Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности перорального применения Рофлумиласта для лечения умеренной и тяжелой форм псориаза у взрослых (PSOROFLU)
Оценка эффективности и безопасности перорального Рофлумиласта в лечении умеренной и тяжелой степени псориаза: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование предназначено для оценки безопасности и предварительной эффективности перорального рофлумиласта у взрослых с псориазом средней и тяжелой степени тяжести. Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского факультета Университета Мансуры, код одобрения: R.25.06.3223.R1, и участники будут включены в исследование только после получения информированного согласия.
Каждый участник пройдет подробный сбор анамнеза и клиническое обследование, включая:
Личный анамнез: имя, возраст, пол, род занятий, место жительства, семейное положение, количество детей и особые привычки, имеющие медицинское значение.
Анамнез текущего заболевания: начало, течение, продолжительность псориаза и провоцирующие факторы.
Лекарственный анамнез: характер, путь введения, доза, приверженность лечению, продолжительность, эффект и побочные эффекты.
Семейный анамнез: псориаз или другие дерматозы.
Предыдущий медицинский анамнез: сопутствующие системные заболевания, другие дерматологические заболевания или серьезные хирургические операции.
Менструальный и акушерский анамнез (для участниц женского пола).
Будет проведено общее клиническое обследование для оценки общего состояния здоровья и исключения любых системных заболеваний.
В исследовании будет отслеживаться клинический ответ с использованием Индекса площади и тяжести псориаза (PASI) и регистрироваться изменения индекса массы тела (ИМТ). Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, связанных с лечением, серьезных нежелательных явлений и рутинных лабораторных исследований. Участники будут посещать запланированные визиты в течение 12-недельного периода лечения, а данные будут анализироваться в целом и по подгруппам на основе пола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- Номер телефона: +201060291029
- Электронная почта: noraeldarawany@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Номер телефона: +201011442104
- Электронная почта: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Места учебы
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35511
- Рекрутинг
- Mansoura University Hospital
-
Контакт:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Номер телефона: +201060291029
- Электронная почта: noraeldarawany@gmail.com
-
Контакт:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Номер телефона: +201006210646
- Электронная почта: abeerkholy@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты с псориазом в возрасте ≥ 18 лет, которым показана системная терапия. Хронический стабильный бляшечный псориаз. Пациенты, не применявшие другую системную терапию псориаза в последние 2 месяца (или наивные пациенты, ранее не применявшие никакую системную терапию).
Надежная контрацепция во время исследования.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.
Возраст <18 лет. Другие сопутствующие системные методы лечения псориаза, такие как Ацитретин и биологические препараты.
Предыдущее системное лечение псориаза в последние 2 месяца. Пациенты, получающие индукторы или ингибиторы цитохромов CYP3A4 и CYP1A. Другие системные заболевания, кроме ХОБЛ, особенно нарушения функции печени. Гиперчувствительность к действующему веществу рофлумиласта или к любому из его вспомогательных веществ Использование контрацепции с гестоденом и этинилэстрадиолом Ненадежные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный Рофлумиласт для взрослых с псориазом средней и тяжёлой степени
Все участники, как мужчины, так и женщины, будут получать пероральный рофлумиласт. Плацебо или препарат сравнения не включены. Участники мужского и женского пола будут анализироваться как подгруппы для исследования показателей безопасности и эффективности. |
Дозировка: Участники будут получать рофлумиласт перорально. Начальная доза составляет 250 мкг один раз в день в течение первых 10 дней, после чего доза увеличивается до 500 мкг один раз в день в течение оставшегося 12-недельного периода лечения. Путь введения: Перорально График приема: Ежедневно в течение 12 недель Продолжительность: 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Средняя разница в баллах PASI от исходного уровня до 12-й недели среди взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, получающих пероральный рофлумиласт.
PASI — это валидированная комплексная мера тяжести псориаза, оценивающая эритему, инфильтрацию, десквамацию и пораженную площадь поверхности тела.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Среднее изменение ИМТ (кг/м²), рассчитанное на основе измеренных веса и роста.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.25.06.3223.R1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .