Egy előzetes tanulmány a szájon át szedhető roflumilast biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (PSOROFLU)
A Szájon át Szedhető Roflumilast Hatékonyságának és Biztonságosságának Értékelése a Mérsékelt és Súlyos Pikkelysömör Kezelésében: Egy Előtanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a pilot tanulmány a roflumilast szájon át történő alkalmazásának biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli középsúlyos és súlyos plakkos pszoriázissal küzdő felnőtteknél. A tanulmányt a Mansoura Egyetem Orvostudományi Kar Intézményi Felülvizsgálati Bizottsága (IRB) hagyta jóvá, jóváhagyási kód: R.25.06.3223.R1, és a résztvevőket csak tájékoztatott beleegyezés megszerzése után veszik fel.
Minden résztvevő részletes anamnézisen és klinikai vizsgálaton esik át, beleértve:
Személyes anamnézis: név, életkor, nem, foglalkozás, lakhely, családi állapot, gyermekek száma és orvosi szempontból fontos szokások.
A jelenlegi betegség anamnézise: kezdet, lefolyás, a pszoriázis időtartama és kiváltó tényezők.
Gyógyszeres anamnézis: természet, alkalmazási mód, adag, betartás, időtartam, hatás és mellékhatások.
Családi anamnézis: pszoriázis vagy egyéb bőrbetegségek.
Korábbi orvosi anamnézis: társuló szisztémás, egyéb dermatológiai betegségek vagy jelentős sebészi műtétek.
Menstruációs és szülészeti anamnézis (női résztvevők esetében).
Általános klinikai vizsgálatot végeznek az általános egészségi állapot felmérésére és szisztémás betegségek kizárására.
A tanulmány a klinikai választ a Pszoriázis Terület és Súlyosság Index (PASI) segítségével követi nyomon és rögzíti a testtömeg-index (BMI) változásait. A biztonságosságot a kezelésből adódó mellékhatások, súlyos mellékhatások és rutin laboratóriumi tesztek monitorozásával értékelik. A résztvevők az előírt vizsgálatokra jelennek meg a 12 hetes kezelési időszak alatt, és az adatokat összesítve és nem szerinti alcsoportokban elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- Telefonszám: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefonszám: +201011442104
- E-mail: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egyiptom, 35511
- Toborzás
- Mansoura University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Telefonszám: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Telefonszám: +201006210646
- E-mail: abeerkholy@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beválasztási kritériumok:
18 évnél idősebb pszoriázisos betegek, aknél szisztémás terápia indikált. Kronikus stabil plakkos pszoriázis. Olyan betegek, akik az utóbbi 2 hónapban nem használtak más szisztémás terápiát a pszoriázisra (vagy naív betegek, akik korábban nem használtak semmilyen szisztémás terápiát).
Biztonságos fogamzásgátlás a vizsgálat alatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, valamint gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlási módszert.
Életkor <18 év. Egyéb egyidejű pszoriázis szisztémás kezelések, mint az Acitretin és a biológiai gyógyszerek.
Előző szisztémás pszoriázis kezelés az utóbbi 2 hónapban. CYP3A4 és CYP1A citokrómok induktorait vagy gátlóit szedő betegek. COPD-től eltérő egyéb szisztémás betegségek, különösen májkárosodás. Túlérzékenység a roflumilaszt hatóanyagára vagy bármely segédanyagára. A gestodén és etinilösztradiol tartalmú fogamzásgátlás használata. Megbízhatatlan betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szájon át szedhető Roflumilast középsúlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő felnőttek számára
Minden résztvevő, mind férfiak, mind nők, szájon át szedhető roflumilaszt kap. Nem tartalmaz placebót vagy összehasonlító szereket. A férfi és női résztvevőket alcsoportokban elemezzük a feltáró biztonsági és hatékonysági eredmények szempontjából. |
Adagolás: A résztvevők szájon át szedhető roflumilaszt kapnak. A kezdeti adag 250 mcg naponta egyszer az első 10 napon, majd az adag fokozása 500 mcg naponta egyszer a 12 hetes kezelési időszak hátralévő részében. Adagolási mód: Szájon át Ütemezés: Napi rendszerességgel 12 hétig Időtartam: 12 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszám átlagos változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
A PASI pontszám átlagos különbsége a kiindulási értéktől a 12. héten a középsúlyos vagy súlyos plakkos pszoriázissal rendelkező felnőtteknél, akik orális roflumilaszt kaptak.
A PASI egy hitelesített összetett mérőszám a pszoriázis súlyosságának értékelésére, amely az erythema, induratio, desquamatio és az érintett testfelszín területét értékeli.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI) változása
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hétig
|
Átlagos BMI-változás (kg/m²), mért testsúly és magasság alapján számolva.
|
Alapvonaltól a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.25.06.3223.R1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .