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Uno Studio Pilota per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Roflumilast Orale nel Trattamento della Psoriasi da Moderata a Grave negli Adulti (PSOROFLU)

29 novembre 2025 aggiornato da: Ahmed Ibrahim

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza del Roflumilast Orale nel Trattamento della Psoriasi da Moderata a Grave: uno Studio Pilota

Questo è uno studio pilota di 12 settimane, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del roflumilast orale in adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Tutti i partecipanti, sia maschi che femmine, riceveranno roflumilast orale a partire da 250 mcg una volta al giorno per 10 giorni, seguito da 500 mcg una volta al giorno per il resto dello studio. L'esito primario è la variazione media del punteggio dell'Indice di Area e Gravità della Psoriasi (PASI) dal basale alla settimana 12. Gli esiti secondari includono la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) e le valutazioni di sicurezza, inclusi eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio. I partecipanti maschi e femmine saranno analizzati come sottogruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del roflumilast orale negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Mansoura (IRB), Codice di Approvazione: R.25.06.3223.R1, e i partecipanti saranno arruolati solo dopo aver ottenuto il consenso informato.

Ogni partecipante si sottoporrà a un'anamnesi dettagliata e a un esame clinico, inclusi:

Anamnesi personale: nome, età, sesso, occupazione, residenza, stato civile, numero di figli e abitudini particolari di importanza medica.

Storia della malattia attuale: esordio, decorso, durata della psoriasi e fattori scatenanti.

Storia farmacologica: natura, via di somministrazione, dose, aderenza, durata, effetto ed effetti collaterali.

Storia familiare: psoriasi o altre dermatosi.

Storia medica passata: malattie sistemiche associate, altre malattie dermatologiche o interventi chirurgici maggiori.

Storia mestruale e ostetrica (per le partecipanti di sesso femminile).

Verrà eseguito un esame clinico generale per valutare lo stato di salute complessivo ed escludere eventuali malattie sistemiche.

Lo studio monitorerà la risposta clinica utilizzando il Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e registrerà le variazioni dell'indice di massa corporea (BMI). La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento, degli eventi avversi gravi e degli esami di laboratorio di routine. I partecipanti parteciperanno a visite programmate durante il periodo di trattamento di 12 settimane, e i dati saranno analizzati complessivamente e per sottogruppi basati sul sesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35511
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
          • Numero di telefono: +201006210646
          • Email: abeerkholy@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con psoriasi ≥ 18 anni per i quali è indicata una terapia sistemica. Psoriasi a placche cronica stabile. Pazienti che non hanno utilizzato altre terapie sistemiche per la psoriasi negli ultimi 2 mesi (o naive che non hanno mai utilizzato alcuna terapia sistemica in precedenza).

Contraccezione sicura durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento, così come donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Età <18 anni. Altri trattamenti sistemici concomitanti per la psoriasi come Acitretina e Biologici.

Trattamento sistemico precedente per la psoriasi negli ultimi 2 mesi. Pazienti che assumono induttori o inibitori dei citocromi CYP3A4 e CYP1A. Altre malattie sistemiche diverse dalla BPCO, in particolare insufficienza epatica. Ipersensibilità al principio attivo del roflumilast o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti L'uso di contraccezione con gestodene ed etinilestradiolo Pazienti inaffidabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roflumilast orale per adulti con psoriasi da moderata a grave

Tutti i partecipanti, sia uomini che donne, riceveranno roflumilast per via orale.

Non è incluso alcun placebo o comparatore.

I partecipanti uomini e donne saranno analizzati come sottogruppi per i risultati esplorativi di sicurezza ed efficacia.
Droga: Roflumilast orale

Dosaggio: I partecipanti riceveranno roflumilast per via orale. La dose iniziale è di 250 mcg una volta al giorno per i primi 10 giorni, seguita da un aumento della dose a 500 mcg una volta al giorno per il resto del periodo di trattamento di 12 settimane.

Via di somministrazione: Orale

Programma: Giornalmente per 12 settimane

Durata: 12 settimane

Altri nomi:
  • Roflumilast (nome generico)
  • Daxas (nome commerciale in alcuni paesi)
  • Roflumilast compressa da 500 mcg (identificativo della formulazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio dell'indice di gravità e superficie della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Da Basale alla Settimana 12
La differenza media nel punteggio PASI dal basale alla Settimana 12 tra gli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che ricevono roflumilast orale. Il PASI è una misura composita validata della gravità della psoriasi che valuta eritema, indurimento, desquamazione e area corporea interessata.
Da Basale alla Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Da basale alla Settimana 12
Variazione media dell'IMC (kg/m²), calcolata dal peso e dall'altezza misurati.
Da basale alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Ibrahim

Collaboratori

Mansoura University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.25.06.3223.R1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi (PsO)

Prove cliniche su Roflumilast orale

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