Badanie oparte na biomarkerach preparatu NPC-1 w patologii choroby Alzheimera (NPC1-AD)

Kryteria włączenia:

1. Wiek 55 lat i starsi, mężczyźni i kobiety;
2. Subiektywne zaburzenia poznawcze lub MCI lub otępienie w przebiegu AD zgodnie z kryteriami NIA-AA 2011;
3. Clinical Dementia Rating ≤ 2 i Mini Mental Status Exam ≥ 16;
4. Zmodyfikowany wynik niedokrwienny Hachinskiego ≤ 4
5. Geriatryczna Skala Depresji - 15 < 6 dokumentująca brak istotnych zespołów depresyjnych
6. Inne leki, w tym niemodyfikujące choroby w MCI i AD (np. inhibitor acetylocholinoesterazy, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianowego) stabilne ≥ 3 miesiące;
7. Dowody biomarkerów patologii AD: Stosunek osoczowy abeta42/40 ≤ 0,12 ORAZ Osoczowe p-tau217 ≥ 0,25 LUB pozytywny wynik amyloidowego PET (centyloid ≥ 20) jako część rutynowej opieki klinicznej.
8. Wystarczający wzrok i słuch do wykonania wszystkich testów
9. Dostępny partner badawczy mający częsty (co najmniej 1 godzinę/dzień lub 1 dzień/tydzień) kontakt z uczestnikiem w celu dostarczenia informacji dodatkowych na temat poznania, codziennego funkcjonowania, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i wsparcia przy przyjmowaniu leku badawczego
10. Ogólny stan zdrowia, który nie będzie zakłócał zdolności do ukończenia prospektywnego badania (te warunki wymieniono poniżej na liście wykluczeń badania)

Kryteria wykluczenia:

1. CDR > 2 MMSE < 16;
2. Istotna choroba OUN w ciągu ostatnich 2 lat (tj. guz mózgu, padaczka, krwiak podtwardówkowy, zapalenie tętnicy skroniowej, udar korowy);
3. Nadużywanie alkoholu lub substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat
4. Duża depresja lub lęk w ciągu ostatniego roku; Schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe lub inne poważne zaburzenia psychiatryczne zdefiniowane przez kryteria DSM-IV
5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na potencjalne odwracalne przyczyny choroby otępiennej, takie jak niedobór witaminy B12, choroba tarczycy lub ZUM (dopuszczalna udokumentowana kolonizacja bakteryjna)
6. Niestabilna lub znacznie objawowa CVD (np. CAD z częstą dusznicą bolesną, CHF z dusznością spoczynkową)
7. Nadciśnienie: zdefiniowane jako niekontrolowane BP > 160/100
8. Klinicznie objawowa hipotonia ortostatyczna
9. Cukrzyca wymagająca wstrzyknięć insuliny
10. Wynik niedokrwienny Hachinskiego ≥ 4
11. Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka prostaty (stopień Gleasona < 3) i niemetanastycznych nowotworów skóry (czerniak).
12. Choroba wymagająca >1 wizyty/miesiąc u klinicysty

13. Leki i suplementy diety:

    1. Leczenie modyfikującymi chorobę AD przeciwciałami monoklonalnymi np. aducanumab lub lekanemab
    2. Suplementy diety zawierające partenolid lub ipriflawon (dopuszczalny 1-miesięczny okres wypłukania przed rejestracją)
    3. Leki aktywne w OUN, które nie były stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 2 miesiące np. cymetydyna, beta-blokery i SSRI
    4. Neuroleptyki, leki przeciwparkinsonowskie, kortykosteroidy ogólnoustrojowe i leki przeciwbólowe narkotyczne; w przypadku gdy były one stosowane przez ograniczony czas, musiały zostać odstawione na okres pięciu okresów półtrwania przed wizytą wyjściową
    5. Suplementy dostępne bez recepty same w sobie nie są wykluczające, jednak uczestnicy są proszeni o niezmienianie schematu dawkowania w trakcie trwania badania, chyba że jest to wskazane medycznie; obecność i dawka tych produktów są rejestrowane
14. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu choroby Alzheimera. Udział w innych badaniach niezwiązanych z AD będzie oceniany według uznania badacza