Биомаркерное исследование препарата NPC-1 при патологии Альцгеймера (NPC1-AD)

Критерии включения:

1. Возраст 55 лет и старше, мужчины и женщины;
2. Субъективные когнитивные нарушения или умеренные когнитивные нарушения или деменция при болезни Альцгеймера по критериям NIA-AA 2011;
3. Клиническая оценка деменции ≤ 2 и краткая шкала оценки психического статуса ≥ 16;
4. Модифицированная ишемическая шкала Хачинского ≤ 4;
5. Гериатрическая шкала депрессии - 15 < 6, подтверждающая отсутствие значительных депрессивных синдромов;
6. Другие лекарства, включая не модифицирующие заболевание при умеренных когнитивных нарушениях и болезни Альцгеймера (например, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, антагонисты рецепторов N-метил-D-аспартата), стабильные ≥ 3 месяцев;
7. Биомаркерные свидетельства патологии болезни Альцгеймера: соотношение амилоида бета 42/40 в плазме ≤ 0,12 И фосфорилированный тау-217 в плазме ≥ 0,25 ИЛИ положительный амилоидный ПЭТ (центилоиды ≥ 20) в рамках обычной клинической практики.
8. Достаточное зрение и слух для выполнения всех тестов;
9. Наличие партнера по исследованию с частыми контактами (не менее 1 часа/день или 1 дня/неделю) с участником для предоставления дополнительной информации о познании, повседневном функционировании, сообщении о нежелательных явлениях и поддержке приема исследуемого препарата;
10. Общее состояние здоровья, которое не будет мешать способности завершить проспективное исследование (эти состояния перечислены ниже в списке исключений исследования).

Критерии исключения:

1. Клиническая оценка деменции > 2, краткая шкала оценки психического статуса < 16;
2. Значительное заболевание ЦНС в течение последних 2 лет (т.е. опухоль головного мозга, эпилепсия, субдуральная гематома, краниальный артериит, корковый инсульт);
3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками по критериям DSM-IV в течение последних 2 лет;
4. Большое депрессивное расстройство или тревожность в течение последнего года; шизофрения, биполярное расстройство или другое серьезное психическое расстройство, определенное по критериям DSM-IV;
5. Патологические лабораторные показатели, указывающие на потенциально обратимые причины деменции, такие как дефицит витамина B12, заболевание щитовидной железы или инфекция мочевыводящих путей (документированная бактериальная колонизация допустима);
6. Нестабильное или значительно симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание (например, ишемическая болезнь сердца с частой стенокардией, застойная сердечная недостаточность с одышкой в покое);
7. Гипертония: определяется как неконтролируемое артериальное давление > 160/100;
8. Клинически симптоматическая ортостатическая гипотензия;
9. Сахарный диабет, требующий инъекций инсулина;
10. Ишемическая шкала Хачинского ≥ 4;
11. Рак в течение последних 5 лет, за исключением локализованного рака простаты (степень по Глисону < 3) и неметастатического рака кожи (меланома);
12. Заболевание, требующее >1 посещения врача в месяц;

13. Лекарства и диетические добавки:

    1. Лечение модифицирующими заболевание моноклональными антителами при болезни Альцгеймера, например, адуканумаб или леканемаб;
    2. Диетические добавки, содержащие партенолид или иприфлавон (разрешен период отмывания 1 месяц до включения в исследование);
    3. Препараты, активные в ЦНС, которые не принимались в стабильных дозах в течение как минимум 2 месяцев, например, циметидин, бета-блокаторы и СИОЗС;
    4. Нейролептики, противопаркинсонические средства, системные кортикостероиды и наркотические анальгетики; в случае их использования в течение ограниченного времени они должны быть отменены за период, равный пяти периодам полувыведения, до визита на исходном уровне;
    5. Безрецептурные добавки сами по себе не являются исключающим критерием, однако участников просят не менять режим дозирования в ходе испытания, если это не показано медицински; наличие и доза этих продуктов регистрируются.
14. Участие в любом интервенционном исследовании болезни Альцгеймера. Участие в других исследованиях, не связанных с болезнью Альцгеймера, будет оцениваться по усмотрению исследователя.