IL-35: Un inmunosupresor clave en la micosis fungoide modulado por fototerapia
Estimación del Nivel Sérico y Tisular de Interleucina-35 (IL-35) en Micosis Fungoide Antes y Después del Tratamiento
La micosis fungoide es el tipo más común de linfoma cutáneo. Se desarrolla cuando ciertos glóbulos blancos (linfocitos T) crecen de forma anormal en la piel, causando manchas rojas, escamosas o con picor. La enfermedad se trata a menudo con fototerapia, un tratamiento basado en la luz que puede controlar los síntomas en las etapas iniciales.
Este estudio examinó una proteína llamada interleucina-35 (IL-35), que normalmente ayuda a regular el sistema inmunitario pero también puede suprimir la capacidad del cuerpo para combatir el cáncer. Los investigadores pretendían determinar si los niveles de IL-35 son más altos en pacientes con micosis fungoide y si la fototerapia puede cambiar esos niveles.
El estudio incluyó a 16 pacientes con micosis fungoide y los comparó con 16 personas sanas. Se tomaron muestras de sangre y pequeñas biopsias de piel antes y después de la fototerapia. El estudio encontró que los niveles de IL-35 eran significativamente más altos en los pacientes que en las personas sanas. Después de la fototerapia, los niveles de IL-35 volvieron a la normalidad.
Estos resultados sugieren que la fototerapia no solo trata las lesiones cutáneas directamente, sino que también ayuda a restaurar el equilibrio inmunitario al reducir la IL-35. La IL-35 puede convertirse en un marcador útil para monitorizar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en pacientes con micosis fungoide.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La micosis fungoide (MF) es el linfoma cutáneo primario de células T más común y se caracteriza por una desregulación inmunológica progresiva. La enfermedad temprana suele mostrar un perfil de células T colaboradoras 1 (Th1), mientras que las etapas avanzadas cambian hacia un entorno inmunosupresor de células T colaboradoras 2 (Th2) que promueve la persistencia tumoral. La interleucina-35 (IL-35), un miembro recientemente descrito de la familia de citocinas IL-12, ha surgido como una citocina inmunosupresora potente. Contribuye al crecimiento tumoral al suprimir las respuestas de las células T antitumorales, expandir las células T reguladoras y fomentar la angiogénesis. Se han reportado niveles elevados de IL-35 en varias neoplasias malignas, incluida la MF, pero su comportamiento bajo intervención terapéutica no se ha definido bien.
La fototerapia, incluida la psoraleno más ultravioleta A (PUVA) y la ultravioleta B de banda estrecha (NB-UVB), sigue siendo un tratamiento fundamental para la MF en etapa temprana. Más allá de sus efectos citotóxicos directos sobre las células T malignas, la fototerapia ejerce amplias acciones inmunomoduladoras sobre el entorno de citocinas cutáneas. Estudios previos han mostrado la normalización de citocinas como la IL-15 tras la fototerapia, lo que sugiere que sus beneficios se extienden más allá de la eliminación de lesiones hasta la restauración del equilibrio inmunológico.
Este estudio de cohorte intervencional prospectivo fue diseñado para evaluar si los niveles de IL-35 en suero y tejido cutáneo se alteran por la fototerapia en pacientes con MF. Se incluyeron dieciséis pacientes con MF confirmada histológicamente y dieciséis controles sanos emparejados. Se midió la IL-35 al inicio en ambos grupos y nuevamente después de la fototerapia en los pacientes. El estudio demostró que los niveles de IL-35 estaban significativamente elevados en pacientes con MF en comparación con los controles, y que tanto la IL-35 sérica como la tisular disminuyeron después de la fototerapia, normalizándose a niveles de control. Estos hallazgos sugieren que la fototerapia puede corregir el entorno inmunosupresor característico de la MF, y que la IL-35 podría servir como un biomarcador para la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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English (English)
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Cairo, English (English), Egipto, 11511
- Kasr El Aini Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con micosis fungoide; recién diagnosticados o recurrentes tras el cese del tratamiento
- Ambos géneros
- Grupo de edad ≥ 18 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cualquier contraindicación para la fototerapia (por ejemplo, cualquier otro cáncer de piel o fotosensibilidad); o para la psoraleno (por ejemplo, enfermedad hepática).
- Sujetos con antecedentes de malignidad sólida o hematológica como leucemia.
- Pacientes con enfermedad autoinmune como LES (lupus eritematoso sistémico).
- Pacientes que recibieron tratamiento durante el último mes.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Fototerapia (Pacientes con Micosis Fungoide)
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Los pacientes con micosis fungoide recibirán fototerapia tres veces por semana.
La mayoría se someterá a psoraleno más UVA (PUVA) con escalada de dosis basada en el fototipo cutáneo y la tolerancia.
Una minoría puede recibir UVB de banda estrecha (NB-UVB) siguiendo protocolos estándar.
El tratamiento continúa hasta la resolución de las lesiones o un máximo de 36 sesiones.
Se recogen muestras de sangre y piel antes y después del tratamiento para medir los niveles de IL-35.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles séricos y tisulares de interleucina-35 (IL-35) en pacientes con micosis fungoide antes y después de la fototerapia
Periodo de tiempo: Línea base y después de hasta 36 sesiones de fototerapia (aproximadamente 3 meses)
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Concentración sérica de IL-35 (ng/ml) medida por ELISA y concentración tisular de IL-35 (ng/g) medida a partir de homogeneizados de biopsias de piel.
Las muestras se recogieron al inicio del estudio y después de completar la fototerapia (PUVA o NB-UVB).
El criterio de valoración principal es la diferencia en los niveles de IL-35 antes y después del tratamiento.
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Línea base y después de hasta 36 sesiones de fototerapia (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de IL-35 y la edad del paciente
Periodo de tiempo: Línea basal y tras la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de la relación entre los niveles de IL-35 (en suero y tejido, basal y postratamiento) y la edad del paciente en pacientes con micosis fungoide mediante análisis de correlación de Pearson o Spearman.
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Línea basal y tras la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Correlación entre los niveles de IL-35 y la extensión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea basal y después de completar la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de la relación entre los niveles de IL-35 (suero y tejido, basal y postratamiento) y la extensión de la enfermedad (medida por el porcentaje de superficie corporal) en pacientes con micosis fungoide utilizando análisis de correlación de Pearson o Spearman.
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Línea basal y después de completar la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Correlación entre los niveles séricos y tisulares de IL-35
Periodo de tiempo: Línea basal y tras la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de la relación entre la concentración sérica de IL-35 (ng/ml) y la concentración tisular de IL-35 (ng/g) al inicio y tras la fototerapia en pacientes con micosis fungoides mediante análisis de correlación de Pearson o Spearman.
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Línea basal y tras la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Correlación entre los niveles de IL-35 y lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea basal y después de la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de la relación entre los niveles de IL-35 (suero y tejido, basal y postratamiento) y los niveles de lactato deshidrogenasa sérica en pacientes con micosis fungoide utilizando análisis de correlación de Pearson o Spearman.
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Línea basal y después de la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Correlación entre los niveles de IL-35 y la beta-2 microglobulina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de la relación entre los niveles de IL-35 (suero y tejido, basal y postratamiento) y los niveles séricos de beta-2 microglobulina en pacientes con micosis fungoide mediante análisis de correlación de Pearson o Spearman.
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Línea de base y después de la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Correlación entre los niveles de IL-35 y la duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea base y después de la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de la relación entre los niveles de IL-35 (en suero y tejido, basal y posterior al tratamiento) y la duración de la enfermedad en pacientes con micosis fungoide mediante análisis de correlación de Pearson o Spearman.
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Línea base y después de la finalización de la fototerapia (hasta 36 sesiones, aproximadamente 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma de células T
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Micosis Fungoide
- Terapéutica
- Fototerapia
Otros números de identificación del estudio
- N-384-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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