Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IL-35: Een Belangrijke Immunosuppressieve Factor in Mycosis Fungoides Gemoduleerd door Fototherapie

17 november 2025 bijgewerkt door: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Bepaling van het serum- en weefselniveau van interleukine-35 (IL-35) bij mycosis fungoides voor en na behandeling

Mycosis fungoides is het meest voorkomende type huidlymfoom. Het ontwikkelt zich wanneer bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) abnormaal groeien in de huid, wat rode, schilferige of jeukende plekken veroorzaakt. De ziekte wordt vaak behandeld met fototherapie, een lichtgebaseerde behandeling die symptomen in vroege stadia kan beheersen.<\/p>

Deze studie onderzocht een eiwit genaamd interleukine-35 (IL-35), dat normaal gesproken helpt het immuunsysteem te reguleren maar ook het vermogen van het lichaam om kanker te bestrijden kan onderdrukken. De onderzoekers wilden vaststellen of IL-35-niveaus hoger zijn bij patiënten met mycosis fungoides en of fototherapie deze niveaus kan veranderen.<\/p>

De studie omvatte 16 patiënten met mycosis fungoides en vergeleek hen met 16 gezonde mensen. Bloedmonsters en kleine huidbiopten werden afgenomen voor en na fototherapie. De studie toonde aan dat IL-35-niveaus significant hoger waren bij patiënten dan bij gezonde mensen. Na fototherapie daalden de IL-35-niveaus terug naar normaal.<\/p>

Deze resultaten suggereren dat fototherapie niet alleen huidlaesies direct behandelt, maar ook helpt de immunbalans te herstellen door IL-35 te verlagen. IL-35 kan een nuttige marker worden om ziekteactiviteit en behandelingsrespons bij patiënten met mycosis fungoides te volgen.<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mycosis fungoides (MF) is de meest voorkomende primaire cutane T-cellymfoom en wordt gekenmerkt door progressieve immuundysregulatie. Vroege ziekte vertoont vaak een T helper 1 (Th1)-profiel, terwijl gevorderde stadia verschuiven naar een immunosuppressieve T helper 2 (Th2)-omgeving die tumorbestendigheid bevordert. Interleukine-35 (IL-35), een recent beschreven lid van de IL-12 cytokinefamilie, is naar voren gekomen als een krachtige immunosuppressieve cytokine. Het draagt bij aan tumorgroei door anti-tumor T-celresponsen te onderdrukken, regulatorische T-cellen uit te breiden en angiogenese te bevorderen. Verhoogde IL-35-niveaus zijn gerapporteerd in verschillende maligniteiten, inclusief MF, maar het gedrag onder therapeutische interventie is niet goed gedefinieerd.

Fototherapie, waaronder psoraleen plus ultraviolet A (PUVA) en smalband ultraviolet B (NB-UVB), blijft een hoeksteenbehandeling voor vroeg-stadium MF. Naast de directe cytotoxische effecten op maligne T-cellen, oefent fototherapie brede immunomodulerende werkingen uit op het cutane cytokine milieu. Eerdere studies hebben normalisatie van cytokines zoals IL-15 na fototherapie aangetoond, wat suggereert dat de voordelen verder reiken dan lesieklaring tot herstel van immunebalans.

Deze prospectieve interventionele cohortstudie was ontworpen om te evalueren of IL-35-niveaus in serum en huidweefsel worden veranderd door fototherapie bij MF-patiënten. Zestien patiënten met histologisch bevestigde MF en zestien gematchte gezonde controles werden ingesloten. IL-35 werd gemeten bij baseline in beide groepen en opnieuw na fototherapie bij patiënten. De studie toonde aan dat IL-35-niveaus significant verhoogd waren in MF-patiënten vergeleken met controles, en dat zowel serum- als weefsel-IL-35 daalden na fototherapie, normaliserend naar controlewaarden. Deze bevindingen suggereren dat fototherapie de immunosuppressieve omgeving karakteristiek voor MF kan corrigeren, en dat IL-35 zou kunnen dienen als een biomarker voor ziekteactiviteit en behandelingsrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • English (English)
      • Cairo, English (English), Egypte, 11511
        • Kasr El Aini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten met mycosis fungoides; nieuw gediagnosticeerd of recidiverend na beëindiging van behandeling
  • Beide geslachten
  • Leeftijdsgroep ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor fototherapie (bijvoorbeeld andere huidkankers of fotosensitiviteit); of voor psoraleen (bijvoorbeeld leverziekte).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van solide of hematologische maligniteit zoals leukemie.
  • Patiënten met een auto-immuunziekte zoals SLE.
  • Patiënten die de afgelopen maand behandeling hebben ontvangen.
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fototherapie-arm (Mycosis Fungoides-patiënten)
Fototherapie-groep (Patiënten met Mycosis Fungoides)
Straling: Fototherapie (PUVA of NB-UVB)
Patiënten met mycosis fungoides krijgen drie keer per week fototherapie. De meesten ondergaan psoraleen plus UVA (PUVA) met dosisverhoging op basis van huidfototype en tolerantie. Een minderheid kan smalspectrum UVB (NB-UVB) krijgen volgens standaardprotocollen. De behandeling gaat door tot resolutie van de laesies of maximaal 36 sessies. Bloed- en huidmonsters worden vóór en na de behandeling verzameld om IL-35-niveaus te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum- en weefselinterleukine-35 (IL-35)-niveaus bij mycosis fungoides-patiënten voor en na fototherapie
Tijdsspanne: Baseline en na maximaal 36 fototherapiesessies (ongeveer 3 maanden)
Serum IL-35 concentratie (ng/ml) gemeten met ELISA en weefsel IL-35 concentratie (ng/g) gemeten uit huidbiopsiehomogenaten. Monsters verzameld bij aanvang en na voltooiing van fototherapie (PUVA of NB-UVB). Het primaire eindpunt is het verschil in IL-35-niveaus voor en na de behandeling.
Baseline en na maximaal 36 fototherapiesessies (ongeveer 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen IL-35-niveaus en patiëntenleeftijd
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Evaluatie van de relatie tussen IL-35-niveaus (serum en weefsel, voor en na behandeling) en patiëntenleeftijd bij mycosis fungoides-patiënten met behulp van Pearson- of Spearman-correlatieanalyse.
Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Correlatie tussen IL-35-niveaus en ziekteomvang
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Beoordeling van de relatie tussen IL-35-niveaus (serum en weefsel, baseline en na behandeling) en ziektestadium (gemeten door percentage lichaamsoppervlak) bij mycosis fungoides-patiënten met behulp van Pearson- of Spearman-correlatieanalyse.
Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Correlatie tussen serum- en weefsel-IL-35-niveaus
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Beoordeling van de relatie tussen serum IL-35-concentratie (ng/ml) en weefsel IL-35-concentratie (ng/g) bij aanvang en na fototherapie bij mycosis fungoides-patiënten met behulp van Pearson- of Spearman-correlatieanalyse.
Uitgangswaarde en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Correlatie tussen IL-35-niveaus en lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Beoordeling van de relatie tussen IL-35-niveaus (serum en weefsel, baseline en na behandeling) en serum lactaat dehydrogenase niveaus bij mycosis fungoides-patiënten met behulp van Pearson of Spearman correlatieanalyse.
Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Correlatie tussen IL-35-niveaus en bèta-2-microglobuline
Tijdsspanne: Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Beoordeling van de relatie tussen IL-35-niveaus (serum en weefsel, baseline en na behandeling) en serum bèta-2-microglobuline niveaus bij patiënten met mycosis fungoides met behulp van Pearson- of Spearman-correlatieanalyse.
Baseline en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Correlatie tussen IL-35-niveaus en ziekteduur
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)
Beoordeling van de relatie tussen IL-35-niveaus (serum en weefsel, voor en na behandeling) en ziektteduur bij mycosis fungoides-patiënten met behulp van Pearson- of Spearman-correlatieanalyse.
Uitgangswaarde en na voltooiing van fototherapie (tot 36 sessies, ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-384-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld omdat dit een single-center studie is met een kleine steekproefomvang en de-anonimisering niet volledig gegarandeerd kan worden. Geaggregeerde resultaten, inclusief samenvattende statistieken en uitkomstanalyses, zullen beschikbaar worden gesteld via publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren