En fas 1 MAD-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos LY03020

Inklusionskriterier:

Friska försökspersoner

• Försökspersoner undertecknar informerat samtycke frivilligt.
• Man eller kvinna i åldern 18 till 45 år.
• Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor, och body mass index (BMI) mellan 18,5 och 26,0 kg/m² Försökspersoner med stabil schizofreni
• Försökspersonerna själva och/eller deras vårdnadshavare undertecknar informerat samtycke frivilligt.
• Man eller kvinna i åldern 18 till 60 år.
• Kroppsvikt ≥ 50,0 kg för män och ≥ 45,0 kg för kvinnor, och body mass index (BMI) mellan 18,5 och 32,0 kg/m².
• Försökspersonen måste uppfylla DSM-V-kriterierna för en primär diagnos av schizofreni. Försökspersonen måste ha ett PANSS totalpoäng ≤ 80 och CGI-S poäng ≤ 4 vid screening. Tillståndet är stabilt från 1 månad före undertecknandet av informerat samtycke till baslinjen.

Exklusionskriterier:

Friska försökspersoner

• Försökspersoner har något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom.
• Försökspersoner har använt receptfria läkemedel inom 7 dagar eller receptbelagda läkemedel inom 28 dagar före administrering.
• Försökspersoner har en historia av keratopati, fundussjukdom, förhöjt intraokulärt tryck eller slutenvinkelsglaukom. Försökspersoner har något onormalt och kliniskt signifikant test vid oftalmologisk undersökning under screening.
• Försökspersoner med historia av ortostatisk hypotension eller syncope.
• Försökspersoner med tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring avsevärt.
• Försökspersoner har genomgått kirurgi inom 3 månader före administrering, eller har inte återhämtat sig, eller har en kirurgisk plan under studien.
• Försökspersoner har några kliniskt signifikant onormala vitala tecken, laboratorievärden och EKG.
• Försökspersoner har en historia av allergiska sjukdomar, eller är allergiska mot något ämne som ingår i formuleringen.
• Försökspersoner har ett positivt test för HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis antikropp. Försökspersoner med stabil schizofreni
• Enligt DSM-5 fanns andra psykiska störningar förutom schizofreni inom 6 månader före screeningsperioden.
• Bedömd av utredaren som att ha behandlingsresistent schizofreni; tidigare eller nuvarande diagnos av neuroleptiskt malignt syndrom (NMS); förväntat behov av förändringar i antipsykotisk behandling under studieperioden;
• Historia av suicidförsök (inklusive faktiska försök, avbrutna försök eller misslyckade försök) eller suicidtankar inom de senaste 6 månaderna, definierat som bekräftande svar ("ja") på fråga 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening/baslinje;
• Försökspersoner har använt monoaminoxidashämmare (MAOI) inom 28 dagar eller några kosttillskott/traditionella kinesiska örtprodukter inom 7 dagar före första doseringen.
• Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥7% vid screening/baslinje.
• Medfött långt QT-syndrom; okontrollerad eller svår hjärt-kärlsjukdom, inklusive NYHA klass II eller högre kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, eller förekomst av behandlingskrävande svåra arytmier (t.ex. ihållande ventrikeltakykardi, ventrikelflimmer, torsades de pointes) vid screening; vilopuls <50 slag per minut (bpm) vid screening/baslinje; eller QTc >450 ms (man) / QTc >460 ms (kvinna) baserat på Fridericias formel-korrigerade mätningar vid screening/baslinje.
• Försökspersoner har en historia av keratopati, fundussjukdom, förhöjt intraokulärt tryck eller slutenvinkelsglaukom. Försökspersoner har något onormalt och kliniskt signifikant test vid oftalmologisk undersökning under screening.
• Försökspersoner med historia av ortostatisk hypotension eller syncope.