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基于生物标志物的NPC-1治疗阿尔茨海默病理试验 (NPC1-AD)

2026年6月4日 更新者：Gene L. Bowman, ND, MPH、Massachusetts General Hospital

基于生物标志物的早期阶段NPC-1治疗阿尔茨海默病病理学临床试验

这项早期阶段、开放标签、单臂临床试验的目标是确定NPC1（小白菊内酯和依普黄酮）在具有阿尔茨海默病病理播散客观指标且同时存在主观认知担忧、轻度认知障碍或阿尔茨海默病（AD）的成人患者中，对阿尔茨海默病生物标志物的6个月疗效及耐受性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02129
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄55岁及以上，男性和女性；
  2. 符合NIA-AA 2011标准的主观认知障碍、轻度认知障碍或阿尔茨海默病痴呆；
  3. 临床痴呆评定量表≤2且简易精神状态检查≥16；
  4. 改良哈金斯基缺血评分≤4；
  5. 老年抑郁量表-15＜6，证明无明显抑郁综合征；
  6. 其他药物（包括针对轻度认知障碍和阿尔茨海默病的非疾病修饰药物，如乙酰胆碱酯酶抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂）稳定使用≥3个月；
  7. 阿尔茨海默病病理生物标志物证据：血浆Aβ42/40比值≤0.12且血浆p-tau217≥0.25，或作为常规临床护理部分的淀粉样蛋白PET阳性（Centiloid值≥20）；
  8. 具备完成所有测试所需的足够视力和听力；
  9. 有研究伙伴可提供支持，与参与者保持频繁接触（至少每天1小时或每周1天），以提供关于认知、日常功能、不良事件报告的辅助信息，并支持研究药物服用；
  10. 总体健康状况不会影响完成前瞻性研究的能力（这些条件列在研究排除清单中）。

排除标准：

  1. 临床痴呆评定量表＞2或简易精神状态检查＜16；
  2. 近2年内患有显著中枢神经系统疾病（如脑肿瘤、癫痫、硬膜下血肿、颅动脉炎、皮质卒中）；
  3. 近2年内符合DSM-IV标准的酒精或物质滥用；
  4. 近1年内患有重度抑郁障碍或焦虑症；符合DSM-IV标准的精神分裂症、双相情感障碍或其他重大精神疾病；
  5. 实验室检查异常提示可能存在可逆性痴呆病因（如维生素B12缺乏、甲状腺疾病或尿路感染，有记录的细菌定植可接受）；
  6. 不稳定或明显症状性心血管疾病（例如频繁心绞痛的冠心病、静息时呼吸困难的充血性心力衰竭）；
  7. 高血压：定义为未控制血压＞160/100；
  8. 临床有症状的体位性低血压；
  9. 需要注射胰岛素的糖尿病；
  10. 哈金斯基缺血评分≥4；
  11. 近5年内患有癌症（局限性前列腺癌除外，Gleason分级＜3）和非转移性皮肤癌（黑色素瘤除外）；
  12. 需要每月就诊临床医生超过1次的疾病；

  13. 药物和膳食补充剂：

    1. 阿尔茨海默病疾病修饰单克隆抗体治疗（如阿杜卡努单抗或莱卡耐单抗）；
    2. 含小白菊内酯或依普黄酮的膳食补充剂（允许入组前1个月洗脱期）；
    3. 中枢神经系统活性药物未稳定剂量使用至少2个月（如西咪替丁、β受体阻滞剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）；
    4. 抗精神病药、抗帕金森病药物、全身性皮质类固醇和阿片类镇痛药；若为短期使用，必须在基线访视前停用五个半衰期；
    5. 非处方补充剂本身不构成排除，但要求参与者在试验期间不得改变给药方案（除非有医学指征）；这些产品的存在和剂量将被记录。
  14. 参与任何阿尔茨海默病干预试验。其他非阿尔茨海默病相关试验的参与将由研究者酌情评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：Lead-in observational period
Serial blood-based biomarker collection
有源比较器：Active interventional period
Serial post treatment blood-based biomarkers
组合产品：natural product combination-1 (NPC1)
parthenolide plus ipriflavone
其他名称：
  • parthenolide
  • ipriflavone

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NPC1的安全性与耐受性
大体时间：基线至6个月
NPC1治疗相关不良事件的评估
基线至6个月
plasma p-tau217
大体时间：6 months
Intra-individual changes from pre-treatment observational period to post-treatment interventional period
6 months
plasma glial fibrillary acidic protein
大体时间：6 months
Intraindividual changes
6 months
plasma neurofilament light chain
大体时间：6 months
Intra-individual changes
6 months
plasma abeta42 / abeta40
大体时间：6 months
Intraindividual changes
6 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
plasma hsTNFalpha
大体时间：6 months
intra-individual changes
6 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Clinical Dementia Rating sum of boxes
大体时间：6 months
6 months
Montreal Cognitive Assessment
大体时间：6 months
6 months
Safety and Tolerability
大体时间：Baseline through 6 months
Analysis of Complete Blood Count (CBC) with differential values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
大体时间：Baseline through 6 months
Analysis of Comprehensive Metabolic Panel (CMP) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
大体时间：Baseline through 6 months
Analysis of Prothrombin time/International Normalized Ratio (PT/INR) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Gene Bowman, ND, MPH、Harvard/Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月15日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025P000523

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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