Vaiheen 1 MAD-tutkimus LY03020:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Osallistumiskriteerit:

Terveet koehenkilöt

• Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisuustiedon vapaaehtoisesti.
• Mies tai nainen, ikä 18–45 vuotta.
• Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) 18,5–26,0 kg/m2. Vakaan skitsofrenian omaavat koehenkilöt
• Koehenkilöt itse ja/tai heidän huoltajansa allekirjoittavat tietoisuustiedon vapaaehtoisesti.
• Mies tai nainen, ikä 18–60 vuotta.
• Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) 18,5–32,0 kg/m2.
• Koehenkilön täytyy täyttää DSM-V-kriteerit ensisijaiselle skitsofreniadiagnoosille. Koehenkilön PANSS-kokonaispistemäärän täytyy olla ≤ 80 ja CGI-S-pistemäärä ≤ 4 seulonnassa. Tila on ollut vakaa 1 kuukautta ennen tietoisuustiedon allekirjoittamista lähtöarvoon asti.

Poissulkemiskriteerit:

Terveet koehenkilöt

• Koehenkilöillä on mitä tahansa kliinisesti merkittävää lääketieteellistä tilaa tai kroonista sairautta.
• Koehenkilöt ovat käyttäneet mitään reseptittömiä lääkkeitä 7 päivän sisällä tai reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen annostelua.
• Koehenkilöillä on ollut keratopatiaa, pohjatautia, kohonnutta silmänpaineesta tai ahtokulmaglaukoomaa. Koehenkilöillä on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä silmätutkimustuloksia seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on ollut ortostaattista hypotensiota tai pyörtymistä.
• Koehenkilöt, joilla on tila, joka voi häiritä lääkeaineen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä merkittävästi.
• Koehenkilöillä on ollut leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen annostelua, eivät ole toipuneet tai heillä on leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävästi poikkeavia elintoimintoja, laboratorioarvoja ja EKG:ta.
• Koehenkilöillä on allergisia sairauksia tai ovat allergisia mihin tahansa valmisteessa olevaan aineeseen.
• Koehenkilöillä on positiivinen testi HBsAg:lle, HCV-Ab:lle, HIV-Ab:lle tai klamydia vasta-aineille. Vakaan skitsofrenian omaavat koehenkilöt
• DSM-5:n mukaan oli muita mielenterveyshäiriöitä skitsofrenian lisäksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontakautta.
• Tutkijan arvion mukaan on olemassa hoidolle vastaava skitsofrenia; aiempi tai nykyinen neuroleptisen pahanlaatuisen oireyhtymän (NMS) diagnoosi; odotettavissa oleva tarve psykoosien hoitomuutoksille tutkimusjakson aikana;
• Itsemurhayritysten (mukaan lukien todelliset yritykset, keskeytetyt yritykset tai epäonnistuneet yritykset) tai itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana, määritelty vahvistaviksi vastauksiksi ("kyllä") kysymykseen 4 tai 5 Columbian itsemurhariskiarviointiasteikolla (C-SSRS) seulonnassa/lähtöarvossa;
• Koehenkilöt ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) 28 päivän sisällä tai mitään ravintolisiä/perinteisiä kiinalaisia yrttituotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelua.
• Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥7 % seulonnassa/lähtöarvossa.
• Syntyvä pitkä QT-oireyhtymä; hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, epästabiili rintakipu, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai hoitoa vaativa vakava rytmihäiriö (esim. jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä, torsades de pointes) seulonnassa; lepopulssi <50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa/lähtöarvossa; tai QTc >450 ms (miehet) / QTc >460 ms (naiset) Friderician kaavalla korjattujen mittausten perusteella seulonnassa/lähtöarvossa.
• Koehenkilöillä on ollut keratopatiaa, pohjatautia, kohonnutta silmänpaineesta tai ahtokulmaglaukoomaa. Koehenkilöillä on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä silmätutkimustuloksia seulonnassa.
• Koehenkilöt, joilla on ollut ortostaattista hypotensiota tai pyörtymistä.