Studie fáze 1 MAD pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LY03020

Kritéria zařazení:

Zdraví dobrovolníci

• Dobrovolníci podepíší informovaný souhlas dobrovolně.
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let.
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 26,0 kg/m² Pacienti se stabilní schizofrenií
• Pacienti sami a/nebo jejich zákonní zástupci podepíší informovaný souhlas dobrovolně.
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let.
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m².
• Pacient musí splňovat kritéria DSM-V pro primární diagnózu schizofrenie. Pacient musí mít celkové skóre PANSS ≤ 80 a skóre CGI-S ≤ 4 při screeningu. Stav je stabilní od 1 měsíce před podepsáním informovaného souhlasu do výchozího stavu.

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci

• Dobrovolníci mají jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo chronické onemocnění.
• Dobrovolníci použili jakékoli volně prodejné léky do 7 dnů nebo léky na předpis do 28 dnů před podáním.
• Dobrovolníci měli v anamnéze keratopatii, onemocnění očního pozadí, zvýšený nitrooční tlak nebo uzavřený úhel glaukomu. Dobrovolníci mají jakýkoli abnormální a klinicky významný test při očním vyšetření během screeningu.
• Dobrovolníci s anamnézou ortostatické hypotenze nebo synkopy.
• Dobrovolníci se stavem, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva.
• Dobrovolníci podstoupili chirurgický zákrok do 3 měsíců před podáním, nebo se nezotavili, nebo mají plánovaný chirurgický zákrok během studie.
• Dobrovolníci mají jakékoli klinicky významné abnormální vitální funkce, laboratorní hodnoty a EKG.
• Dobrovolníci mají anamnézu alergických onemocnění nebo jsou alergičtí na jakoukoli látku obsaženou v přípravku.
• Dobrovolníci mají pozitivní test na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab nebo protilátky proti syfilis. Pacienti se stabilní schizofrenií
• Podle DSM-5 se v průběhu 6 měsíců před screeningovým obdobím vyskytly jiné duševní poruchy kromě schizofrenie.
• Hodnoceno vyšetřujícím lékařem jako léčebně rezistentní schizofrenie; minulá nebo současná diagnóza maligního neuroleptického syndromu (NMS); očekávaná potřeba úprav antipsychotického režimu během studie;
• Anamnéza pokusů o sebevraždu (včetně skutečných pokusů, přerušených pokusů nebo neúspěšných pokusů) nebo sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících, definováno jako kladné odpovědi („ano“) na otázku 4 nebo 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu/výchozím stavu;
• Pacienti použili inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) do 28 dnů nebo jakékoli potravinové doplňky/tradiční čínské bylinné produkty do 7 dnů před prvním podáním.
• Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7 % při screeningu/výchozím stavu.
• Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu; nekontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně kongestivního srdečního selhání NYHA třídy II nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem, nebo přítomnost těžkých arytmií vyžadujících léčbu (např. přetrvávající ventrikulární tachykardie, fibrilace komor, torsades de pointes) při screeningu; klidová srdeční frekvence <50 tepů za minutu (bpm) při screeningu/výchozím stavu; nebo QTc >450 ms (muži) / QTc >460 ms (ženy) na základě měření korigovaných podle Fridericiova vzorce při screeningu/výchozím stavu.
• Pacienti měli v anamnéze keratopatii, onemocnění očního pozadí, zvýšený nitrooční tlak nebo uzavřený úhel glaukomu. Pacienti mají jakýkoli abnormální a klinicky významný test při očním vyšetření během screeningu.
• Pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze nebo synkopy.