Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 MAD oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu LY03020

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, fazowe badanie kliniczne I fazy z rosnącymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu LPM787000048 maleinianu (LY03020) u chińskich dorosłych zdrowych ochotników i/lub pacjentów ze stabilną schizofrenią

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne badanie z rosnącą dawką doustną mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu LY03020 u chińskich zdrowych dorosłych ochotników i/lub ochotników ze stabilną schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zdrowi ochotnicy

  • Ochotnicy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 26,0 kg/m2. Ochotnicy ze stabilną schizofrenią
  • Ochotnicy sami i/lub ich opiekunowie dobrowolnie podpisują świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Masa ciała ≥ 50,0 kg dla mężczyzn i ≥ 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 32,0 kg/m2.
  • Ochotnik musi spełniać kryteria DSM-V dla pierwotnego rozpoznania schizofrenii. Ochotnik musi mieć całkowity wynik PANSS ≤ 80 i wynik CGI-S ≤ 4 podczas badania przesiewowego. Stan jest stabilny od 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody do punktu wyjściowego.

Kryteria wykluczenia:

Zdrowi ochotnicy

  • Ochotnicy mają jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub chorobę przewlekłą.
  • Ochotnicy stosowali jakiekolwiek leki bez recepty w ciągu 7 dni lub leki na receptę w ciągu 28 dni przed podaniem.
  • Ochotnicy mieli w wywiadzie keratopatię, chorobę dna oka, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskrę z zamkniętym kątem. Ochotnicy mają jakiekolwiek nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie okulistyczne podczas badania przesiewowego.
  • Ochotnicy z wywiadem hipotonii ortostatycznej lub omdlenia.
  • Ochotnicy ze stanem, który może znacząco zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku.
  • Ochotnicy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podaniem, nie wyzdrowieli lub mają planowaną operację w trakcie badania.
  • Ochotnicy mają jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe, wartości laboratoryjne i EKG.
  • Ochotnicy mają wywiad chorób alergicznych lub są uczuleni na jakąkolwiek substancję zawartą w preparacie.
  • Ochotnicy mają pozytywny test na HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab lub przeciwciała kiły. Ochotnicy ze stabilną schizofrenią
  • Według DSM-5, w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania przesiewowego występowały inne zaburzenia psychiczne oprócz schizofrenii.
  • Oceniani przez badacza jako mający oporną na leczenie schizofrenię; przebyta lub obecna diagnoza zespołu neuroleptycznego (NMS); przewidywana potrzeba modyfikacji schematu leczenia przeciwpsychotycznego w trakcie badania;
  • Wywiad prób samobójczych (w tym rzeczywiste próby, przerwane próby lub nieudane próby) lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowanych jako twierdzące odpowiedzi ("tak") na pytanie 4 lub 5 w Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego;
  • Ochotnicy stosowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 28 dni lub jakiekolwiek suplementy diety/tradycyjne chińskie produkty ziołowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥7% podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego.
  • Wrodzony zespół długiego QT; niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zastoinowa niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecność wymagających leczenia ciężkich arytmii (np. utrzymująca się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes) podczas badania przesiewowego; spoczynkowa częstość akcji serca <50 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego; lub QTc >450 ms (mężczyźni) / QTc >460 ms (kobiety) na podstawie pomiarów skorygowanych wzorem Fridericii podczas badania przesiewowego/punktu wyjściowego.
  • Ochotnicy mieli w wywiadzie keratopatię, chorobę dna oka, podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskrę z zamkniętym kątem. Ochotnicy mają jakiekolwiek nieprawidłowe i klinicznie istotne badanie okulistyczne podczas badania przesiewowego.
  • Ochotnicy z wywiadem hipotonii ortostatycznej lub omdlenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY03020
Osoby badane będą przyjmować LY03020 od dnia 1 do dnia 7
Lek: LY03020
podawany doustnie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować Placebo od dnia 1 do dnia 7
Lek: Placebo
podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (PNZ).
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w ocenie laboratoryjnej.
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11. dnia
Całkowity zakres punktacji wynosi od 30 do 210. Wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem choroby.
do 11. dnia
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Columbia - Ocena Nasilenia Myśli Samobójczych (C-SSRS) w 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11 dnia
Skala ta jest podzielona na trzy części, które obejmują ocenę myśli samobójczych (5 pozycji [tak/nie]), intensywność myśli (5 pozycji w skalach 5-stopniowych; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne myśli samobójcze) oraz zachowania samobójcze (rzeczywista próba, przerwana próba, porzucona próba, działania przygotowawcze lub zachowania).
do 11 dnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali akatyzji Barnesa (BARS) w 4. i 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11. dnia
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 14. Wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem choroby.
do 11. dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Simpsona-Angusa (SAS) w 4. i 11. dniu u pacjentów ze stabilną schizofrenią
Ramy czasowe: do 11. dnia
Skala składa się z 10 pozycji, a każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem choroby.
do 11. dnia
Maksymalne stężenie obserwowane w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) substancji LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11 dnia
do 11 dnia
Minimalne stężenie obserwowane w stanie ustalonym (Cmin,ss) preparatu LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11 dnia
do 11 dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas w trakcie przedziału dawkowania w stanie ustalonym (AUC0-τ,ss) substancji LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC0-∞,ss) preparatu LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w stanie ustalonym (Tmax,ss) dla LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Pozorna biologiczna półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) preparatu LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Współczynnik kumulacji AUC (Ra(AUC)) substancji LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Stosunek kumulacji Cmax (Ra(Cmax)) dla LPM787000048 w osoczu
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach życiowych.
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu okulistycznym.
Ramy czasowe: do 11. dnia
do 11. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY03020/CT-CHN-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj