En pilotstudie for å vurdere hvor trygg og effektiv oral Roflumilast er for behandling av moderat til alvorlig psoriasis hos voksne (PSOROFLU)
Evaluering av effekt og sikkerhet ved oral Roflumilast-behandling av moderat til alvorlig psoriasis: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er utformet for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av oral roflumilast hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Studien ble godkjent av Mansoura University Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB), Godkjenningskode: R.25.06.3223.R1, og deltakere vil bli inkludert først etter at informert samtykke er innhentet.
Hver deltaker vil gjennomgå en detaljert historie og klinisk undersøkelse, inkludert:
Personlig historie: navn, alder, kjønn, yrke, bosted, sivilstatus, antall barn og spesielle vaner av medisinsk betydning.
Historie for nåværende sykdom: debut, forløp, varighet av psoriasis og utløsende faktorer.
Medikasjonshistorie: art, vei, dose, overholdelse, varighet, effekt og bivirkninger.
Familiehistorie: psoriasis eller andre hudlidelser.
Tidligere medisinsk historie: assosierte systemiske, andre dermatologiske sykdommer eller store kirurgiske inngrep.
Menstruasjons- og obstetrisk historie (for kvinnelige deltakere).
En generell klinisk undersøkelse vil bli utført for å vurdere helsetilstanden generelt og utelukke eventuelle systemiske sykdommer.
Studien vil overvåke klinisk respons ved bruk av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) og registrere endringer i kroppsmasseindeks (KMI). Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåkning av behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og rutinemessige laboratorieprøver. Deltakere vil delta på planlagte besøk gjennom hele 12-ukers behandlingsperiode, og data vil bli analysert samlet og etter kjønnsbaserte undergrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201011442104
- E-post: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Studiesteder
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201060291029
- E-post: noraeldarawany@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Telefonnummer: +201006210646
- E-post: abeerkholy@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Psoriasispasienter ≥ 18 år hvor systemisk terapi er indikert. Kronisk stabil plakk-psoriasis. Pasienter som ikke har brukt annen systemisk terapi for psoriasis de siste 2 månedene (eller naive som ikke har brukt noen systemisk terapi tidligere).
Sikker prevensjon under studien.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner med fruktbarhetspotensiale som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
Alder <18 år. Andre samtidige systemiske behandlinger for psoriasis som Acitretin og Biologika.
Tidligere systemisk behandling for psoriasis i løpet av de siste 2 månedene. Pasienter som bruker indusatorer eller inhibitorer av cytokrom CYP3A4 og CYP1A. Andre systemiske sykdommer bortsett fra KOLS, spesielt leversvikt. Overfølsomhet for roflumilast eller noe av dets hjelpestoffer Bruk av prevensjon med gestoden og etinylestradiol Upålitelige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral Roflumilast for voksne med moderat til alvorlig psoriasis
Alle deltakere, både menn og kvinner, vil få roflumilast oralt. Ingen placebo eller komparator er inkludert. Mannlige og kvinnelige deltakere vil bli analysert som undergrupper for utforskende sikkerhets- og effektutfall. |
Dosering: Deltakere vil motta roflumilast oralt. Administrasjonsmåte: Oral Behandlingsplan: Daglig i 12 uker Varighet: 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig forskjell i PASI-score fra utgangspunktet til uke 12 blant voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriase som mottar oral roflumilast.
PASI er et validert sammensatt mål for psoriasesseveritet som vurderer erytem, indurasjon, deskvamasjon og berørt kroppsoverflate.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i BMI (kg/m²), beregnet fra målte vekt og høyde.
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.25.06.3223.R1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .