Une étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du roflumilast oral dans le traitement du psoriasis modéré à sévère chez l'adulte (PSOROFLU)
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du roflumilast oral dans le traitement du psoriasis modéré à sévère : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du roflumilast oral chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. L'étude a été approuvée par le Comité d'Examen Institutionnel (IRB) de la Faculté de Médecine de l'Université de Mansoura, Code d'Approvation : R.25.06.3223.R1, et les participants seront inclus uniquement après avoir obtenu un consentement éclairé.
Chaque participant subira des antécédents détaillés et un examen clinique, incluant :
Antécédents personnels : nom, âge, sexe, profession, résidence, statut matrimonial, nombre d'enfants et habitudes particulières d'importance médicale.
Histoire de la maladie actuelle : début, évolution, durée du psoriasis et facteurs déclenchants.
Antécédents médicamenteux : nature, voie, dose, observance, durée, effet et effets secondaires.
Antécédents familiaux : psoriasis ou autres dermatoses.
Antécédents médicaux passés : maladies systémiques associées, autres maladies dermatologiques ou opérations chirurgicales majeures.
Antécédents menstruels et obstétricaux (pour les participantes).
Un examen clinique général sera effectué pour évaluer la santé globale et exclure toute maladie systémique.
L'étude surveillera la réponse clinique en utilisant l'Indice de Surface et de Sévérité du Psoriasis (PASI) et enregistrera les variations de l'indice de masse corporelle (IMC). La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables émergents du traitement, des événements indésirables graves et des tests de laboratoire de routine. Les participants assisteront à des visites programmées tout au long de la période de traitement de 12 semaines, et les données seront analysées globalement et par sous-groupes basés sur le sexe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nora Mohamed Abdelrazik, MD dDermatology
- Numéro de téléphone: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Ibrahim Ali, Master degree of Dermatology
- Numéro de téléphone: +201011442104
- E-mail: Ahmed.abdelhadi@med.suezuni.edu.eg
Lieux d'étude
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35511
- Recrutement
- Mansoura University Hospital
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Contact:
- Nora Mohamed Abdelrazik, MD degree of Dermatology
- Numéro de téléphone: +201060291029
- E-mail: noraeldarawany@gmail.com
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Contact:
- Abeer Mohamed Elkholy, MD degree of Dermatology
- Numéro de téléphone: +201006210646
- E-mail: abeerkholy@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients psoriasiques âgés de ≥ 18 ans chez qui un traitement systémique est indiqué. Psoriasis en plaques chronique stable. Patients n'ayant pas utilisé d'autre traitement systémique pour le psoriasis au cours des 2 derniers mois (ou naïfs n'ayant jamais utilisé de traitement systémique auparavant).
Contraception efficace pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace.
Âge < 18 ans. Autres traitements systémiques concomitants pour le psoriasis tels que l'Acitrétine et les Biothérapies.
Traitement systémique antérieur du psoriasis au cours des 2 derniers mois. Patients recevant des inducteurs ou inhibiteurs des cytochromes CYP3A4 et CYP1A. Autres maladies systémiques autres que la BPCO, en particulier l'insuffisance hépatique. Hypersensibilité à la substance active du roflumilast ou à l'un de ses excipients. L'utilisation de contraception contenant du gestodène et de l'éthinylestradiol. Patients non fiables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Roflumilast oral pour adultes atteints de psoriasis modéré à sévère
Tous les participants, hommes et femmes, recevront du roflumilast par voie orale. Aucun placebo ou comparateur n'est inclus. Les participants masculins et féminins seront analysés en sous-groupes pour les critères d'évaluation exploratoires de sécurité et d'efficacité. |
Dosage : Les participants recevront du roflumilast par voie orale. La dose initiale est de 250 mcg une fois par jour pendant les 10 premiers jours, suivie d'une augmentation de la dose à 500 mcg une fois par jour pour le reste de la période de traitement de 12 semaines. Voie d'administration : Orale Calendrier : Quotidien pendant 12 semaines Durée : 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de l'indice de gravité et d'étendue du psoriasis (PASI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La différence moyenne du score PASI entre la valeur initiale et la semaine 12 chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère recevant du roflumilast oral.
Le PASI est une mesure composite validée de la sévérité du psoriasis évaluant l'érythème, l'induration, la desquamation et la surface corporelle affectée.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Variation moyenne de l'IMC (kg/m²), calculée à partir du poids et de la taille mesurés.
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Du début de l'étude à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abeer Mohamed Elkholy, MD Dermatology, Faculity of Medicine, Mansoura University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.25.06.3223.R1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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