Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálního roflumilastu při léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých (PSOROFLU)

29. listopadu 2025 aktualizováno: Ahmed Ibrahim

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního roflumilastu v léčbě středně závažné až závažné psoriázy: pilotní studie

Toto je 12týdenní pilotní studie s jedním ramenem a otevřeným označením, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost perorálního roflumilastu u dospělých s mírnou až těžkou ložiskovou psoriázou. Všichni účastníci, muži i ženy, budou dostávat perorální roflumilast počínaje dávkou 250 mcg jednou denně po dobu 10 dnů, následovanou dávkou 500 mcg jednou denně po zbytek studie. Primárním výsledkem je průměrná změna skóre Psoriasis Area and Severity Index (PASI) od výchozí hodnoty do 12. týdne. Sekundární výsledky zahrnují změnu indexu tělesné hmotnosti (BMI) a hodnocení bezpečnosti, včetně nežádoucích účinků spojených s léčbou, závažných nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit. Účastníci mužského a ženského pohlaví budou analyzováni jako podskupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti perorálního roflumilastu u dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou ve formě plaků. Studie byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Mansoura (IRB), Schvalovací kód: R.25.06.3223.R1, a účastníci budou zařazeni pouze po získání informovaného souhlasu.

Každý účastník podstane podrobnou anamnézu a klinické vyšetření, včetně:

Osobní anamnéza: jméno, věk, pohlaví, povolání, bydliště, rodinný stav, počet dětí a zvláštní návyky s lékařským významem.

Anamnéza současného onemocnění: začátek, průběh, trvání psoriázy a vyvolávající faktory.

Léková anamnéza: povaha, způsob podání, dávka, dodržování léčby, trvání, účinek a vedlejší účinky.

Rodinná anamnéza: psoriáza nebo jiná dermatologická onemocnění.

Minulá lékařská anamnéza: přidružená systémová onemocnění, jiná dermatologická onemocnění nebo větší chirurgické zákroky.

Menstruační a porodnická anamnéza (pro ženské účastnice).

Bude provedeno obecné klinické vyšetření k posouzení celkového zdravotního stavu a vyloučení jakýchkoli systémových onemocnění.

Studie bude sledovat klinickou odpověď pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a zaznamenávat změny indexu tělesné hmotnosti (BMI). Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod a rutinních laboratorních testů. Účastníci se budou účastnit plánovaných návštěv po dobu 12týdenního léčebného období a data budou analyzována celkově a podle podskupin založených na pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35511
        • Nábor
        • Mansoura University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
          • Telefonní číslo: +201006210646
          • E-mail: abeerkholy@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Pacienti s psoriázou ve věku ≥ 18 let, u kterých je indikována systémová terapie. Chronická stabilní plakovitá psoriáza. Pacienti, kteří nepoužívali jinou systémovou terapii pro psoriázu v posledních 2 měsících (nebo naivní pacienti, kteří předtím nepoužívali žádnou systémovou terapii).

Bezpečná antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy v reprodukčním věku nepoužívající účinnou metodu antikoncepce.

Věk <18 let. Jiné současné systémové léčby psoriázy jako Acitretin a Biologika.

Předchozí systémová léčba psoriázy v posledních 2 měsících. Pacienti užívající induktory nebo inhibitory cytochromů CYP3A4 a CYP1A. Jiná systémová onemocnění kromě CHOPN, zejména jaterní selhání. Přecitlivělost na účinnou látku roflumilast nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek. Použití antikoncepce s gestodenem a ethinylestradiolem. Nespolehliví pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální Roflumilast pro dospělé se středně těžkou až těžkou psoriázou

Všichni účastníci, muži i ženy, budou dostávat perorální roflumilast.

Nebude zařazeno placebo ani komparátor.

Účastníci mužského a ženského pohlaví budou analyzováni jako podskupiny pro průzkumné bezpečnostní a účinnostní výsledky.
Lék: Orální roflumilast

Dávkování: Účastníci budou dostávat roflumilast perorálně. Počáteční dávka je 250 mcg jednou denně po prvních 10 dní, následovaná zvýšením dávky na 500 mcg jednou denně po zbytek 12týdenního léčebného období.

Způsob podání: Perorálně

Harmonogram: Denně po dobu 12 týdnů

Doba trvání: 12 týdnů

Ostatní jména:
  • Roflumilast (generický název)
  • Daxas (obchodní název v některých zemích)
  • Roflumilast 500 mcg tableta (identifikátor formulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Průměrný rozdíl v skóre PASI od výchozí hodnoty do 12. týdne u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou léčených perorálním roflumilastem. PASI je ověřená složená míra závažnosti psoriázy, která hodnotí erytém, induraci, deskvamaci a postiženou plochu tělesného povrchu.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna BMI (kg/m²), vypočtená z naměřené hmotnosti a výšky.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Ibrahim

Spolupracovníci

Mansoura University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.25.06.3223.R1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza (PsO)

Klinické studie na Orální roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit