Een pilotstudie om te beoordelen hoe veilig en effectief oraal Roflumilast is voor de behandeling van matige tot ernstige psoriasis bij volwassenen (PSOROFLU)
Evaluatie van de Werkzaamheid en Veiligheid van Orale Roflumilast bij de Behandeling van Matige tot Ernstige Psoriasis: een Pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is ontworpen om de veiligheid en voorlopige effectiviteit van oraal roflumilast bij volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis te evalueren. De studie werd goedgekeurd door de Mansoura University Faculty of Medicine Institutional Review Board (IRB), Goedkeuringscode: R.25.06.3223.R1, en deelnemers worden alleen ingeschreven na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Elke deelnemer ondergaat een gedetailleerde anamnese en klinisch onderzoek, inclusief:
Persoonlijke anamnese: naam, leeftijd, geslacht, beroep, woonplaats, burgerlijke staat, aantal kinderen en bijzondere gewoonten van medisch belang.
Anamnese van de huidige ziekte: begin, beloop, duur van psoriasis en uitlokkende factoren.
Medicatiegeschiedenis: aard, toedieningsweg, dosering, therapietrouw, duur, effect en bijwerkingen.
Familieanamnese: psoriasis of andere dermatosen.
Medische voorgeschiedenis: geassocieerde systemische, andere dermatologische aandoeningen of grote chirurgische ingrepen.
Menstruatie- en verloskundige anamnese (voor vrouwelijke deelnemers).
Er wordt een algemeen klinisch onderzoek uitgevoerd om de algehele gezondheid te beoordelen en eventuele systemische ziekten uit te sluiten.
De studie zal de klinische respons monitoren met behulp van de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en veranderingen in body mass index (BMI) registreren. Veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en routinematige laboratoriumtesten. Deelnemers zullen geplande bezoeken bijwonen gedurende de 12-weken durende behandelperiode, en gegevens worden geanalyseerd in totaal en per op geslacht gebaseerde subgroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- Telefoonnummer: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Telefoonnummer: +201011442104
- E-mail: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Werving
- Mansoura University Hospital
-
Contact:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Telefoonnummer: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
-
Contact:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Telefoonnummer: +201006210646
- E-mail: abeerkholy@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Psoriasispatiënten ≥ 18 jaar bij wie systemische therapie geïndiceerd is. Chronische stabiele plaque psoriasis. Patiënten die in de afgelopen 2 maanden geen andere systemische therapie voor psoriasis hebben gebruikt (of naïeve patiënten die voorheen geen systemische therapie hebben gebruikt).
Veilige anticonceptie tijdens de studie.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Leeftijd <18 jaar. Andere gelijktijdige systemische psoriasisbehandelingen zoals Acitretine en Biologica.
Eerdere systemische behandeling van psoriasis in de afgelopen 2 maanden. Patiënten die inductoren of remmers van cytochromen CYP3A4 en CYP1A gebruiken. Andere systemische aandoeningen dan COPD, met name leverfunctiestoornis. Overgevoeligheid voor de werkzame stof van roflumilast of voor een van de hulpstoffen. Het gebruik van anticonceptie met gestodeen en ethinylestradiol. Onbetrouwbare patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraal Roflumilast voor Volwassenen met Matig tot Ernstige Psoriasis
Alle deelnemers, zowel mannen als vrouwen, zullen oraal roflumilast ontvangen. Er is geen placebo of vergelijkingsmiddel inbegrepen. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers zullen als subgroepen worden geanalyseerd voor verkennende veiligheids- en werkzaamheidsresultaten. |
Dosering: Deelnemers krijgen oraal roflumilast toegediend. De begindosis is 250 mcg eenmaal daags gedurende de eerste 10 dagen, gevolgd door een dosisverhoging naar 500 mcg eenmaal daags voor de rest van de 12 weken durende behandelingsperiode. Route: Oraal Schema: Dagelijks gedurende 12 weken Duur: 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Het gemiddelde verschil in PASI-score van baseline tot week 12 bij volwassenen met matig tot ernstige plaque psoriasis die oraal roflumilast krijgen.
PASI is een gevalideerde samengestelde maatstaf voor de ernst van psoriasis die erytheem, induratie, desquamatie en het aangedane lichaamsoppervlak beoordeelt.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Gemiddelde verandering in BMI (kg/m²), berekend op basis van gemeten gewicht en lengte.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.25.06.3223.R1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .