Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnego roflumilastu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy u dorosłych (PSOROFLU)

29 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Ibrahim

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego roflumilastu w leczeniu łuszczycy umiarkowanej do ciężkiej: badanie pilotażowe

To jest 12-tygodniowe, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doustnego roflumilastu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. Wszyscy uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, będą otrzymywać doustny roflumilast, zaczynając od 250 mcg raz dziennie przez 10 dni, a następnie 500 mcg raz dziennie przez resztę badania. Głównym wynikiem jest średnia zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia. Wyniki drugorzędne obejmują zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) oraz oceny bezpieczeństwa, w tym niepożądane zdarzenia związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej będą analizowani jako podgrupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności doustnego roflumilastu u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Bioetyczną Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mansoura (IRB), Kod Zatwierdzenia: R.25.06.3223.R1, a uczestnicy zostaną włączeni do badania wyłącznie po uzyskaniu świadomej zgody.

Każdy uczestnik przejdzie szczegółowy wywiad i badanie kliniczne, w tym:

Wywiad osobisty: imię i nazwisko, wiek, płeć, zawód, miejsce zamieszkania, stan cywilny, liczba dzieci oraz szczególne nawyki o znaczeniu medycznym.

Wywiad dotyczący obecnej choroby: początek, przebieg, czas trwania łuszczycy oraz czynniki wyzwalające.

Wywiad dotyczący przyjmowanych leków: charakter, droga podania, dawka, przestrzeganie zaleceń, czas trwania, efekt oraz działania niepożądane.

Wywiad rodzinny: łuszczyca lub inne dermatozy.

Przebyte choroby: współistniejące choroby układowe, inne choroby dermatologiczne lub poważne operacje chirurgiczne.

Wywiad menstruacyjny i położniczy (dla uczestniczek).

Przeprowadzone zostanie ogólne badanie kliniczne w celu oceny ogólnego stanu zdrowia i wykluczenia jakichkolwiek chorób układowych.

W badaniu będzie monitorowana odpowiedź kliniczna przy użyciu Wskaźnika Powierzchni i Ciężkości Łuszczycy (PASI) oraz rejestrowane zmiany wskaźnika masy ciała (BMI). Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz rutynowych badań laboratoryjnych. Uczestnicy będą uczęszczać na zaplanowane wizyty przez cały 12-tygodniowy okres leczenia, a dane będą analizowane ogólnie oraz w podgrupach według płci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35511
        • Rekrutacyjny
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
          • Numer telefonu: +201006210646
          • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z łuszczycą w wieku ≥ 18 lat, u których wskazane jest leczenie systemowe. Przewlekła stabilna łuszczyca plackowata. Pacjenci, którzy nie stosowali innych terapii systemowych w leczeniu łuszczycy w ciągu ostatnich 2 miesięcy (lub naiwni, którzy wcześniej nie stosowali żadnej terapii systemowej).

Bezpieczna antykoncepcja podczas badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej metody antykoncepcji.

Wiek <18 lat. Inne współistniejące systemowe leczenia łuszczycy, takie jak acytretyna i leki biologiczne.

Poprzednie systemowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 2 miesięcy. Pacjenci otrzymujący induktory lub inhibitory cytochromów CYP3A4 i CYP1A. Inne choroby systemowe oprócz POChP, zwłaszcza zaburzenia czynności wątroby. Nadwrażliwość na substancję czynną roflumilastu lub na którykolwiek z jego składników pomocniczych Stosowanie antykoncepcji z gestodenem i etynyloestradiolem Niewiarygodni pacjenci.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny roflumilast dla dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Wszyscy uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, otrzymają doustnie roflumilast.

Nie uwzględniono placebo ani komparatora.

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej będą analizowani jako podgrupy w celu eksploracyjnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Lek: Doustny roflumilast

Dawkowanie: Uczestnicy będą otrzymywać roflumilast doustnie. Początkowa dawka wynosi 250 mcg raz dziennie przez pierwsze 10 dni, po czym następuje zwiększenie dawki do 500 mcg raz dziennie przez pozostałą część 12-tygodniowego okresu leczenia.

Droga podania: Doustnie

Harmonogram: Codziennie przez 12 tygodni

Czas trwania: 12 tygodni

Inne nazwy:
  • Roflumilast (nazwa generyczna)
  • Daxas (nazwa handlowa w niektórych krajach)
  • Tabletka Roflumilast 500 mcg (identyfikator formulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wskaźnika PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: Od początku badania do 12. tygodnia
Średnia różnica w skali PASI od wartości wyjściowej do 12 tygodnia u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących doustny roflumilast. Skala PASI jest zwalidowaną złożoną miarą ciężkości łuszczycy oceniającą rumień, naciek, złuszczanie oraz zajętą powierzchnię ciała.
Od początku badania do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Średnia zmiana wskaźnika BMI (kg/m²), obliczona na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu.
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Ibrahim

Współpracownicy

Mansoura University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.25.06.3223.R1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca (Pso)

Badania kliniczne na Doustny roflumilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj