一项评估口服罗氟司特治疗成人中重度银屑病安全性与有效性的初步研究 (PSOROFLU)
口服罗氟司特治疗中重度银屑病疗效与安全性的评价：一项初步研究
研究概览
详细说明
这项初步研究旨在评估口服罗氟司特对中重度斑块状银屑病成人的安全性和初步疗效。 该研究已获曼苏拉大学医学院机构审查委员会（IRB）批准，批准号：R.25.06.3223.R1，参与者仅在获得知情同意后才会入组。
每位参与者将接受详细病史采集和临床检查，包括：
个人史：姓名、年龄、性别、职业、居住地、婚姻状况、子女数量及具有医学意义的特殊习惯。
现病史：银屑病的发病时间、病程、持续时间和诱发因素。
用药史：药物性质、给药途径、剂量、依从性、持续时间、疗效和副作用。
家族史：银屑病或其他皮肤病史。
既往史：相关系统性疾病、其他皮肤病或重大手术史。
月经与生育史（针对女性参与者）。
将进行全身临床检查以评估整体健康状况并排除任何系统性疾病。
研究将使用银屑病面积与严重程度指数（PASI）监测临床反应，并记录体重指数（BMI）变化。 安全性将通过监测治疗中出现的不良事件、严重不良事件和常规实验室检查进行评估。 参与者将在12周治疗期间按计划访视，数据将进行整体分析和按性别亚组分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- 电话号码：+201060291029
- 邮箱：noraeldarawany@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- 电话号码：+201011442104
- 邮箱：Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35511
- 招聘中
- Mansoura University Hospital
-
接触：
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- 电话号码：+201060291029
- 邮箱：noraeldarawany@gmail.com
-
接触：
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- 电话号码：+201006210646
- 邮箱：abeerkholy@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄≥18岁且需要系统性治疗的银屑病患者。 慢性稳定性斑块状银屑病。 过去2个月内未使用其他银屑病系统性治疗的患者（或既往从未使用过任何系统性治疗的初治患者）。
研究期间采取可靠避孕措施。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期妇女，以及未采取有效避孕措施的育龄期女性。
年龄＜18岁。 其他并用的银屑病系统性治疗（如阿维A酸和生物制剂）。
过去2个月内接受过银屑病系统性治疗。 正在使用细胞色素CYP3A4和CYP1A诱导剂或抑制剂的患者。 除慢性阻塞性肺疾病外的其他系统性疾病，特别是肝功能不全。 对罗氟司特活性成分或其任何辅料过敏 使用孕二烯酮和炔雌醇避孕 不可靠的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：成人中重度银屑病口服罗氟司特
所有参与者，无论男性还是女性，都将接受口服罗氟司特治疗。 研究未包含安慰剂或对照药物。 男性和女性参与者将作为亚组进行探索性安全性和疗效结果分析。 |
剂量：受试者将接受口服罗氟司特治疗。 初始剂量为前10天每日一次250微克，随后在12周治疗期的剩余时间内剂量递增至每日一次500微克。 给药途径：口服 给药方案：每日一次，持续12周 治疗时长：12周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分的平均变化
大体时间：基线至第12周
|
在中度至重度斑块状银屑病成人患者中，接受口服罗氟司特治疗从基线至第12周的PASI评分平均差异。
PASI是一项经验证的银屑病严重程度综合评估指标，涵盖红斑、浸润、脱屑及受累体表面积评估。
|
基线至第12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数（BMI）变化
大体时间：基线至第12周
|
体重指数（BMI，kg/m²）的平均变化，根据测量的体重和身高计算得出。
|
基线至第12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology、Faculity of Medicine, Mansoura University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.