Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie til vurdering af hvor sikker og effektiv oral Roflumilast er til behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne (PSOROFLU)

29. november 2025 opdateret af: Ahmed Ibrahim

Evaluering af effekt og sikkerhed af oral Roflumilast i behandlingen af moderat til svær psoriasis: en pilotundersøgelse

Dette er en 12-ugers, enkeltarmet, åben-label pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden og foreløbig effekt af oral roflumilast hos voksne med moderat til svær plaque-psoriasis. Alle deltagere, både mænd og kvinder, vil modtage oral roflumilast startende med 250 mcg én gang dagligt i 10 dage, efterfulgt af 500 mcg én gang dagligt for resten af undersøgelsen. Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score fra baseline til uge 12. Sekundære resultater omfatter ændring i body mass index (BMI) og sikkerhedsvurderinger, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og laboratorieabnormiteter. Mandlige og kvindelige deltagere vil blive analyseret som undergrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af oral roflumilast hos voksne med moderat til svær plaque psoriasis. Undersøgelsen er godkendt af Mansoura University Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB), Godkendelseskode: R.25.06.3223.R1, og deltagere vil kun blive inkluderet efter at have givet informeret samtykke.

Hver deltager vil gennemgå en detaljeret historie og klinisk undersøgelse, herunder:

Personlig historie: navn, alder, køn, erhverv, bopæl, civilstand, antal børn og særlige vaner af medicinsk betydning.

Historie om nuværende sygdom: debut, forløb, varighed af psoriasis og udløsende faktorer.

Medikationshistorie: art, administrationsvej, dosis, compliance, varighed, effekt og bivirkninger.

Familiehistorie: psoriasis eller andre dermatoser.

Tidligere medicinsk historie: associerede systemiske sygdomme, andre dermatologiske sygdomme eller større kirurgiske indgreb.

Menstruations- og obstetrisk historie (for kvindelige deltagere).

En generel klinisk undersøgelse vil blive udført for at vurdere den generelle sundhedstilstand og udelukke eventuelle systemiske sygdomme.

Undersøgelsen vil overvåge klinisk respons ved hjælp af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og registrere ændringer i body mass index (BMI). Sikkerhed vil blive vurderet gennem overvågning af behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og rutinemæssige laboratorieprøver. Deltagere vil deltage i planlagte konsultationer gennem hele 12-ugers behandlingsperioden, og data vil blive analyseret samlet og efter kønsbaserede undergrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35511
        • Rekruttering
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Psoriasispatienter ≥ 18 år, hvor systemisk behandling er indikeret.
Kronisk stabil plaque-psoriasis.
Patienter, der ikke har brugt anden systemisk behandling mod psoriasis i de sidste 2 måneder (eller naive, som ikke har brugt noget systemisk behandling før).

Sikker prævention under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode.

Alder <18 år.
Anden samtidig systemisk behandling af psoriasis såsom Acitretin og Biologika.

Tidligere systemisk behandling af psoriasis i de sidste 2 måneder.
Patienter, der modtager induktorer eller hæmmere af cytochromer CYP3A4 og CYP1A.
Andre systemiske sygdomme bortset fra KOL, især leverdysfunktion.
Overfølsomhed over for roflumilasts aktive stof eller over for ethvert af dens hjælpestoffer
Anvendelse af prævention med gestoden og ethinylestradiol
Upålidelige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Roflumilast til voksne med moderat til svær psoriasis

Alle deltagere, både mænd og kvinder, vil modtage oral roflumilast.

Der er ikke inkluderet placebo eller komparator.

Mandlige og kvindelige deltagere vil blive analyseret som undergrupper for eksplorative sikkerheds- og effektmål.
Medicin: Oral roflumilast

Dosering: Deltagerne vil modtage oral roflumilast. Den indledende dosis er 250 mcg én gang dagligt i de første 10 dage, efterfulgt af en dosisstigning til 500 mcg én gang dagligt for resten af den 12-ugers behandlingsperiode.

Administrationsvej: Oral

Dosisskema: Dagligt i 12 uger

Varighed: 12 uger

Andre navne:
  • Roflumilast (generisk navn)
  • Daxas (mærkenavn i nogle lande)
  • Roflumilast 500 mcg tablet (formuleringsidentifikator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den gennemsnitlige forskel i PASI-score fra baseline til uge 12 blandt voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der modtager oral roflumilast. PASI er et valideret sammensat mål for psoriasis-sværhedsgrad, der vurderer erytem, induration, afskalning og berørt kropsoverfladeareal.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i BMI (kg/m²), beregnet ud fra målte vægt og højde.
Fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed Ibrahim

Samarbejdspartnere

Mansoura University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Anslået)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.25.06.3223.R1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis (PsO)

Kliniske forsøg med Oral roflumilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner