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IL-35: Ein wesentlicher immunsuppressiver Treiber bei Mycosis fungoides, moduliert durch Phototherapie

17. November 2025 aktualisiert von: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Bestimmung des Serum- und Gewebespiegels von Interleukin-35 (IL-35) bei Mycosis fungoides vor und nach der Behandlung

Mycosis fungoides ist die häufigste Art von Hautlymphomen. Es entwickelt sich, wenn bestimmte weiße Blutkörperchen (T-Zellen) abnormal in der Haut wachsen und rote, schuppige oder juckende Flecken verursachen. Die Krankheit wird oft mit Phototherapie behandelt, einer lichtbasierten Behandlung, die Symptome in frühen Stadien kontrollieren kann.

Diese Studie untersuchte ein Protein namens Interleukin-35 (IL-35), das normalerweise hilft, das Immunsystem zu regulieren, aber auch die Fähigkeit des Körpers, Krebs zu bekämpfen, unterdrücken kann. Die Forscher wollten feststellen, ob die IL-35-Spiegel bei Patienten mit Mycosis fungoides höher sind und ob die Phototherapie diese Werte verändern kann.

An der Studie nahmen 16 Patienten mit Mycosis fungoides teil, die mit 16 gesunden Personen verglichen wurden. Vor und nach der Phototherapie wurden Blutproben und kleine Hautbiopsien entnommen. Die Studie ergab, dass die IL-35-Spiegel bei Patienten signifikant höher waren als bei gesunden Menschen. Nach der Phototherapie sanken die IL-35-Spiegel wieder auf normale Werte.

Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Phototherapie nicht nur Hautläsionen direkt behandelt, sondern auch dazu beiträgt, das Immunsystem wieder ins Gleichgewicht zu bringen, indem sie IL-35 senkt. IL-35 könnte ein nützlicher Marker werden, um die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Mycosis fungoides zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycosis fungoides (MF) ist das häufigste primäre kutane T-Zell-Lymphom und zeichnet sich durch eine fortschreitende Immun dysregulation aus. In frühen Krankheitsstadien zeigt sich oft ein T-Helfer-1(Th1)-Profil, während fortgeschrittene Stadien zu einer immunsuppressiven T-Helfer-2(Th2)-Umgebung übergehen, die das Tumorüberleben fördert. Interleukin-35 (IL-35), ein kürzlich beschriebenes Mitglied der IL-12-Zytokinfamilie, hat sich als potentes immunsuppressives Zytokin erwiesen. Es trägt zum Tumorwachstum bei, indem es anti-tumorale T-Zell-Antworten unterdrückt, regulatorische T-Zellen vermehrt und die Angiogenese fördert. Erhöhte IL-35-Spiegel wurden bei mehreren Krebsarten, einschließlich MF, berichtet, aber sein Verhalten unter therapeutischer Intervention wurde nicht genau definiert.

Die Phototherapie, einschließlich Psoralen plus Ultraviolett A (PUVA) und Schmalspektrum-Ultraviolett B (NB-UVB), bleibt eine Grundbehandlung für frühe MF-Stadien. Über ihre direkten zytotoxischen Effekte auf maligne T-Zellen hinaus übt die Phototherapie breite immunmodulatorische Wirkungen auf das kutane Zytokinmilieu aus. Frühere Studien haben eine Normalisierung von Zytokinen wie IL-15 nach Phototherapie gezeigt, was darauf hindeutet, dass ihre Vorteile über die Läsionsbeseitigung hinaus zur Wiederherstellung des Immungleichgewichts beitragen.

Diese prospektive Interventionskohortenstudie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob die IL-35-Spiegel in Serum und Hautgewebe durch Phototherapie bei MF-Patienten verändert werden. Sechzehn Patienten mit histologisch bestätigtem MF und sechzehn passende gesunde Kontrollpersonen wurden aufgenommen. IL-35 wurde bei beiden Gruppen zum Ausgangszeitpunkt und bei Patienten erneut nach der Phototherapie gemessen. Die Studie zeigte, dass die IL-35-Spiegel bei MF-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen signifikant erhöht waren und dass sowohl Serum- als auch Gewebe-IL-35 nach Phototherapie auf Kontrollniveau abnahmen. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Phototherapie die für MF charakteristische immunsuppressive Umgebung korrigieren könnte und dass IL-35 als Biomarker für Krankheitsaktivität und Therapieansprechen dienen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • English (English)
      • Cairo, English (English), Ägypten, 11511
        • Kasr El Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mycosis fungoides; neu diagnostiziert oder rezidiviert nach Behandlungsabbruch
  • Beide Geschlechter
  • Altersgruppe ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Phototherapie (z.B. andere Hautkrebsarten oder Photosensibilität); oder für Psoralen (z.B. Lebererkrankungen).
  • Patienten mit Vorgeschichte solider oder hämatologischer Malignome wie Leukämie.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie SLE.
  • Patienten, die in den letzten einem Monat behandelt wurden.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phototherapie-Arm (Mycosis-Fungoides-Patienten)
Strahlung: Phototherapie (PUVA oder NB-UVB)
Patienten mit Mycosis fungoides erhalten dreimal pro Woche eine Phototherapie. Die meisten werden Psoralen plus UVA (PUVA) mit Dosissteigerung basierend auf Hautphototyp und Verträglichkeit erhalten. Eine Minderheit kann nach Standardprotokollen Schmalspektrum-UVB (NB-UVB) erhalten. Die Behandlung wird bis zur Läsionsauflösung oder maximal 36 Sitzungen fortgesetzt. Blut- und Hautproben werden vor und nach der Behandlung gesammelt, um die IL-35-Spiegel zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum- und Gewebe-Interleukin-35 (IL-35)-Spiegel bei Patienten mit Mycosis fungoides vor und nach der Phototherapie
Zeitfenster: Baseline und nach bis zu 36 Phototherapie-Sitzungen (etwa 3 Monate)
Serum-IL-35-Konzentration (ng/ml), gemessen mittels ELISA, und Gewebe-IL-35-Konzentration (ng/g), gemessen aus Hautbiopsie-Homogenaten. Proben wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Phototherapie (PUVA oder NB-UVB) entnommen. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied der IL-35-Spiegel vor und nach der Behandlung.
Baseline und nach bis zu 36 Phototherapie-Sitzungen (etwa 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen IL-35-Spiegeln und Patientenalter
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Bewertung der Beziehung zwischen IL-35-Spiegeln (Serum und Gewebe, vor und nach der Behandlung) und dem Patientenalter bei Patienten mit Mycosis fungoides mittels Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse.
Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Korrelation zwischen IL-35-Spiegeln und Krankheitsausmaß
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Bewertung der Beziehung zwischen IL-35-Spiegeln (Serum und Gewebe, Baseline und Nachbehandlung) und dem Krankheitsausmaß (gemessen anhand des prozentualen Körperoberflächenanteils) bei Patienten mit Mycosis fungoides unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse.
Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Korrelation zwischen Serum- und Gewebe-IL-35-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Bewertung der Beziehung zwischen Serum-IL-35-Konzentration (ng/ml) und Gewebe-IL-35-Konzentration (ng/g) zu Studienbeginn und nach Phototherapie bei Patienten mit Mycosis fungoides mittels Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse.
Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Korrelation zwischen IL-35-Spiegeln und Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Bewertung der Beziehung zwischen IL-35-Spiegeln (Serum und Gewebe, vor und nach der Behandlung) und Serum-Laktatdehydrogenase-Spiegeln bei Patienten mit Mycosis fungoides mittels Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse.
Ausgangswert und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Korrelation zwischen IL-35-Spiegeln und Beta-2-Mikroglobulin
Zeitfenster: Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Bewertung der Beziehung zwischen IL-35-Spiegeln (Serum und Gewebe, Basiswert und nach der Behandlung) und Serum-Beta-2-Mikroglobulin-Spiegeln bei Patienten mit Mycosis fungoides unter Verwendung der Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse.
Baseline und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Korrelation zwischen IL-35-Spiegeln und Krankheitsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen IL-35-Spiegeln (Serum und Gewebe, Ausgangswert und nach der Behandlung) und der Krankheitsdauer bei Patienten mit Mycosis fungoides mittels Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse.
Ausgangswert und nach Abschluss der Phototherapie (bis zu 36 Sitzungen, ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-384-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt, da es sich um eine monozentrische Studie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt und eine vollständige Anonymisierung nicht garantiert werden kann. Aggregierte Ergebnisse, einschließlich zusammenfassender Statistiken und Ergebnisanalysen, werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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