Un Estudio Piloto para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Roflumilast Oral en el Tratamiento de la Psoriasis Moderada a Grave en Adultos (PSOROFLU)
Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Roflumilast Oral en el Tratamiento de la Psoriasis Moderada a Grave: un Estudio Piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio piloto está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del roflumilast oral en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura, Código de Aprobación: R.25.06.3223.R1, y los participantes serán inscritos solo después de obtener el consentimiento informado.
Cada participante se someterá a una historia detallada y un examen clínico, que incluye:
Historia personal: nombre, edad, sexo, ocupación, residencia, estado civil, número de hijos y hábitos especiales de importancia médica.
Historia de la enfermedad actual: inicio, evolución, duración de la psoriasis y factores desencadenantes.
Historia de medicación: naturaleza, vía, dosis, cumplimiento, duración, efecto y efectos secundarios.
Historia familiar: psoriasis u otras dermatosis.
Historia médica pasada: enfermedades sistémicas asociadas, otras enfermedades dermatológicas u operaciones quirúrgicas mayores.
Historia menstrual y obstétrica (para participantes femeninas).
Se realizará un examen clínico general para evaluar la salud general y excluir cualquier enfermedad sistémica.
El estudio monitorizará la respuesta clínica utilizando el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) y registrará los cambios en el índice de masa corporal (IMC). La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves y pruebas de laboratorio rutinarias. Los participantes asistirán a visitas programadas durante el período de tratamiento de 12 semanas, y los datos se analizarán en general y por subgrupos basados en el sexo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- Número de teléfono: +201060291029
- Correo electrónico: noraeldarawany@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Número de teléfono: +201011442104
- Correo electrónico: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35511
- Reclutamiento
- Mansoura university hospital
-
Contacto:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Número de teléfono: +201060291029
- Correo electrónico: noraeldarawany@gmail.com
-
Contacto:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Número de teléfono: +201006210646
- Correo electrónico: abeerkholy@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con psoriasis ≥ 18 años en los que esté indicada la terapia sistémica. Psoriasis crónica en placas estable. Pacientes que no hayan utilizado otra terapia sistémica para la psoriasis en los últimos 2 meses (o pacientes naïve que no hayan utilizado ninguna terapia sistémica antes).
Anticoncepción segura durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Edad <18 años. Otros tratamientos sistémicos concomitantes para la psoriasis como Acitretina y Biológicos.
Tratamiento sistémico previo para la psoriasis en los últimos 2 meses. Pacientes que reciban inductores o inhibidores de los citocromos CYP3A4 y CYP1A. Otras enfermedades sistémicas distintas de la EPOC, especialmente insuficiencia hepática. Hipersensibilidad al principio activo del roflumilast o a cualquiera de sus excipientes. El uso de anticonceptivos con gestodeno y etinilestradiol. Pacientes no fiables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Roflumilast Oral para Adultos con Psoriasis de Moderada a Grave
Todos los participantes, tanto hombres como mujeres, recibirán roflumilast oral. No se incluye placebo ni comparador. Los participantes masculinos y femeninos se analizarán como subgrupos para los resultados exploratorios de seguridad y eficacia. |
Dosificación: Los participantes recibirán roflumilast por vía oral. La dosis inicial es de 250 mcg una vez al día durante los primeros 10 días, seguida de un aumento de dosis a 500 mcg una vez al día durante el resto del período de tratamiento de 12 semanas. Vía de administración: Oral Programación: Diariamente durante 12 semanas Duración: 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación del Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
|
La diferencia media en la puntuación PASI desde el inicio hasta la semana 12 entre adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que recibieron roflumilast oral.
El PASI es una medida compuesta validada de la gravedad de la psoriasis que evalúa el eritema, la induración, la descamación y el área de superficie corporal afectada.
|
Del inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta la semana 12
|
Cambio medio en el IMC (kg/m²), calculado a partir del peso y la altura medidos.
|
Del inicio al estudio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.25.06.3223.R1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Psoriasis (PsO)
-
Caja Costarricense de Seguro SocialAún no reclutandoSoriasis | Psoriasis (PsO) | Artritis por psoriasis | Pacientes con psoriasisCosta Rica
-
Caja Costarricense de Seguro SocialAún no reclutandoSoriasis | Psoriasis (PsO) | Artritis por psoriasisCosta Rica
-
Chronicle AcademyReclutamientoPsoriasis moderada a severa | Psoriasis (PsO)Canadá
-
Alumis IncActivo, no reclutandoSoriasis | Soriasis en placas | Psoriasis (PsO) | Psoriasis moderada | Psoriasis severaEstados Unidos, Canadá, Australia, Alemania, España, Hungría, Japón, Bulgaria, Polonia, Chequia, Estonia, Letonia, Puerto Rico, Portugal, Corea del Sur, Francia
-
Alexandria UniversityCairo UniversityReclutamiento
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyTerminado
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Aún no reclutandoSoriasis | Psoriasis (PsO)Porcelana
-
Pakistan Institute of Medical SciencesAún no reclutandoPsoriasis (PsO)Pakistán
-
Julia Tatjana MaulUniversity of Zurich; University Hospital, ZürichReclutamiento
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.Reclutamiento
Ensayos clínicos sobre Roflumilast oral
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAún no reclutandoEPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica)Porcelana
-
Nora Mohamed AbdelrazikMansoura University HospitalReclutamiento
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung AssociationTerminado
-
Jacob Pontoppidan ThyssenThe Novo Nordic FoundationReclutamientoEczema crónico de manosDinamarca
-
The University of Hong KongTerminado
-
The University of Hong KongTerminadoBronquiectasias sin fibrosis quísticaHong Kong
-
University of MiamiForest LaboratoriesTerminado
-
Eman Raafat SaidAún no reclutandoPsoriasis de Flexión (También Conocida como Psoriasis Inversa o Intertriginosa) y Psoriasis Genital
-
Rao DermatologyReclutamientoPiel saludableEstados Unidos