Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Roflumilast bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis bei Erwachsenen (PSOROFLU)

29. November 2025 aktualisiert von: Ahmed Ibrahim

Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Roflumilast bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis: eine Pilotstudie

Dies ist eine 12-wöchige, einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von oralem Roflumilast bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Alle Teilnehmer, sowohl männliche als auch weibliche, erhalten orales Roflumilast, beginnend mit 250 mcg einmal täglich für 10 Tage, gefolgt von 500 mcg einmal täglich für den Rest der Studie. Das primäre Ergebnis ist die mittlere Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von der Baseline bis zur 12. Woche. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) und Sicherheitsbewertungen, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien. Männliche und weibliche Teilnehmer werden als Untergruppen analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von oralem Roflumilast bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) der Medizinischen Fakultät der Universität Mansoura genehmigt, Genehmigungscode: R.25.06.3223.R1, und Teilnehmer werden nur nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung eingeschlossen.

Jeder Teilnehmer wird eine detaillierte Anamnese und klinische Untersuchung durchlaufen, einschließlich:

Persönliche Anamnese: Name, Alter, Geschlecht, Beruf, Wohnort, Familienstand, Anzahl der Kinder und besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung.

Anamnese der aktuellen Erkrankung: Beginn, Verlauf, Dauer der Psoriasis und auslösende Faktoren.

Medikamentenanamnese: Art, Verabreichungsweg, Dosis, Compliance, Dauer, Wirkung und Nebenwirkungen.

Familienanamnese: Psoriasis oder andere Dermatosen.

Vorherige medizinische Anamnese: Assoziierte systemische, andere dermatologische Erkrankungen oder größere chirurgische Eingriffe.

Menstruations- und geburtshilfliche Anamnese (für weibliche Teilnehmer).

Eine allgemeine klinische Untersuchung wird durchgeführt, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen und systemische Erkrankungen auszuschließen.

Die Studie wird das klinische Ansprechen mittels des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) überwachen und Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI) erfassen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und routinemäßigen Laboruntersuchungen bewertet. Die Teilnehmer werden während der 12-wöchigen Behandlungsdauer geplante Besuche wahrnehmen, und die Daten werden insgesamt sowie nach geschlechtsbasierten Untergruppen analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Psoriasis-Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen eine systemische Therapie indiziert ist. Chronische stabile Plaque-Psoriasis. Patienten, die in den letzten 2 Monaten keine andere systemische Therapie für Psoriasis angewendet haben (oder Naive, die zuvor keine systemische Therapie angewendet haben).

Sichere Verhütung während der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Alter <18 Jahre. Andere begleitende systemische Psoriasis-Behandlungen wie Acitretin und Biologika.

Frühere systemische Behandlung von Psoriasis in den letzten 2 Monaten. Patienten, die Induktoren oder Inhibitoren der Cytochrome CYP3A4 und CYP1A erhalten. Andere systemische Erkrankungen außer COPD, insbesondere Leberfunktionsstörungen. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Roflumilast oder einen seiner Hilfsstoffe Die Verwendung von Verhütungsmitteln mit Gestoden und Ethinylestradiol Unzuverlässige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Roflumilast für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Alle Teilnehmer, sowohl männliche als auch weibliche, erhalten orales Roflumilast.

Es ist kein Placebo oder Vergleichspräparat enthalten.

Männliche und weibliche Teilnehmer werden als Untergruppen für explorative Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse analysiert.
Arzneimittel: Orales Roflumilast

Dosierung: Die Teilnehmer erhalten Roflumilast oral. Die Anfangsdosis beträgt 250 mcg einmal täglich für die ersten 10 Tage, gefolgt von einer Dosissteigerung auf 500 mcg einmal täglich für den Rest der 12-wöchigen Behandlungsdauer.

Verabreichungsweg: Oral

Einnahmeplan: Täglich über 12 Wochen

Dauer: 12 Wochen

Andere Namen:
  • Roflumilast (Generikaname)
  • Daxas (Markenname in einigen Ländern)
  • Roflumilast 500 mcg Tablette (Formulierungskennung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 12
Der mittlere Unterschied im PASI-Score vom Ausgangswert bis zur Woche 12 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die orales Roflumilast erhielten. PASI ist ein validiertes zusammengesetztes Maß für den Schweregrad der Psoriasis, das Erythem, Induration, Desquamation und die betroffene Körperoberfläche bewertet.
Von der Basislinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des BMI (kg/m²), berechnet aus gemessenem Gewicht und Körpergröße.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Ibrahim

Mitarbeiter

Mansoura University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.25.06.3223.R1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte (PsO)

Klinische Studien zur Orales Roflumilast

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belgium

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren