IL-35：光疗调控蕈样肉芽肿中关键免疫抑制驱动因子
蕈样肉芽肿治疗前后血清及组织中白细胞介素-35（IL-35）水平的评估
蕈样肉芽肿是最常见的皮肤淋巴瘤类型。 当某些白细胞（T细胞）在皮肤中异常生长时就会发病，导致出现红色、鳞屑性或瘙痒性斑块。 该疾病通常采用光疗进行治疗，这种基于光线的疗法可在早期阶段控制症状。
本研究关注一种名为白细胞介素-35（IL-35）的蛋白质，它通常有助于调节免疫系统，但也会抑制机体对抗癌症的能力。 研究人员旨在确定蕈样肉芽肿患者的IL-35水平是否更高，以及光疗是否能改变这些水平。
该研究招募了16名蕈样肉芽肿患者，并将其与16名健康人进行对比。 在光疗前后分别采集了血液样本和小块皮肤活检组织。 研究发现，患者的IL-35水平显著高于健康人群。 经过光疗后，IL-35水平回落至正常范围。
这些结果表明，光疗不仅直接治疗皮肤病变，还能通过降低IL-35水平帮助恢复免疫平衡。 IL-35可能成为监测蕈样肉芽肿患者疾病活动性和治疗反应的有效标志物。
研究概览
详细说明
蕈样肉芽肿（MF）是最常见的原发性皮肤T细胞淋巴瘤，其特征是进行性免疫失调。 早期疾病通常呈现辅助性T细胞1（Th1）特征，而晚期阶段则转向免疫抑制性的辅助性T细胞2（Th2）环境，促进肿瘤持续存在。 白细胞介素-35（IL-35）作为IL-12细胞因子家族新近发现的成员，已成为强效免疫抑制细胞因子。 它通过抑制抗肿瘤T细胞反应、扩增调节性T细胞及促进血管生成来促进肿瘤生长。 多项恶性肿瘤（包括MF）中均报道存在IL-35水平升高，但其在治疗干预下的变化规律尚未明确。
光疗（包括补骨脂素加紫外线A照射和窄谱紫外线B照射）仍是早期MF的基石治疗方法。 除对恶性T细胞的直接细胞毒作用外，光疗还对皮肤细胞因子环境产生广泛的免疫调节作用。 既往研究表明光疗可使IL-15等细胞因子恢复正常，提示其疗效不仅在于清除皮损，更在于恢复免疫平衡。
本前瞻性干预性队列研究旨在评估MF患者经光疗后血清和皮肤组织中IL-35水平是否改变。 研究纳入16例经组织学确诊的MF患者及16例匹配的健康对照者。 两组均在基线期检测IL-35水平，患者组在光疗后再次检测。 研究证实MF患者IL-35水平显著高于对照组，且光疗后血清和组织IL-35均下降至对照组正常水平。 这些发现提示光疗可能纠正MF特征性的免疫抑制环境，IL-35或可作为疾病活动度和治疗反应的生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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English (English)
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Cairo、English (English)、埃及、11511
- Kasr El Aini Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有蕈样肉芽肿的受试者；新诊断或停止治疗后复发
- 男女均可
- 年龄组 ≥ 18岁
排除标准：
- 对光疗有任何禁忌症的患者（例如：任何其他皮肤癌或光敏性）；或对补骨脂素有禁忌症（例如：肝脏疾病）
- 有实体瘤或血液系统恶性肿瘤（如白血病）病史的受试者
- 患有自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）的患者
- 过去一个月内接受过治疗的患者
- 妊娠期和哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光疗组（蕈样肉芽肿患者）
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患者将每周接受三次光疗治疗蕈样肉芽肿。
多数患者将根据皮肤光型和耐受性接受补骨脂素联合UVA（PUVA）并逐步增加剂量。
少数患者可能按照标准方案接受窄谱UVB（NB-UVB）治疗。
治疗持续至皮损消退或最多完成36次疗程。
在治疗前后采集血液和皮肤样本以检测IL-35水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蕈样肉芽肿患者光疗前后血清及组织中白细胞介素-35（IL-35）水平变化
大体时间：基线和最多36次光疗后（约3个月）
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通过ELISA测量的血清IL-35浓度（ng/ml）以及通过皮肤活检匀浆测量的组织IL-35浓度（ng/g）。
样本在基线和完成光疗（PUVA或NB-UVB）后采集。
主要终点是治疗前后IL-35水平的差异。
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基线和最多36次光疗后（约3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IL-35水平与患者年龄之间的相关性
大体时间：治疗前及完成光疗后（最多36次疗程，约3个月）
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采用Pearson或Spearman相关性分析评估蕈样肉芽肿患者IL-35水平（血清与组织、基线及治疗后）与患者年龄之间的关联性。
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治疗前及完成光疗后（最多36次疗程，约3个月）
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IL-35水平与疾病程度之间的相关性
大体时间：基线及光疗完成后（最多36次疗程，约3个月）
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采用Pearson或Spearman相关分析方法，评估蕈样肉芽肿患者IL-35水平（血清与组织、基线及治疗后）与疾病范围（通过体表面积百分比测量）之间的相关性。
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基线及光疗完成后（最多36次疗程，约3个月）
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血清与组织中IL-35水平的相关性
大体时间：基线及光疗完成后（最多36次疗程，约3个月）
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采用Pearson或Spearman相关性分析评估蕈样肉芽肿患者基线期及光疗后血清IL-35浓度（ng/ml）与组织IL-35浓度（ng/g）之间的相关性
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基线及光疗完成后（最多36次疗程，约3个月）
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IL-35水平与乳酸脱氢酶(LDH)之间的相关性
大体时间：基线及光疗完成后（最多36次，约3个月）
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采用Pearson或Spearman相关分析方法评估蕈样肉芽肿患者IL-35水平（血清与组织、基线及治疗后）与血清乳酸脱氢酶水平之间的相关性
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基线及光疗完成后（最多36次，约3个月）
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IL-35水平与β2微球蛋白之间的相关性
大体时间：基线及光疗完成后（最多36次疗程，约3个月）
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采用Pearson或Spearman相关分析法评估蕈样肉芽肿患者IL-35水平（血清与组织、基线及治疗后）与血清β2微球蛋白水平之间的相关性
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基线及光疗完成后（最多36次疗程，约3个月）
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IL-35水平与疾病病程的相关性
大体时间：基线及光疗完成之后（最多36次疗程，约3个月）
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采用Pearson或Spearman相关分析评估蕈样肉芽肿患者IL-35水平（血清与组织、基线与治疗后）与疾病持续时间之间的相关性。
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基线及光疗完成之后（最多36次疗程，约3个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-384-2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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