Biomarkkereihin perustuva NPC-1:n koe Alzheimerin patologialle (NPC1-AD)

Osallistumiskriteerit:

1. Ikä 55 vuotta tai enemmän, miehet ja naiset;
2. Subjektiivinen kognitiivinen heikentymä tai MCI tai AD-dementia NIA-AA 2011 -kriteerien mukaisesti;
3. Kliininen dementia-arvio (CDR) ≤ 2 ja Mini Mental Status -testi (MMSE) ≥ 16;
4. Muokattu Hachinskin iskeeminen pisteet ≤ 4
5. Geriatric Depression Scale - 15 < 6, joka osoittaa merkittävien depressio-oireiden puuttumisen
6. Muut lääkitykset, mukaan lukien ei-tautimuokkaavat MCI:lle ja AD:lle (esim. asetyylikoliiniesteraasin estäjä, N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti) vakaassa annostelussa ≥ 3 kuukautta;
7. AD-patologian biomerkkijälki: Plasma abeta42/40-suhde ≤ 0,12 JA Plasma p-tau217 ≥ 0,25 TAI Amyloid-PET positiivinen (sentiloidi ≥ 20) osana rutiinikliinistä hoitoa.
8. Riittävä näkö- ja kuulokyky kaikkien testien suorittamiseen
9. Tutkimuskumppani saatavilla, jolla on säännöllinen (vähintään 1 tunti/päivä tai 1 päivä/viikko) yhteys osallistujaan antaakseen tietoja kognitiosta, päivittäisestä toiminnasta, haittatapahtumista ja tukemaan tutkimuslääkkeen käyttöä
10. Yleinen terveydentila, joka ei häiritse kykyä suorittaa tutkimus (nämä olosuhteet on lueteltu alla tutkimuksen poissulkemiskriteereissä)

Poissulkemiskriteerit:

1. CDR > 2 MMSE < 16;
2. Merkittävä keskushermostosairaus viimeisen 2 vuoden aikana (esim. aivokasvain, kouristussairaus, aivokalvonalainen verenvuoto, kraniaaliarteriitti, aivoverenkiertohäiriö);
3. Alkoholi- tai päihderiippuvuus DSM-IV-kriteerien mukaisesti viimeisen 2 vuoden aikana
4. Suuri masennus- tai ahdistuneisuushäiriö viimeisen vuoden aikana; skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen sairaus DSM-IV-kriteerien mukaan
5. Poikkeavat laboratoriotulokset, jotka viittaavat mahdollisiin dementian kääntyviin syihin kuten B12-vitamiinin puute, kilpirauhassairaus tai virtsatietulehdus (dokumentoitu bakteeripesäke on hyväksyttävä)
6. Epävakaa tai merkittävästi oireileva sydän- ja verisuonitauti (esim. sepelvaltimotauti usein esiintyvällä rintakivulla, sydämen vajaatoiminta levossa esiintyvällä hengitysahdistuksella)
7. Hypertensio: määritelty hallitsemattomaksi verenpaineeksi > 160/100
8. Kliininen oireileva ortostaattinen hypotensio
9. Diabetes mellitus, joka vaatii insuliinipistoksia
10. Hachinskin iskeeminen pisteet ≥ 4
11. Syyppä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi paikallistunut eturauhassyöpä (Gleason-luokka < 3) ja ei-metastasoivat ihosyövät (melanooma).
12. Sairaus, joka vaatii >1 käyntiä/kuukausi lääkärille

13. Lääkitys ja ruokailulisät:

    1. AD-tautimuokkaava monoklonaalinen vasta-ainelääkitys, esim. aducanumab tai lecanemab
    2. Ruokailulisät, jotka sisältävät parthenolidea tai ipriflavonia (1 kuukauden huuhteluaika ennen osallistumista on sallittu)
    3. Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, joiden annoksia ei ole pidetty vakaina vähintään 2 kuukautta, esim. cimetidiini, beetasalpaajat ja SSRI-lääkkeet
    4. Neuroleptit, parkinsonilääkkeet, systeemiset kortikosteroidit ja opioidianalgeesit; jos näitä on käytetty rajallisena aikana, niiden on oltava lopetettu viiden puoliintumisajan verran ennen perustutkimusta
    5. Reseptivapaat lisäravinteet eivät itsessään ole poissulkemisen peruste, mutta osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta annostelua tutkimuksen aikana, ellei lääketieteellistä perustetta ole; näiden tuotteiden saatavuus ja annostelu kirjataan
14. Osallistuminen mihin tahansa Alzheimerin taudin interventiotutkimukseen. Osallistuminen muihin ei-AD-liittyviin tutkimuksiin arvioidaan tutkijan harkinnan mukaan