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Um Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Roflumilast Oral no Tratamento da Psoríase Moderada a Grave em Adultos (PSOROFLU)

29 de novembro de 2025 atualizado por: Ahmed Ibrahim

Avaliação da Eficácia e Segurança do Roflumilast Oral no Tratamento da Psoríase Moderada a Grave: Um Estudo Piloto

Este é um estudo piloto de 12 semanas, de braço único e aberto, para avaliar a segurança e eficácia preliminar do roflumilast oral em adultos com psoríase em placas moderada a grave. Todos os participantes, tanto do sexo masculino como feminino, receberão roflumilast oral começando com 250 mcg uma vez por dia durante 10 dias, seguido de 500 mcg uma vez por dia pelo resto do estudo. O resultado primário é a alteração média no Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde a linha de base até à Semana 12. Os resultados secundários incluem alterações no índice de massa corporal (IMC) e avaliações de segurança, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e anomalias laboratoriais. Os participantes do sexo masculino e feminino serão analisados como subgrupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto foi concebido para avaliar a segurança e eficácia preliminar do roflumilast oral em adultos com psoríase em placas moderada a grave. O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Mansoura (IRB), Código de Aprovação: R.25.06.3223.R1, e os participantes serão inscritos apenas após obtenção do consentimento informado.

Cada participante será submetido a uma história detalhada e exame clínico, incluindo:

História pessoal: nome, idade, sexo, ocupação, residência, estado civil, número de filhos e hábitos especiais de importância médica.

História da doença atual: início, evolução, duração da psoríase e fatores desencadeantes.

História medicamentosa: natureza, via, dose, adesão, duração, efeito e efeitos secundários.

História familiar: psoríase ou outras dermatoses.

História médica passada: doenças sistémicas associadas, outras doenças dermatológicas ou operações cirúrgicas maiores.

História menstrual e obstétrica (para participantes do sexo feminino).

Será realizado um exame clínico geral para avaliar a saúde global e excluir quaisquer doenças sistémicas.

O estudo irá monitorizar a resposta clínica utilizando o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) e registar as alterações do índice de massa corporal (IMC). A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e testes laboratoriais de rotina. Os participantes comparecerão a consultas agendadas ao longo do período de tratamento de 12 semanas, e os dados serão analisados globalmente e por subgrupos baseados no sexo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35511
        • Recrutamento
        • Mansoura university hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
          • Número de telefone: +201006210646
          • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes com psoríase ≥ 18 anos em quem a terapia sistémica é indicada. Psoríase em placas crónica estável. Doentes que não utilizaram outra terapia sistémica para psoríase nos últimos 2 meses (ou ingénuos que nunca utilizaram qualquer terapia sistémica anteriormente).

Contraceção segura durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou a amamentar, bem como mulheres em idade fértil que não utilizem um método contracetivo eficaz.

Idade <18 anos. Outros tratamentos sistémicos concomitantes para psoríase, como Acitretina e Biológicos.

Tratamento sistémico prévio para psoríase nos últimos 2 meses. Doentes a receber indutores ou inibidores dos citocromos CYP3A4 e CYP1A. Outras doenças sistémicas para além da DPOC, especialmente compromisso hepático. Hipersensibilidade à substância ativa do roflumilast ou a qualquer dos seus excipientes. O uso de contraceção com gestodeno e etinilestradiol. Doentes não fiáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Roflumilast Oral para Adultos com Psoríase Moderada a Grave

Todos os participantes, tanto do sexo masculino como feminino, receberão roflumilast oral.

Não está incluído qualquer placebo ou comparador.

Os participantes masculinos e femininos serão analisados como subgrupos para resultados exploratórios de segurança e eficácia.
Medicamento: Roflumilast oral

Dosagem: Os participantes receberão roflumilast por via oral. A dose inicial é de 250 mcg uma vez por dia durante os primeiros 10 dias, seguida de um aumento da dose para 500 mcg uma vez por dia durante o restante do período de tratamento de 12 semanas.

Via: Oral

Esquema: Diariamente durante 12 semanas

Duração: 12 semanas

Outros nomes:
  • Roflumilast (nome genérico)
  • Daxas (nome comercial em alguns países)
  • Comprimido de Roflumilast 500 mcg (identificador da formulação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média no índice de Psoríase Área e Gravidade (PASI)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
A diferença média na pontuação PASI desde o início até à Semana 12 em adultos com psoríase em placas moderada a grave a receber roflumilast oral. O PASI é uma medida composta validada da gravidade da psoríase que avalia o eritema, a induração, a descamação e a área corporal afetada.
Da Linha de Base à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
Alteração média no IMC (kg/m²), calculada a partir do peso e altura medidos.
Da Linha de Base à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahmed Ibrahim

Colaboradores

Mansoura University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R.25.06.3223.R1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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