IL-35: En viktig immunosuppressiv drivkraft i Mycosis Fungoides modulert av fototerapi
Estimering av serum- og vevsnivå av interleukín-35 (IL-35) i mycosis fungoides før og etter behandling
Mycosis fungoides er den vanligste typen hudlymfom. Den utvikles når visse hvite blodceller (T-celler) vokser unormalt i huden, noe som forårsaker røde, skjellete eller kløende flekker. Sykdommen behandles ofte med fototerapi, en lysbasert behandling som kan kontrollere symptomer i tidlige stadier.
Denne studien så på et protein kalt interleukin-35 (IL-35), som normalt hjelper til med å regulere immunforsvaret, men som også kan undertrykke kroppens evne til å bekjempe kreft. Forskerne ønsket å fastslå om IL-35-nivåer er høyere hos pasienter med mycosis fungoides og om fototerapi kan endre disse nivåene.
Studien inkluderte 16 pasienter med mycosis fungoides og sammenlignet dem med 16 friske personer. Blodprøver og små hudbiopsier ble tatt før og etter fototerapi. Studien fant at IL-35-nivåer var betydelig høyere hos pasientene enn hos friske personer. Etter fototerpi falt IL-35-nivåene tilbake til normale nivåer.
Disse resultatene tyder på at fototerapi ikke bare behandler hudlesjoner direkte, men også hjelper til med å gjenopprette immunbalansen ved å redusere IL-35. IL-35 kan bli en nyttig markør for å overvåke sykdomsaktivitet og behandlingsrespons hos pasienter med mycosis fungoides.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mycosis fungoides (MF) er den vanligste primære kutane T-cellelymfomet og kjennetegnes av progressiv immunreguleringssvikt. Tidlig sykdom viser ofte en T-hjelper 1 (Th1)-profil, mens avanserte stadier skifter mot et immunsuppresivt T-hjelper 2 (Th2)-miljø som fremmer tumorpersistens. Interleukin-35 (IL-35), et nylig beskrevet medlem av IL-12-sytokinfamilien, har vist seg å være et potent immunsuppresivt cytokin. Det bidrar til tumorvekst ved å undertrykke anti-tumor T-cellesvar, utvide regulatoriske T-celler og fremme angiogenese. Forhøyede IL-35-nivåer er rapportert i flere maligniteter, inkludert MF, men dens oppførsel under terapeutisk intervensjon er ikke godt definert.
Fototerapi, inkludert psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA) og smalbånds ultrafiolett B (NB-UVB), forblir en hjørnestensbehandling for tidligstadie MF. Bortenfor sine direkte cytotoksiske effekter på maligne T-celler, utøver fototerapi bred immunmodulerende virkning på det kutane sytokinmiljøet. Tidligere studier har vist normalisering av cytokiner som IL-15 etter fototerapi, noe som tyder på at fordelene strekker seg utover lesjonsklarering til gjenopprettelse av immunbalanse.
Denne prospektive intervensjonelle kohortstudien ble designet for å evaluere om IL-35-nivåer i serum og hudvev endres av fototerapi hos MF-pasienter. Seksten pasienter med histologisk bekreftet MF og seksten matchede friske kontroller ble inkludert. IL-35 ble målt ved utgangspunktet i begge grupper og igjen etter fototerapi hos pasientene. Studien viste at IL-35-nivåer var signifikant forhøyet hos MF-pasienter sammenlignet med kontroller, og at både serum- og vevs-IL-35 sank etter fototerapi, og normaliserte til kontrollnivåer. Disse funnene tyder på at fototerapi kan korrigere det immunsuppressive miljøet som er karakteristisk for MF, og at IL-35 kan tjene som en biomarkør for sykdomsaktivitet og behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
English (English)
-
Cairo, English (English), Egypt, 11511
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med mycosis fungoides; nydiagnostisert eller tilbakefall etter behandlingsstans
- Begge kjønn
- Aldersgruppe ≥ 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for fototerapi (f.eks. andre hudkreftformer eller følsomhet for lys); eller for psoralen (f.eks. leversykdom)
- Deltakere med historikk av solid eller hematologisk malignitet som leukemi
- Pasienter med autoimmun sykdom som SLE
- Pasienter som har fått behandling den siste måneden
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fototerapi-gruppe (Pasienter med mycosis fungoides)
Fototerapi-gruppen (Pasienter med Mycosis Fungoides)
|
Pasienter med mycosis fungoides vil få fototerapi tre ganger per uke.
De fleste vil gjennomgå psoralen pluss UVA (PUVA) med doseøkning basert på hudfototype og toleranse.
Et mindretall kan få smalbåndet UVB (NB-UVB) i henhold til standard protokoller.
Behandlingen fortsetter til lesjonsoppløsning eller maksimalt 36 økter.
Blod- og hudprøver samles inn før og etter behandling for å måle IL-35-nivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum- og vevsinterleukin-35 (IL-35)-nivåer hos mycosis fungoides-pasienter før og etter fototerapi
Tidsramme: Baseline og etter opptil 36 fototerapisessioner (ca. 3 måneder)
|
Serum IL-35-konsentrasjon (ng/ml) målt med ELISA og vevs IL-35-konsentrasjon (ng/g) målt fra hudbiopsihomogenater.
Prøver samlet inn ved utgangspunktet og etter fullført fototerapi (PUVA eller NB-UVB).
Det primære endepunktet er forskjellen i IL-35-nivåer før og etter behandling.
|
Baseline og etter opptil 36 fototerapisessioner (ca. 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom IL-35-nivåer og pasientalder
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
Vurdering av forholdet mellom IL-35-nivåer (serum og vev, før og etter behandling) og pasientalder hos pasienter med mycosis fungoides ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse.
|
Baseline og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
|
Korrelasjon mellom IL-35-nivåer og sykdomsomfang
Tidsramme: Utgangspunkt og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
Vurdering av forholdet mellom IL-35-nivåer (serum og vev, før og etter behandling) og sykdomsutbredelse (målt ved kroppsoverflateprosent) hos pasienter med mycosis fungoides ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse.
|
Utgangspunkt og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
|
Korrelasjon mellom serum- og vevsnivåer av IL-35
Tidsramme: Baseline og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
Vurdering av sammenhengen mellom serum IL-35-konsentrasjon (ng/ml) og vevs IL-35-konsentrasjon (ng/g) ved baseline og etter fototerapi hos pasienter med mycosis fungoides ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse.
|
Baseline og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
|
Korrelasjon mellom IL-35-nivåer og laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Utgangspunkt og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
Vurdering av sammenhengen mellom IL-35-nivåer (serum og vev, utgangspunkt og etter behandling) og serum laktatdehydrogenase-nivåer hos pasienter med mycosis fungoides ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse.
|
Utgangspunkt og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
|
Korrelasjon mellom IL-35-nivåer og beta-2-mikroglobulin
Tidsramme: Utgangspunkt og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
Vurdering av sammenhengen mellom IL-35-nivåer (serum og vev, utgangspunkt og etter behandling) og serum beta-2-mikroglobulinnivåer hos pasienter med mycosis fungoides ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse.
|
Utgangspunkt og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 økter, omtrent 3 måneder)
|
|
Sammenheng mellom IL-35-nivåer og sykdomsvarighet
Tidsramme: Utestående og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 sesjoner, omtrent 3 måneder)
|
Vurdering av sammenhengen mellom IL-35-nivåer (serum og vev, før og etter behandling) og sykdomsvarighet hos pasienter med mycosis fungoides ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse.
|
Utestående og etter fullføring av fototerapi (opptil 36 sesjoner, omtrent 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-384-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .