Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IL-35: Ключевой иммуносупрессивный фактор при грибовидном микозе, модулируемый фототерапией

17 ноября 2025 г. обновлено: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Оценка уровня интерлейкина-35 (ИЛ-35) в сыворотке крови и тканях при грибовидном микозе до и после лечения

Микозис фунгоидес — это наиболее распространённый тип кожной лимфомы. Он развивается, когда определённые белые кровяные клетки (Т-клетки) аномально растут в коже, вызывая красные, шелушащиеся или зудящие пятна. Заболевание часто лечат с помощью фототерапии — светового лечения, которое может контролировать симптомы на ранних стадиях.

Это исследование изучало белок под названием интерлейкин-35 (IL-35), который обычно помогает регулировать иммунную систему, но также может подавлять способность организма бороться с раком. Исследователи стремились определить, выше ли уровни IL-35 у пациентов с микозисом фунгоидес и может ли фототерапия изменить эти уровни.

В исследовании участвовали 16 пациентов с микозисом фунгоидес, которых сравнили с 16 здоровыми людьми. Образцы крови и небольшие биопсии кожи были взяты до и после фототерапии. Исследование показало, что уровни IL-35 были значительно выше у пациентов, чем у здоровых людей. После фототерапии уровни IL-35 снизились до нормы.

Эти результаты позволяют предположить, что фототерапия не только непосредственно лечит кожные поражения, но и помогает восстановить иммунный баланс за счёт снижения IL-35. IL-35 может стать полезным маркером для мониторинга активности заболевания и реакции на лечение у пациентов с микозисом фунгоидес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Грибовидный микоз (ГМ) является наиболее распространённой первичной кожной Т-клеточной лимфомой и характеризуется прогрессирующей иммунной дисрегуляцией. Раннее заболевание часто демонстрирует профиль T-хелперов 1 (Th1), тогда как на поздних стадиях происходит сдвиг в сторону иммуносупрессивной среды T-хелперов 2 (Th2), которая способствует сохранению опухоли. Интерлейкин-35 (ИЛ-35), недавно описанный член семейства цитокинов ИЛ-12, проявил себя как мощный иммуносупрессивный цитокин. Он способствует росту опухоли, подавляя противоопухолевые Т-клеточные ответы, расширяя регуляторные Т-клетки и способствуя ангиогенезу. Повышенные уровни ИЛ-35 были зарегистрированы при нескольких злокачественных новообразованиях, включая ГМ, но его поведение при терапевтическом вмешательстве не было чётко определено.

Фототерапия, включая псорален плюс ультрафиолет А (ПУВА) и узкополосный ультрафиолет В (УУФ-В), остаётся краеугольным методом лечения ГМ на ранних стадиях. Помимо прямых цитотоксических эффектов на злокачественные Т-клетки, фототерапия оказывает широкое иммуномодулирующее действие на кожную цитокиновую среду. Предыдущие исследования показали нормализацию цитокинов, таких как ИЛ-15, после фототерапии, что позволяет предположить, что её преимущества выходят за рамки очищения очагов и включают восстановление иммунного баланса.

Это проспективное интервенционное когортное исследование было разработано для оценки изменения уровней ИЛ-35 в сыворотке и ткани кожи под воздействием фототерапии у пациентов с ГМ. В исследование были включены шестнадцать пациентов с гистологически подтверждённым ГМ и шестнадцать подобранных здоровых лиц контроля. Уровни ИЛ-35 измерялись на исходном уровне в обеих группах и повторно после фототерапии у пациентов. Исследование показало, что уровни ИЛ-35 были значительно повышены у пациентов с ГМ по сравнению с контролем, и что как сывороточный, так и тканевой ИЛ-35 снижался после фототерапии, нормализуясь до контрольных уровней. Эти данные позволяют предположить, что фототерапия может корректировать иммуносупрессивную среду, характерную для ГМ, и что ИЛ-35 может служить биомаркером активности заболевания и ответа на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • English (English)
      • Cairo, English (English), Египет, 11511
        • Kasr El Aini Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с грибовидным микозом; впервые диагностированные или рецидивировавшие после прекращения лечения
  • Оба пола
  • Возрастная группа ≥ 18 лет

Критерии исключения:

  • Пациенты с любыми противопоказаниями к фототерапии (например, другие виды рака кожи или фоточувствительность); или к псоралену (например, заболевания печени).
  • Пациенты с историей солидных или гематологических злокачественных новообразований, таких как лейкемия.
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, такими как СКВ.
  • Пациенты, получавшие лечение в течение последнего месяца.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа фототерапии (пациенты с грибовидным микозом)
Радиация: Фототерапия (ПУВА или УФБ-узкий спектр)
Пациенты с грибовидным микозом будут получать фототерапию три раза в неделю. Большинство будет проходить терапию псораленом в сочетании с УФ-А (ПУВА) с увеличением дозы на основе фототипа кожи и переносимости. Небольшая часть пациентов может получать узкополосную УФ-Б терапию (УУФ-Б) в соответствии со стандартными протоколами. Лечение продолжается до разрешения поражений или максимум 36 сеансов. Образцы крови и кожи собираются до и после лечения для измерения уровня IL-35.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней интерлейкина-35 (IL-35) в сыворотке крови и тканях у пациентов с грибовидным микозом до и после фототерапии
Временное ограничение: Исходный уровень и после до 36 сеансов фототерапии (примерно 3 месяца)
Концентрация IL-35 в сыворотке (нг/мл), измеренная методом ИФА, и концентрация IL-35 в тканях (нг/г), измеренная в гомогенатах биоптатов кожи. Образцы собирались на исходном уровне и после завершения фототерапии (ПУВА или УФБ-У). Первичной конечной точкой является разница в уровнях IL-35 до и после лечения.
Исходный уровень и после до 36 сеансов фототерапии (примерно 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между уровнями ИЛ-35 и возрастом пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)
Оценка взаимосвязи между уровнями IL-35 (сыворотка и ткань, исходные и после лечения) и возрастом пациентов с грибовидным микозом с использованием корреляционного анализа Пирсона или Спирмена.
Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)
Корреляция между уровнями IL-35 и распространённостью заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, примерно 3 месяца)
Оценка взаимосвязи между уровнями IL-35 (сыворотка и ткани, исходные и после лечения) и распространенностью заболевания (измеренной по процентному соотношению площади поверхности тела) у пациентов с грибовидным микозом с использованием корреляционного анализа Пирсона или Спирмена.
Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, примерно 3 месяца)
Корреляция между уровнями IL-35 в сыворотке и тканях
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)
Оценка взаимосвязи между концентрацией IL-35 в сыворотке (нг/мл) и концентрацией IL-35 в ткани (нг/г) на исходном уровне и после фототерапии у пациентов с грибовидным микозом с использованием корреляционного анализа Пирсона или Спирмена.
Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)
Корреляция между уровнями IL-35 и лактатдегидрогеназой (ЛДГ)
Временное ограничение: Базовый уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)
Оценка взаимосвязи между уровнями IL-35 (сывороточными и тканевыми, исходными и после лечения) и уровнями лактатдегидрогеназы в сыворотке крови у пациентов с грибовидным микозом с использованием корреляционного анализа Пирсона или Спирмена.
Базовый уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)
Корреляция между уровнями ИЛ-35 и бета-2 микроглобулина
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, примерно 3 месяца)
Оценка взаимосвязи между уровнями IL-35 (сывороточными и тканевыми, исходными и после лечения) и уровнями бета-2 микроглобулина в сыворотке у пациентов с грибовидным микозом с использованием корреляционного анализа Пирсона или Спирмена.
Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, примерно 3 месяца)
Корреляция между уровнями ИЛ-35 и продолжительностью заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)
Оценка взаимосвязи между уровнями IL-35 (сыворотка и ткань, исходные и после лечения) и продолжительностью заболевания у пациентов с грибовидным микозом с использованием корреляционного анализа Пирсона или Спирмена.
Исходный уровень и после завершения фототерапии (до 36 сеансов, приблизительно 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-384-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены, так как это одноцентровое исследование с небольшим размером выборки, и полная деидентификация не может быть гарантирована. Агрегированные результаты, включая сводную статистику и анализ исходов, будут доступны через публикацию

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться