IL-35: Um Imunossupressor Chave na Micose Fungoide Modulado pela Fototerapia
Estimação do Nível Sérico e Tecidual de Interleucina-35 (IL-35) na Micose Fungoide Antes e Após o Tratamento
A micose fungóide é o tipo mais comum de linfoma cutâneo. Desenvolve-se quando certos glóbulos brancos (células T) crescem anormalmente na pele, causando manchas vermelhas, escamosas ou com comichão. A doença é frequentemente tratada com fototerapia, um tratamento baseado em luz que pode controlar os sintomas nos estágios iniciais.
Este estudo analisou uma proteína chamada interleucina-35 (IL-35), que normalmente ajuda a regular o sistema imunológico, mas também pode suprimir a capacidade do corpo de combater o cancro. Os investigadores pretenderam determinar se os níveis de IL-35 são mais elevados em doentes com micose fungóide e se a fototerapia pode alterar esses níveis.
O estudo recrutou 16 doentes com micose fungóide e comparou-os com 16 pessoas saudáveis. Foram recolhidas amostras de sangue e pequenas biópsias de pele antes e depois da fototerapia. O estudo descobriu que os níveis de IL-35 eram significativamente mais elevados nos doentes do que nas pessoas saudáveis. Após a fototerapia, os níveis de IL-35 diminuíram para o normal.
Estes resultados sugerem que a fototerapia não só trata as lesões cutâneas diretamente, como também ajuda a restaurar o equilíbrio imunológico ao baixar a IL-35. A IL-35 pode tornar-se um marcador útil para monitorizar a atividade da doença e a resposta ao tratamento em doentes com micose fungóide.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A micose fungóide (MF) é o linfoma cutâneo primário de células T mais comum e caracteriza-se por uma desregulação imunológica progressiva. A doença inicial apresenta frequentemente um perfil de T helper 1 (Th1), enquanto os estádios avançados mudam para um ambiente imunossupressor T helper 2 (Th2) que promove a persistência tumoral. A interleucina-35 (IL-35), um membro recentemente descrito da família de citocinas IL-12, emergiu como uma potente citocina imunossupressora. Contribui para o crescimento tumoral ao suprimir as respostas das células T antitumorais, expandir as células T reguladoras e promover a angiogénese. Níveis elevados de IL-35 foram relatados em várias malignidades, incluindo MF, mas o seu comportamento sob intervenção terapêutica não foi bem definido.
A fototerapia, incluindo psoraleno mais ultravioleta A (PUVA) e ultravioleta B de banda estreita (NB-UVB), permanece um tratamento fundamental para MF em estádio inicial. Para além dos seus efeitos citotóxicos diretos nas células T malignas, a fototerapia exerce amplas ações imunomoduladoras no milieu de citocinas cutâneas. Estudos anteriores mostraram a normalização de citocinas como a IL-15 após fototerapia, sugerindo que os seus benefícios se estendem para além da limpeza das lesões até à restauração do equilíbrio imunológico.
Este estudo de coorte intervencional prospetivo foi concebido para avaliar se os níveis de IL-35 no soro e tecido cutâneo são alterados pela fototerapia em doentes com MF. Foram incluídos dezasseis doentes com MF confirmada histologicamente e dezasseis controlos saudáveis emparelhados. A IL-35 foi medida no início em ambos os grupos e novamente após fototerapia nos doentes. O estudo demonstrou que os níveis de IL-35 estavam significativamente elevados nos doentes com MF em comparação com os controlos, e que tanto a IL-35 sérica como a tissular diminuíram após fototerapia, normalizando para os níveis de controlo. Estes achados sugerem que a fototerapia pode corrigir o ambiente imunossupressor característico da MF, e que a IL-35 poderá servir como um biomarcador para a atividade da doença e resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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English (English)
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Cairo, English (English), Egito, 11511
- Kasr El Aini Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sujeitos com micose fungóide; recém-diagnosticados ou recorrentes após cessação do tratamento
- Ambos os géneros
- Grupo etário ≥ 18 anos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com qualquer contraindicação para fototerapia (por exemplo, qualquer outro cancro de pele ou fotossensibilidade); ou para psoraleno (por exemplo, doença hepática).
- Sujeitos com historial de neoplasia sólida ou hematológica como leucemia.
- Pacientes com doença autoimune como LES.
- Pacientes que receberam tratamento no último mês.
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Fototerapia (Pacientes com Micose Fungóide)
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Os doentes com micose fungóide receberão fototerapia três vezes por semana.
A maioria será submetida a psoraleno mais UVA (PUVA) com escalonamento de dose baseado no fotótipo cutâneo e tolerância.
Uma minoria poderá receber UVB de banda estreita (NB-UVB) de acordo com protocolos padrão.
O tratamento continua até à resolução das lesões ou um máximo de 36 sessões.
São recolhidas amostras de sangue e pele antes e após o tratamento para medir os níveis de IL-35.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos níveis de interleucina-35 (IL-35) no soro e tecido em doentes com micose fungóide antes e após fototerapia
Prazo: Linha de base e após até 36 sessões de fototerapia (aproximadamente 3 meses)
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Concentração sérica de IL-35 (ng/ml) medida por ELISA e concentração tecidular de IL-35 (ng/g) medida a partir de homogeneizados de biópsia cutânea.
Amostras recolhidas no início do estudo e após a conclusão da fototerapia (PUVA ou NB-UVB).
O endpoint primário é a diferença nos níveis de IL-35 antes e após o tratamento.
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Linha de base e após até 36 sessões de fototerapia (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis de IL-35 e a idade do doente
Prazo: Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Avaliação da relação entre os níveis de IL-35 (séricos e tecidulares, basais e pós-tratamento) e a idade dos doentes com micose fungóide utilizando análise de correlação de Pearson ou Spearman.
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Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Correlação entre os níveis de IL-35 e a extensão da doença
Prazo: Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Avaliação da relação entre os níveis de IL-35 (séricos e tecidulares, basais e pós-tratamento) e a extensão da doença (medida pela percentagem de superfície corporal) em doentes com micose fungóide utilizando análise de correlação de Pearson ou Spearman.
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Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Correlação entre os níveis séricos e teciduais de IL-35
Prazo: Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Avaliação da relação entre a concentração sérica de IL-35 (ng/ml) e a concentração tecidular de IL-35 (ng/g) no início e após fototerapia em doentes com micose fungóide utilizando análise de correlação de Pearson ou Spearman.
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Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Correlação entre os níveis de IL-35 e a lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Avaliação da relação entre os níveis de IL-35 (séricos e tecidulares, basais e pós-tratamento) e os níveis séricos de lactato desidrogenase em doentes com micose fungóide usando análise de correlação de Pearson ou Spearman.
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Linha de base e após a conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Correlação entre os níveis de IL-35 e a beta-2 microglobulina
Prazo: Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Avaliação da relação entre os níveis de IL-35 (séricos e tecidulares, basais e pós-tratamento) e os níveis séricos de beta-2 microglobulina em doentes com micose fungóide utilizando análise de correlação de Pearson ou Spearman.
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Linha de base e após conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Correlação entre os níveis de IL-35 e a duração da doença
Prazo: Linha de base e após a conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Avaliação da relação entre os níveis de IL-35 (séricos e tecidulares, basais e pós-tratamento) e a duração da doença em doentes com micose fungóide utilizando análise de correlação de Pearson ou Spearman.
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Linha de base e após a conclusão da fototerapia (até 36 sessões, aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-384-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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