IL-35: En viktig immunosuppressiv drivkraft i Mycosis Fungoides som moduleras av fototerapi
Uppskattning av serum- och vävnadsnivåer av interleukin-35 (IL-35) vid mycosis fungoides före och efter behandling
Mycosis fungoides är den vanligaste typen av hudlymfom. Det utvecklas när vissa vita blodkroppar (T-celler) växer onormalt i huden, vilket orsakar röda, fjälliga eller kliande fläckar. Sjukdomen behandlas ofta med fototerapi, en ljusbaserad behandling som kan kontrollera symtom i tidiga stadier.
Denna studie undersökte ett protein som kallas interleukin-35 (IL-35), som normalt hjälper till att reglera immunsystemet men också kan undertrycka kroppens förmåga att bekämpa cancer. Forskarna syftade till att fastställa om IL-35-nivåer är högre hos patienter med mycosis fungoides och om fototerapi kan förändra dessa nivåer.
Studien inkluderade 16 patienter med mycosis fungoides och jämförde dem med 16 friska personer. Blodprov och små hudbiopsier togs före och efter fototerapi. Studien fann att IL-35-nivåer var betydligt högre hos patienter än hos friska personer. Efter fototerapi sjönk IL-35-nivåerna tillbaka till normalt.
Dessa resultat tyder på att fototerapi inte bara behandlar hudförändringar direkt utan också hjälper till att återställa immunbalansen genom att sänka IL-35. IL-35 kan bli en användbar markör för att övervaka sjukdomsaktivitet och behandlingssvar hos patienter med mycosis fungoides.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mycosis fungoides (MF) är den vanligaste primära kutan T-cellslymfomen och kännetecknas av progressiv immunregleringsstörning. Tidig sjukdom uppvisar ofta en T-hjälparcell 1 (Th1)-profil, medan avancerade stadier övergår till en immunosuppressiv T-hjälparcell 2 (Th2)-miljö som främjar tumörbeständighet. Interleukin-35 (IL-35), en nyligen beskriven medlem av IL-12-cytokinfamiljen, har framträtt som en potent immunosuppressiv cytokin. Den bidrar till tumörtillväxt genom att undertrycka anti-tumör T-cellsresponser, expandera regulatoriska T-celler och främja angiogenes. Förhöjda IL-35-nivåer har rapporterats i flera maligniteter, inklusive MF, men dess beteende under terapeutisk intervention har inte varit väl definierat.
Fototerapi, inklusive psoralen plus ultraviolett A (PUVA) och smalbänds ultraviolett B (NB-UVB), förblir en hörnstensterapi för tidigstadie MF. Bortom dess direkta cytotoxiska effekter på maligna T-celler, utövar fototerapi breda immunmodulerande åtgärder på den kutana cytokinmiljön. Tidigare studier har visat normalisering av cytokiner som IL-15 efter fototerapi, vilket antyder att dess fördelar sträcker sig bortom lesionsrensning till återställande av immunbalans.
Denna prospektiva interventionskohortstudie utformades för att utvärdera om IL-35-nivåer i serum och vävnad förändras av fototerapi hos MF-patienter. Sexton patienter med histologiskt bekräftad MF och sexton matchade friska kontroller rekryterades. IL-35 mättes vid baslinje i båda grupperna och åter efter fototerapi hos patienterna. Studien visade att IL-35-nivåer var signifikant förhöjda hos MF-patienter jämfört med kontroller, och att både serum- och vävnads-IL-35 minskade efter fototerapi, vilket normaliserades till kontrollnivåer. Dessa fynd antyder att fototerapi kan korrigera den immunosuppressiva miljön som är karakteristisk för MF, och att IL-35 skulle kunna tjäna som en biomarkör för sjukdomsaktivitet och behandlingsrespons.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
English (English)
-
Cairo, English (English), Egypten, 11511
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mycosis fungoides; nydiagnostiserade eller återkommande efter behandlingsupphör
- Båda könen
- Åldersgrupp ≥ 18 år
Exklusionskriterier:
- Patienter med någon kontraindikation för fototerapi (t.ex. andra hudcancerformer eller fotokänslighet); eller för psoralen (t.ex. leversjukdom).
- Patienter med tidigare solid eller hematologisk malignitet som leukemi.
- Patienter med autoimmun sjukdom som SLE.
- Patienter som fått behandling under den senaste månaden.
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fototerapiarm (Patienter med Mycosis Fungoides)
Fototerapiarm (Mycosis Fungoides-patienter)
|
Patienter med mycosis fungoides kommer att få fototerapi tre gånger per vecka.
De flesta kommer att genomgå psoralen plus UVA (PUVA) med doseskalering baserat på hudfototyp och tolerans.
En minoritet kan få smalbandig UVB (NB-UVB) enligt standardprotokoll.
Behandlingen fortsätter tills lesionsresolution uppnås eller maximalt 36 sessioner.
Blod- och hudprover samlas in före och efter behandling för att mäta IL-35-nivåer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum- och vävnadsinterleukin-35 (IL-35)-nivåer hos patienter med mycosis fungoides före och efter fototerapi
Tidsram: Baseline och efter upp till 36 fototerapisessioner (ungefär 3 månader)
|
Serum IL-35-koncentration (ng/ml) mätt med ELISA och vävnads IL-35-koncentration (ng/g) mätt från hudbiopsihomogenat.
Prov samlade in vid baseline och efter avslutad fototerapi (PUVA eller NB-UVB).
Den primära ändpunkten är skillnaden i IL-35-nivåer före och efter behandling.
|
Baseline och efter upp till 36 fototerapisessioner (ungefär 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan IL-35-nivåer och patientålder
Tidsram: Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
Bedömning av sambandet mellan IL-35-nivåer (serum och vävnad, baslinje och efter behandling) och patientålder hos patienter med mycosis fungoides med Pearson- eller Spearman-korrelationsanalys.
|
Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
|
Korrelation mellan IL-35-nivåer och sjukdomsutbredning
Tidsram: Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
Bedömning av sambandet mellan IL-35-nivåer (serum och vävnad, baslinje och efter behandling) och sjukdomsutbredning (mätt som kroppsytans procentuella andel) hos patienter med mycosis fungoides med Pearson eller Spearman korrelationsanalys.
|
Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
|
Korrelation mellan serum- och vävnadsnivåer av IL-35
Tidsram: Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, ungefär 3 månader)
|
Bedömning av sambandet mellan koncentrationen av IL-35 i serum (ng/ml) och koncentrationen av IL-35 i vävnad (ng/g) vid baslinje och efter fototerapi hos patienter med mycosis fungoides med hjälp av Pearson- eller Spearman-korrelationsanalys.
|
Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, ungefär 3 månader)
|
|
Korrelation mellan IL-35-nivåer och laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, ungefär 3 månader)
|
Utvärdering av sambandet mellan IL-35-nivåer (serum och vävnad, baslinje och efter behandling) och serumlaktatdehydrogenasnivåer hos patienter med mycosis fungoides med Pearsons eller Spearmans korrelationsanalys.
|
Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, ungefär 3 månader)
|
|
Korrelation mellan IL-35-nivåer och beta-2-mikroglobulin
Tidsram: Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
Bedömning av sambandet mellan IL-35-nivåer (serum och vävnad, baslinje och efter behandling) och serum beta-2-mikroglobulinnivåer hos patienter med mycosis fungoides med hjälp av Pearsons eller Spearmans korrelationsanalys.
|
Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
|
Korrelation mellan IL-35-nivåer och sjukdomsduration
Tidsram: Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
Bedömning av sambandet mellan IL-35-nivåer (serum och vävnad, baslinje och efter behandling) och sjukdomsduration hos patienter med mycosis fungoides med hjälp av Pearson eller Spearman korrelationsanalys.
|
Baseline och efter avslutad fototerapi (upp till 36 sessioner, cirka 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-384-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .