En pilotstudie för att bedöma hur säker och effektiv oral Roflumilast är för behandling av måttlig till svår psoriasis hos vuxna (PSOROFLU)
Utvärdering av effekt och säkerhet av oral Roflumilast vid behandling av måttlig till svår psoriasis: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av oral roflumilast hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis. Studien godkändes av Mansoura University Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB), Godkännandekod: R.25.06.3223.R1, och deltagare kommer att rekryteras först efter att informerat samtycke har erhållits.
Varje deltagare kommer att genomgå en detaljerad anamnes och klinisk undersökning, inklusive:
Personlig anamnes: namn, ålder, kön, yrke, bostad, civilstånd, antal barn och särskilda vanor av medicinsk betydelse.
Anamnes om nuvarande sjukdom: debut, förlopp, psoriasens varaktighet och utlösande faktorer.
Läkemedelsanamnes: art, väg, dos, följsamhet, varaktighet, effekt och biverkningar.
Familjeanamnes: psoriasis eller andra dermatoser.
Tidigare medicinsk anamnes: associerade systemiska, andra dermatologiska sjukdomar eller större kirurgiska ingrepp.
Menstruell och obstetrisk anamnes (för kvinnliga deltagare).
En allmän klinisk undersökning kommer att utföras för att bedöma den övergripande hälsan och utesluta eventuella systemiska sjukdomar.
Studien kommer att övervaka kliniskt svar med hjälp av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) och registrera förändringar i body mass index (BMI). Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av behandlingsrelaterade biverkningar, allvarliga biverkningar och rutinmässiga laboratorietester. Deltagarna kommer att delta i schemalagda besök under hela 12-veckorsbehandlingsperioden, och data kommer att analyseras övergripande och efter könbaserade undergrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201011442104
- E-post: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
- Rekrytering
- Mansoura University Hospital
-
Kontakt:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
-
Kontakt:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201006210646
- E-post: abeerkholy@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Psoriaspatienter ≥ 18 år där systemisk terapi är indikerad. Kronisk stabil plackpsoriasis. Patienter som inte använt annan systemisk terapi för psoriasis under de senaste 2 månaderna (eller naiva som inte använt någon systemisk terapi tidigare).
Säker preventivmedelsanvändning under studien.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor i fertil ålder som inte använder ett effektivt preventivmedel.
Ålder <18 år. Andra samtidiga systemiska psoriasbehandlingar som Acitretin och biologiska läkemedel.
Tidigare systemisk psoriasbehandling under de senaste 2 månaderna. Patienter som tar induktorer eller hämmare av cytochromerna CYP3A4 och CYP1A. Andra systemiska sjukdomar utom KOL, särskilt leversvikt. Överkänslighet mot roflumilasts aktiva substans eller mot något av dess hjälpämnen Användning av preventivmedel med gestoden och etinylestradiol Opålitliga patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral Roflumilast för vuxna med måttlig till svår psoriasis
Alla deltagare, både män och kvinnor, kommer att få roflumilast peroralt. Ingen placebo eller jämförande behandling ingår. Manliga och kvinnliga deltagare kommer att analyseras som undergrupper för utforskande säkerhets- och effektutfall. |
Dosering: Deltagarna kommer att få roflumilast oralt. Initial dos är 250 mcg en gång dagligen under de första 10 dagarna, följt av en dosökning till 500 mcg en gång dagligen under resten av den 12-veckorslånga behandlingsperioden. Administreringsväg: Oral Schema: Dagligen i 12 veckor Varaktighet: 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Den genomsnittliga skillnaden i PASI-poäng från baslinjen till vecka 12 hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis som behandlas med oral roflumilast.
PASI är ett validerat sammansatt mått på psoriasisallvarlighetsgrad som bedömer erytem, induration, fjällning och påverkad kroppsarea.
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i BMI (kg/m²), beräknad från uppmätt vikt och längd.
|
Baseline till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.25.06.3223.R1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .