En fase 1 MAD-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af LY03020

Inklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner

• Forsøgspersoner underskriver informeret samtykke frivilligt.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år.
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) mellem 18,5 og 26,0 kg/m2 Patienter med stabil skizofreni
• Forsøgspersonerne selv og/eller deres værger underskriver informeret samtykke frivilligt.
• Mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år.
• Kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder, og body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32,0 kg/m2.
• Forsøgspersonen skal opfylde DSM-V kriterierne for en primær diagnose af skizofreni. Forsøgspersonen skal have en PANSS total score ≤ 80 og CGI-S score ≤ 4 ved screening. Tilstanden er stabil fra 1 måned før underskrivelse af informeret samtykke til baseline.

Eksklusionskriterier:

Sunde forsøgspersoner

• Forsøgspersoner har enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller kronisk sygdom.
• Forsøgspersoner har brugt hvilken som helst håndkøbsmedicin inden for 7 dage eller receptpligtig medicin inden for 28 dage før dosering.
• Forsøgspersoner har oplevet en historie med keratopati, netsygdom, forhøjet intraokulært tryk eller lukket vinkel glaukom. Forsøgspersoner har enhver unormal og klinisk signifikant test ved oftalmologisk undersøgelse under screening.
• Forsøgspersoner med historie for ortostatisk hypotension eller besvimelse.
• Forsøgspersoner med tilstand der kan forstyrre lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse signifikant.
• Forsøgspersoner har haft en operation inden for 3 måneder før dosering, eller ikke var helbredt, eller har en operationsplan under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner har enhver klinisk signifikant unormal vitale tegn, laboratorieværdier og EKG'er.
• Forsøgspersoner har en historie med allergiske sygdomme, eller er allergiske over for ethvert stof indeholdt i formuleringen
• Forsøgspersoner har en positiv test for HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ab eller syfilis antistof. Patienter med stabil skizofreni
• Ifølge DSM-5 var der andre psykiske lidelser bortset fra skizofreni inden for 6 måneder før screeningsperioden.
• Vurderet af undersøgeren som at have behandlingsresistent skizofreni; tidligere eller nuværende diagnose af neuroleptisk malignt syndrom (NMS); forventet behov for ændringer af antipsykotisk regime under undersøgelsesperioden;
• Historie med selvmordsforsøg (inklusive faktiske forsøg, afbrudte forsøg eller mislykkede forsøg) eller selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder, defineret som bekræftende svar ("ja") på spørgsmål 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening/baseline;
• Forsøgspersoner har brugt monoaminoxidasehæmmere (MAOI) inden for 28 dage eller enhver kosttilskud/traditionelle kinesiske urteprodukter inden for 7 dage før første dosering.
• Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥7% ved screening/baseline.
• Medfødt langt QT-syndrom; ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive NYHA klasse II eller højere kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, myocardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller tilstedeværelse af behandlingskrævende alvorlige arytmier (f.eks. vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimren, torsades de pointes) ved screening; hvilepuls <50 slag pr. minut (bpm) ved screening/baseline; eller QTc >450 ms (mand) / QTc >460 ms (kvinde) baseret på Fridericia's formel-korrigerede målinger ved screening/baseline.
• Forsøgspersoner har oplevet en historie med keratopati, netsygdom, forhøjet intraokulært tryk eller lukket vinkel glaukom. Forsøgspersoner har enhver unormal og klinisk signifikant test ved oftalmologisk undersøgelse under screening.
• Forsøgspersoner med historie for ortostatisk hypotension eller besvimelse.