Un estudio MAD de Fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY03020

Criterios de inclusión:

Sujetos sanos

• Los sujetos firman el consentimiento informado voluntariamente.
• Hombres o mujeres de 18 a 45 años.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 26,0 kg/m2 Sujetos con Esquizofrenia Estable
• Los sujetos mismos y/o sus tutores firman el consentimiento informado voluntariamente.
• Hombres o mujeres de 18 a 60 años.
• Peso corporal ≥ 50,0 kg para hombres y ≥ 45,0 kg para mujeres, e índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kg/m2.
• El sujeto debe cumplir con los criterios del DSM-V para un diagnóstico primario de esquizofrenia. El sujeto debe tener una puntuación total PANSS ≤ 80 y una puntuación CGI-S ≤ 4 en el cribado. La condición es estable desde 1 mes antes de firmar el consentimiento informado hasta la línea base.

Criterios de exclusión:

Sujetos sanos

• Los sujetos tienen cualquier condición médica o enfermedad crónica clínicamente significativa.
• Los sujetos han usado cualquier medicamento sin receta dentro de los 7 días o medicamentos con receta dentro de los 28 días previos a la administración.
• Los sujetos tienen antecedentes de queratopatía, enfermedad del fondo de ojo, aumento de la presión intraocular o glaucoma de ángulo cerrado. Los sujetos tienen cualquier prueba anormal y clínicamente significativa en el examen oftalmológico durante el cribado.
• Sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática o síncope.
• Sujetos con condición que pueda interferir significativamente con la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
• Los sujetos tuvieron cirugía dentro de los 3 meses previos a la administración, o no se habían recuperado, o tienen un plan quirúrgico durante el estudio.
• Los sujetos tienen cualquier signo vital, valor de laboratorio o ECG anormal clínicamente significativo.
• Los sujetos tienen antecedentes de enfermedades alérgicas, o son alérgicos a cualquier sustancia contenida en la formulación.
• Los sujetos tienen una prueba positiva para HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab o anticuerpo de sífilis. Sujetos con Esquizofrenia Estable
• Según el DSM-5, hubo otros trastornos mentales excepto esquizofrenia dentro de los 6 meses anteriores al período de cribado.
• Evaluado por el investigador como esquizofrenia resistente al tratamiento; diagnóstico pasado o actual de síndrome neuroléptico maligno (SNM); necesidad anticipada de modificaciones del régimen antipsicótico durante el período de estudio;
• Antecedentes de intentos de suicidio (incluidos intentos reales, interrumpidos o fallidos) o ideación suicida dentro de los últimos 6 meses, definidos como respuestas afirmativas ("sí") a la pregunta 4 o 5 en la Escala de Calificación de Suicidio de Columbia (C-SSRS) en el cribado/línea base;
• Los sujetos han usado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 28 días o cualquier suplemento dietético/producto herbal chino tradicional dentro de los 7 días previos a la primera dosis.
• Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥7% en el cribado/línea base.
• Síndrome de QT largo congénito; enfermedad cardiovascular no controlada o grave, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la NYHA, angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al cribado, o presencia de arritmias graves que requieren tratamiento (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsades de pointes) en el cribado; frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos por minuto (lpm) en el cribado/línea base; o QTc >450 ms (hombres) / QTc >460 ms (mujeres) basado en mediciones corregidas por la fórmula de Fridericia en el cribado/línea base.
• Los sujetos tienen antecedentes de queratopatía, enfermedad del fondo de ojo, aumento de la presión intraocular o glaucoma de ángulo cerrado. Los sujetos tienen cualquier prueba anormal y clínicamente significativa en el examen oftalmológico durante el cribado.
• Sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática o síncope.