이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LY03020의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 MAD 연구

2025년 11월 18일 업데이트: Luye Pharma Group Ltd.

중국인 성인 건강한 지원자 및/또는 안정형 조현병 환자를 대상으로 LPM787000048 말레산염 서방정(LY03020)의 다회 경구 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 용량-증가 제1상 임상시험

이것은 중국인 건강한 성인 피험자 및/또는 안정적인 조현병 피험자에서 LY03020의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 경구 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

건강한 피험자

  • 피험자가 자발적으로 동의서에 서명합니다.
  • 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.
  • 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg이며 체질량지수(BMI)가 18.5에서 26.0 kg/m² 사이인 안정형 조현병 피험자
  • 피험자 자신 및/또는 보호자가 자발적으로 동의서에 서명합니다.
  • 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
  • 남성 체중 ≥ 50.0kg, 여성 체중 ≥ 45.0kg이며 체질량지수(BMI)가 18.5에서 32.0 kg/m² 사이입니다.
  • 피험자는 DSM-V 기준에 따라 주 진단이 조현병이어야 합니다. 피험자는 선별 시 PANSS 총점 ≤ 80 및 CGI-S 점수 ≤ 4여야 합니다. 동의서 서명 1개월 전부터 기준선까지 상태가 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

건강한 피험자

  • 피험자가 임상적으로 유의한 의학적 상태나 만성 질환을 가지고 있습니다.
  • 피험자가 투여 7일 이내에 일반의약품을 또는 28일 이내에 처방의약품을 사용한 경우.
  • 피험자가 각막병증, 안저 질환, 안압 상승, 또는 폐쇄각 녹내장의 병력이 있습니다. 피험자가 선별 중 안과 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있습니다.
  • 기립성 저혈압이나 실신의 병력이 있는 피험자.
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 현저하게 방해될 수 있는 상태를 가진 피험자.
  • 피험자가 투여 3개월 이내에 수술을 받았거나 회복되지 않았거나, 연구 기간 중 수술 계획이 있습니다.
  • 피험자가 임상적으로 유의한 비정상적인 활력 징후, 검사실 수치 및 심전도를 가지고 있습니다.
  • 피험자가 알레르기 질환의 병력이 있거나, 제제에 포함된 어떤 물질에 대해 알레르기가 있습니다.
  • 피험자가 HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab 또는 매독 항체 검사에서 양성 반응을 보입니다. 안정형 조현병 피험자
  • DSM-5에 따르면, 선별 기간 6개월 이내에 조현병을 제외한 다른 정신 장애가 있었습니다.
  • 연구자가 치료 저항성 조현병으로 판단한 경우; 과거 또는 현재 항정신병 약물 악성 증후군(NMS) 진단; 연구 기간 중 항정신병 약물 요법 변경이 예상되는 경우;
  • 과거 6개월 이내에 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 실패한 시도 포함) 또는 자살 사고의 병력, 선별/기준선에서 Columbia-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 질문 4 또는 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 정의됨;
  • 피험자가 첫 투여 28일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 사용하거나 7일 이내에 모든 건강 보조 식품/한약 제품을 사용한 경우.
  • 선별/기준선에서 당화혈색소(HbA1c) ≥7%.
  • 선천성 장기 QT 증후군; 조절되지 않거나 심한 심혈관 질환, 포함하여 NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정성 협심증, 선별 6개월 이내의 심근 경색, 또는 선별 시 치료가 필요한 심한 부정맥(예: 지속적 심실 빈맥, 심실 세동, torsades de pointes) 존재; 선별/기준선에서 안정 시 심박수 <50회/분; 또는 선별/기준선에서 Fridericia 공식 보정 측정 기준 QTc >450 ms(남성) / QTc >460 ms(여성).
  • 피험자가 각막병증, 안저 질환, 안압 상승, 또는 폐쇄각 녹내장의 병력이 있습니다. 피험자가 선별 중 안과 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있습니다.
  • 기립성 저혈압이나 실신의 병력이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY03020
대상자는 1일차부터 7일차까지 LY03020을 복용합니다
의약품: LY03020
경구 투여
위약 비교기: 플라시보
대상자는 1일차부터 7일차까지 위약을 복용합니다
의약품: 위약
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 11일차까지
11일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검사실 평가 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 11일차까지
최대 11일차까지
안정형 조현병 환자의 11일차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 기준값 대비 변화
기간: 11일차까지
총 점수 범위는 30점에서 210점입니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높음을 의미합니다.
11일차까지
안정형 조현병 환자의 11일차 기준 Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 기준선 대비 변화
기간: 11일차까지
이 척도는 세 부분으로 나뉘며, 각각 자살 사고(5문항 [예/아니오]), 사고의 강도(5점 척도의 5문항; 점수 범위는 0~25점으로 높은 점수는 더 강렬한 자살 사고를 나타냄), 그리고 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 포기한 시도, 준비 행동 또는 행위)을 평가합니다.
11일차까지
안정형 조현병 환자의 4일차 및 11일차 바른스 좌석불안척도(BARS) 기준치 대비 변화
기간: Day 11까지
총 점수 범위는 0부터 14점입니다. 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 큽니다.
Day 11까지
안정형 조현병 환자의 4일차 및 11일차 Simpson-Angus 척도(SAS) 기준치 대비 변화
기간: 11일차까지
이 척도는 10개의 항목으로 구성되며, 각 질문은 0점에서 4점까지 점수화됩니다. 총 점수 범위는 0에서 40점입니다. 높은 점수는 더 심각한 질병 상태와 연관됩니다.
11일차까지
LPM787000048의 혈장 내 안정 상태에서 관찰된 최대 농도 (Cmax,ss)
기간: up to Day 11
up to Day 11
혈장 내 LPM787000048의 정상상태 최소 관찰 농도 (Cmin,ss)
기간: 11일차까지
11일차까지
혈장 내 LPM787000048의 안정상태 투약 간격 중 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-τ,ss)
기간: 최대 11일차
최대 11일차
평형 상태에서 LPM787000048의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적(시간 0부터 무한대까지 외삽, AUC0-∞,ss)
기간: 11일까지
11일까지
혈장 내 LPM787000048의 정상상태 최대 농도 도달 시간(Tmax,ss)
기간: 11일차까지
11일차까지
LPM787000048의 혈장 내 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 11일까지
최대 11일까지
LPM787000048의 혈장 내 AUC 축적 비율 (Ra(AUC))
기간: 11일차까지
11일차까지
LPM787000048의 혈장 내 Cmax 축적 비율 (Ra(Cmax))
기간: 최대 11일차까지
최대 11일차까지
생명 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 11일까지
11일까지
12-유도 심전도(ECG) 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 11일차까지
11일차까지
안과 검사 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: Day 11까지
Day 11까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Luye Pharma Group Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY03020/CT-CHN-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다