IL-35: Fototerapialla Säädelty Keskeinen Immunosupressiivinen Ajuri Mycosis Fungoides -taudissa
Seerumin ja kudoksen interleukiini-35 (IL-35) pitoisuuden arviointi mycosis fungoides -taudissa ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Mycosis fungoides on yleisin ihon lymfoomatyyppi. Se kehittyy, kun tietyt valkosolut (T-solut) kasvavat poikkeavasti ihossa, aiheuttaen punaisia, hilseileviä tai kutiavia läiskiä. Sairautta hoidetaan usein valohoito eli fototerapialla, joka pystyy varhaisvaiheissa hillitsemään oireita.
Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin interleukiini-35 (IL-35) -nimistä proteiinia, joka normaalisti auttaa säätelimään immuunijärjestelmää mutta voi myös vaimentaa kehon kykyä taistella syöpää vastaan. Tutkijat pyrkivät selvittämään, ovatko IL-35-tasot korkeammat mycosis fungoides -potilailla ja pystyykö valohoito muuttamaan näitä tasoja.
Tutkimukseen osallistui 16 mycosis fungoides -potilasta, joita verrattiin 16 terveeseen henkilöön. Verinäytteet ja pieniä ihobiopsioita otettiin ennen valohoitoa ja sen jälkeen. Tutkimus havaitsi, että IL-35-tasot olivat merkitsevästi korkeammat potilailla kuin terveillä henkilöillä. Valohoidon jälkeen IL-35-tasot laskivat takaisin normaaliksi.
Nämä tulokset viittaavat siihen, että valohoito ei ainoastaan hoida suoraan iholeesioita vaan auttaa myös palauttamaan immuunitasapainon alentamalla IL-35:ttä. IL-35:stä voi tulla hyödyllinen merkkiaine mycosis fungoides -potilaiden sairauden aktiivisuuden ja hoidon vasteseuran seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mycosis fungoides (MF) on yleisin primaarinen kutaaninen T-solulymfooma, jolle on ominaista progressiivinen immunologisen säätelyn häiriö. Varhaisvaiheen sairaudessa nähdään usein T-auttaja 1 (Th1) -profiili, kun taas edenneissä vaiheissa siirrytään immunosuppressiiviseen T-auttaja 2 (Th2) -ympäristöön, joka edistää kasvainten pysyvyyttä. Interleukiini-35 (IL-35), äskettäin kuvailtu IL-12-sytokiiniperheen jäsen, on noussut merkittäväksi immunosuppressiiviseksi sytokiiniksi. Se edistää kasvainten kasvua heikentämällä anti-kasvain T-soluvasteita, laajentamalla sääteleviä T-soluja ja edistämällä angiogeneesiä. Kohonneita IL-35-pitoisuuksia on raportoitu useissa maligniteeteissa, mukaan lukien MF, mutta sen käyttäytyminen hoidon alaisena ei ole ollut hyvin määritelty.
Valohoito, mukaan lukien psoraleeni plus ultravioletti A (PUVA) ja kapeakaistainen ultravioletti B (NB-UVB), on edelleen kulmakivi varhaisvaiheen MF:n hoidossa. Suorien sytotoksisisten vaikutustensa lisäksi maligniteeteissa oleviin T-soluihin valohoidolla on laajoja immunomodulatorisia vaikutuksia kutaaneeseen sytokiiniympäristöön. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet sytokiinien, kuten IL-15:n, normalisoitumisen valohoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että sen hyödyt ulottuvat muutakin kuin leesioiden häviämistä koskevasta immunologisen tasapainon palauttamisesta.
Tämä prospektiivinen interventiokohorttitutkimus suunniteltiin arvioimaan, muuttuvatko IL-35-pitoisuudet seerumissa ja ihokudoksessa valohoidon seurauksena MF-potilailla. Mukaan otettiin kuusitoista histologisesti varmistettua MF-potilasta ja kuusitoista vastaavaa terveitä verrokkia. IL-35:ttä mitattiin molemmissa ryhmissä perustasolla ja uudelleen potilaiden valohoidon jälkeen. Tutkimus osoitti, että IL-35-pitoisuudet olivat merkitsevästi kohonneet MF-potilailla verrokkeihin verrattuna, ja että sekä seerumin että kudoksen IL-35 laskivat valohoidon jälkeen normalisoituen verrokkitasoille. Nämä havainnot viittaavat siihen, että valohoito saattaa korjata MF:lle ominaisen immunosuppressiivisen ympäristön, ja että IL-35 voisi toimia taudin aktiivisuuden ja hoidon vastemuutturana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
English (English)
-
Cairo, English (English), Egypti, 11511
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mycosis fungoides; vastediagnosoidut tai toistuvat hoidon lopettamisen jälkeen
- Molemmat sukupuolet
- Ikäryhmä ≥ 18 vuotta vanha
Pois sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitään vasta-aiheita valohoitolle (esim. muut ihosyövät tai valoherkkyys); tai psoraleenille (esim. maksasairaus).
- Potilaat, joilla on anamneesissä kiinteä tai hematologinen maligniteetti kuten leukemia.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus kuten SLE.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa viimeisen kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fototerapia-ryhmä (Mycosis fungoides -potilaat)
Valohoito-ryhmä (Mycosis fungoides-potilaat)
|
Potilaat, joilla on mycosis fungoides, saavat valohoitoa kolme kertaa viikossa.
Suurin osa aloittaa psoraleeni ja UVA -hoidon (PUVA) annoksen nostamisen ollessa riippuvainen ihon valotyypistä ja sietokyvystä.
Pienemmällä osalla saattaa olla kapeakaistainen UVB-hoito (NB-UVB) vakiomenetelmien mukaisesti.
Hoitoa jatketaan kunnes leesiot häviävät tai enintään 36 käsittelyyn asti.
Veri- ja ihonäytteet kerätään ennen hoitoa ja sen jälkeen IL-35-tasojen mittaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihosyöpäpotilaiden seerumin ja kudoksen interleukiini-35 (IL-35) tasoissa ennen ja jälkeen valohoitolääkityksen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 36 valohoidon istunnon jälkeen (noin 3 kuukautta)
|
Seerumin IL-35-pitoisuus (ng/ml) mitattuna ELISA-menetelmällä ja kudoksen IL-35-pitoisuus (ng/g) mitattuna ihobiopsioiden homogenaateista.
Näytteet kerätty alkuperäisessä mittauksessa ja valohoitojakson (PUVA tai NB-UVB) päätyttyä.
Ensisijainen loppupiste on IL-35-tasojen ero ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
|
Perustaso ja enintään 36 valohoidon istunnon jälkeen (noin 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-35-tasojen ja potilaan iän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja valohoitojakson päätyttyä (enintään 36 kertaa, noin 3 kuukautta)
|
Arvio IL-35-tasojen (seerumi- ja kudosnäytteet, alku- ja hoitojälkeiset) ja potilaan iän välisestä suhteesta mycosis fungoides -potilaissa käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä.
|
Perustaso ja valohoitojakson päätyttyä (enintään 36 kertaa, noin 3 kuukautta)
|
|
Yhteys IL-35-tasojen ja sairauden laajuuden välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja valofototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
Arvio IL-35-tasojen (seerumi- ja kudosnäytteet, alku- ja hoitojälkeiset arvot) ja taudin laajuuden (mitattuna kehon pinta-alaprosenttina) välisestä suhteesta mycosis fungoides -potilailla käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä.
|
Alkutilanne ja valofototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
|
Korrelaatio seerumin ja kudoksen IL-35 pitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja valofototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
Arvio suhteesta seerumin IL-35-konsentraation (ng/ml) ja kudoksen IL-35-konsentraation (ng/g) välillä perustasolla ja valohoitol jälkeen mycosis fungoides -potilailla käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä.
|
Alkutilanne ja valofototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
|
IL-35-tasojen ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja valohoitolon päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
Arvio IL-35-tasojen (seerumi- ja kudospitoisuudet, alku- ja hoitojälkeiset arvot) ja seerumin laktaattidehydrogenaasitasojen välisestä suhteesta mycosis fungoides -potilailla käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä.
|
Perustaso ja valohoitolon päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
|
IL-35-tasojen ja beetakakkosmikroglobuliinin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutilanne ja fototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
IL-35-tasojen (seerumi- ja kudosnäytteet, alku- ja hoitojälkeiset) ja seerumin beetakaksi-mikroglobuliinitasojen välisen suhteen arviointi mycosis fungoides -potilailla käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä.
|
Alkutilanne ja fototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
|
IL-35-tasojen ja sairauden keston välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja fototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
Arvio IL-35-tasojen (seerumi- ja kudosnäytteet, lähtö- ja hoitojälkeiset) ja sairauden keston välisestä suhteesta mycosis fungoides -potilaissa käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysiä.
|
Perustaso ja fototerapian päätyttyä (enintään 36 istuntoa, noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu, iho
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Mycosis Fungoides
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fototerapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-384-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .