성인 중등도 및 중증 건선 치료를 위한 경구 로플루밀라스트의 안전성과 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구 (PSOROFLU)
경구용 로플루밀라스트의 중증도에서 중증 건선 치료에 대한 효능 및 안전성 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 중증도에서 중증의 플라크 건선을 가진 성인을 대상으로 경구 로플루밀라스트의 안전성과 예비적 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 본 연구는 만수라 대학교 의과대학 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받았으며, 승인 코드: R.25.06.3223.R1, 참가자는 사전 동의를 얻은 후에만 등록됩니다.
각 참가자는 다음과 같은 상세한 병력 및 임상 검사를 받게 됩니다:
개인 병력: 이름, 연령, 성별, 직업, 거주지, 혼인 상태, 자녀 수, 의학적으로 중요한 특별한 습관.
현재 질병 병력: 발병 시기, 경과, 건선 지속 기간, 유발 요인.
약물 병력: 성질, 투여 경로, 용량, 순응도, 기간, 효과, 부작용.
가족 병력: 건선 또는 기타 피부 질환.
과거 병력: 관련된 전신 질환, 기타 피부과적 질환, 또는 주요 수술.
월경 및 산과 병력 (여성 참가자의 경우).
전반적인 건강 상태를 평가하고 전신 질환을 배제하기 위해 일반 임상 검사가 수행됩니다.
본 연구는 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)를 사용하여 임상 반응을 모니터링하고 체질량 지수(BMI) 변화를 기록합니다. 안전성은 치료 관련 이상 사례, 심각한 이상 사례 모니터링 및 정기적인 검사실 검사를 통해 평가됩니다. 참가자는 12주 치료 기간 동안 예정된 방문에 참석하며, 데이터는 전체적으로 및 성별 기반 하위 그룹별로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- 전화번호: +201060291029
- 이메일: noraeldarawany@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- 전화번호: +201011442104
- 이메일: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
연구 장소
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35511
- 모병
- Mansoura University Hospital
-
연락하다:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- 전화번호: +201060291029
- 이메일: noraeldarawany@gmail.com
-
연락하다:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- 전화번호: +201006210646
- 이메일: abeerkholy@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
전신 치료가 필요한 18세 이상의 건선 환자. 만성 안정형 판상 건선. 지난 2개월 동안 다른 건선 전신 치료를 사용하지 않은 환자(또는 이전에 어떤 전신 치료도 사용하지 않은 초치료 환자).
연구 기간 동안 안전한 피임.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 그리고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
18세 미만. 아시트레틴 및 생물학적 제제와 같은 다른 동반 건선 전신 치료.
지난 2개월 동안의 이전 건선 전신 치료. 사이토크롬 CYP3A4 및 CYP1A의 유도제 또는 억제제를 투여받는 환자. COPD 이외의 다른 전신 질환, 특히 간 기능 장애. 로플루밀라스트 유효 성분 또는 그 어떤 첨가제에 대한 과민증. 게스토덴 및 에티닐에스트라디올을 이용한 피임법 사용. 신뢰할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중등도에서 중증 건선을 가진 성인을 위한 경구 로플루밀라스트
모든 참가자(남성 및 여성)는 경구용 로플루밀라스트를 투여받습니다. 위약 또는 대조군은 포함되지 않습니다. 남성 및 여성 참가자는 탐색적 안전성 및 유효성 결과에 대한 하위 그룹으로 분석됩니다. |
용량: 참가자들은 경구용 로플루밀라스트를 투여받습니다. 초기 용량은 처음 10일 동안 하루에 한 번 250 mcg이며, 이후 12주 치료 기간 동안 용량을 하루에 한 번 500 mcg로 증량합니다. 투여 경로: 경구 일정: 12주 동안 매일 기간: 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
구강 로플루밀라스트를 투여받는 중등도에서 중증의 판상 건선 성인 환자에서 기준선부터 12주차까지의 PASI 점수 평균 차이.
PASI는 홍반, 경화, 박리 및 침범된 체표면적을 평가하는 건선 중증도의 검증된 복합 측정법입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
|
BMI(kg/m²)의 평균 변화, 측정된 체중과 신장으로부터 계산됨.
|
기준선부터 12주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R.25.06.3223.R1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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