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IL-35: Un Fattore Immunosoppressivo Chiave nella Micosi Fungoide Modulato dalla Fototerapia

17 novembre 2025 aggiornato da: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Stima dei Livelli Sierici e Tissutali di Interleuchina-35 (IL-35) nella Micosi Fungoide Prima e Dopo il Trattamento

La micosi fungoide è il tipo più comune di linfoma cutaneo. Si sviluppa quando alcuni globuli bianchi (cellule T) crescono in modo anomalo nella pelle, causando chiazze rosse, squamose o pruriginose. La malattia viene spesso trattata con la fototerapia, un trattamento a base di luce che può controllare i sintomi nelle fasi iniziali.

Questo studio ha esaminato una proteina chiamata interleuchina-35 (IL-35), che normalmente aiuta a regolare il sistema immunitario ma può anche sopprimere la capacità del corpo di combattere il cancro. I ricercatori hanno mirato a determinare se i livelli di IL-35 sono più alti nei pazienti con micosi fungoide e se la fototerapia può modificare tali livelli.

Lo studio ha arruolato 16 pazienti con micosi fungoide e li ha confrontati con 16 persone sane. Sono stati prelevati campioni di sangue e piccole biopsie cutanee prima e dopo la fototerapia. Lo studio ha rilevato che i livelli di IL-35 erano significativamente più alti nei pazienti rispetto alle persone sane. Dopo la fototerapia, i livelli di IL-35 sono scesi alla normalità.

Questi risultati suggeriscono che la fototerapia non solo tratta direttamente le lesioni cutanee, ma aiuta anche a ripristinare l'equilibrio immunitario abbassando l'IL-35. L'IL-35 potrebbe diventare un marcatore utile per monitorare l'attività della malattia e la risposta al trattamento nei pazienti con micosi fungoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La micosi fungoide (MF) è il più comune linfoma cutaneo primario a cellule T ed è caratterizzata da una progressiva disregolazione immunitaria. La malattia precoce mostra spesso un profilo T helper 1 (Th1), mentre gli stadi avanzati passano a un ambiente immunosoppressivo T helper 2 (Th2) che favorisce la persistenza tumorale. L'interleuchina-35 (IL-35), un membro recentemente descritto della famiglia di citochine IL-12, è emersa come una potente citochina immunosoppressiva. Contribuisce alla crescita tumorale sopprimendo le risposte delle cellule T anti-tumorali, espandendo le cellule T regolatorie e favorendo l'angiogenesi. Livelli elevati di IL-35 sono stati riportati in diverse neoplasie maligne, inclusa la MF, ma il suo comportamento sotto intervento terapeutico non è stato ben definito.

La fototerapia, inclusa psoralene più ultravioletto A (PUVA) e ultravioletto B a banda stretta (NB-UVB), rimane un trattamento cardine per la MF in stadio precoce. Oltre ai suoi effetti citotossici diretti sulle cellule T maligne, la fototerapia esercita ampie azioni immunomodulatorie sul microambiente cutaneo delle citochine. Studi precedenti hanno mostrato la normalizzazione di citochine come l'IL-15 in seguito alla fototerapia, suggerendo che i suoi benefici si estendono oltre la risoluzione delle lesioni al ripristino dell'equilibrio immunitario.

Questo studio prospettico di coorte interventistico è stato progettato per valutare se i livelli di IL-35 nel siero e nel tessuto cutaneo siano alterati dalla fototerapia nei pazienti con MF. Sono stati arruolati sedici pazienti con MF confermata istologicamente e sedici controlli sani appaiati. L'IL-35 è stata misurata al basale in entrambi i gruppi e nuovamente dopo la fototerapia nei pazienti. Lo studio ha dimostrato che i livelli di IL-35 erano significativamente elevati nei pazienti con MF rispetto ai controlli, e che sia l'IL-35 sierica che tissutale diminuiva dopo la fototerapia, normalizzandosi ai livelli di controllo. Questi risultati suggeriscono che la fototerapia potrebbe correggere l'ambiente immunosoppressivo caratteristico della MF, e che l'IL-35 potrebbe servire come biomarcatore per l'attività della malattia e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • English (English)
      • Cairo, English (English), Egitto, 11511
        • Kasr El Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con micosi fungoide; di nuova diagnosi o recidiva dopo interruzione del trattamento
  • Entrambi i generi
  • Gruppo di età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla fototerapia (ad esempio, altri tumori della pelle o fotosensibilità); o al psoralene (ad esempio, malattie epatiche).
  • Soggetti con anamnesi di neoplasia solida o ematologica come la leucemia.
  • Pazienti con malattie autoimmuni come il LES.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti nell'ultimo mese.
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Fototerapia (Pazienti con Micosi Fungoide)
Radiazione: Fototerapia (PUVA o NB-UVB)
I pazienti con micosi fungoide riceveranno fototerapia tre volte alla settimana. La maggior parte si sottoporrà a psoralene più UVA (PUVA) con incremento della dose basato sul fototipo cutaneo e sulla tolleranza. Una minoranza può ricevere UVB a banda stretta (NB-UVB) seguendo protocolli standard. Il trattamento continua fino alla risoluzione delle lesioni o per un massimo di 36 sedute. Campioni di sangue e pelle vengono raccolti prima e dopo il trattamento per misurare i livelli di IL-35.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di interleuchina-35 (IL-35) sierica e tissutale in pazienti con micosi fungoide prima e dopo la fototerapia
Lasso di tempo: Baseline e dopo fino a 36 sedute di fototerapia (circa 3 mesi)
Concentrazione sierica di IL-35 (ng/ml) misurata mediante ELISA e concentrazione tissutale di IL-35 (ng/g) misurata da omogenati di biopsia cutanea. Campioni raccolti al basale e dopo il completamento della fototerapia (PUVA o NB-UVB). L'endpoint primario è la differenza nei livelli di IL-35 pre- e post-trattamento.
Baseline e dopo fino a 36 sedute di fototerapia (circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i livelli di IL-35 e l'età del paziente
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sedute, circa 3 mesi)
Valutazione della relazione tra i livelli di IL-35 (sierici e tissutali, basali e post-trattamento) e l'età del paziente in pazienti con micosi fungoide utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman.
Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sedute, circa 3 mesi)
Correlazione tra i livelli di IL-35 e l'estensione della malattia
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sessioni, circa 3 mesi)
Valutazione della relazione tra i livelli di IL-35 (sierici e tissutali, basali e post-trattamento) e l'estensione della malattia (misurata in percentuale della superficie corporea) nei pazienti con micosi fungoide utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman.
Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sessioni, circa 3 mesi)
Correlazione tra i livelli sierici e tissutali di IL-35
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sedute, circa 3 mesi)
Valutazione della relazione tra la concentrazione sierica di IL-35 (ng/ml) e la concentrazione tissutale di IL-35 (ng/g) al basale e dopo fototerapia in pazienti con micosi fungoide utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman.
Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sedute, circa 3 mesi)
Correlazione tra i livelli di IL-35 e la lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sessioni, circa 3 mesi)
Valutazione della relazione tra i livelli di IL-35 (sierici e tissutali, basali e post-trattamento) e i livelli sierici di lattato deidrogenasi in pazienti con micosi fungoide utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman.
Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sessioni, circa 3 mesi)
Correlazione tra i livelli di IL-35 e la beta-2 microglobulina
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sedute, circa 3 mesi)
Valutazione della relazione tra i livelli di IL-35 (sierici e tissutali, basali e post-trattamento) e i livelli sierici di beta-2 microglobulina in pazienti con micosi fungoide utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman.
Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sedute, circa 3 mesi)
Correlazione tra i livelli di IL-35 e la durata della malattia
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sessioni, circa 3 mesi)
Valutazione della relazione tra i livelli di IL-35 (sierici e tissutali, al basale e post-trattamento) e la durata della malattia nei pazienti con micosi fungoide utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson o Spearman.
Baseline e dopo il completamento della fototerapia (fino a 36 sessioni, circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-384-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché si tratta di uno studio monocentrico con un campione di piccole dimensioni e non è possibile garantire completamente la de-identificazione. I risultati aggregati, incluse statistiche riassuntive e analisi degli esiti, saranno resi disponibili tramite pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Fototerapia (PUVA o NB-UVB)

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