生活健康计划：对乳腺癌治疗中医疗成本与临床疗效的影响
生活健康计划：对乳腺癌护理中医疗费用和临床疗效的影响
本研究旨在评估“乐活计划”——一款带有远程辅导支持的数字治疗应用程序，在患有中度至重度焦虑的乳腺癌患者中的疗效和成本效益。 研究主要回答的问题是：基于数字认知行为疗法的干预措施是否能降低II至IV期乳腺癌患者的总体医疗成本？
研究设有一个使用乐活应用程序及远程辅导支持的参与者组。 该组将与回顾性匹配的对照组进行比较。 在3个月内，患者将完成21个心理健康模块和5次远程辅导课程。 在随后的3个月中，即使患者在前3个月已完成所有模块和课程，他们仍需完成未完成的远程辅导课程和模块，并持续接受监测。 之后的6个月为随访阶段。 患者仍可继续使用乐活应用程序，并将完成与基线相同的评估问卷，以识别其整体心理健康的任何变化。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、历史对照的干预性研究。 旨在评估基于数字认知行为疗法的干预措施对II至IV期乳腺癌患者焦虑情绪的有效性及医疗保健影响。 癌症患者焦虑症高发与心理健康支持资源有限之间的矛盾，导致总体医疗成本增加、医疗服务使用率上升及临床预后恶化。 这是开展本研究的主要依据之一。 既往针对该干预措施的研究已在改善癌症患者焦虑抑郁症状方面展现出令人鼓舞的初步成果。
已知潜在风险极低：主要是因回答健康状况和就业相关问题可能引发的心理不适。 干预组患者明确的潜在获益包括：即时心理状态改善，以及与乳腺癌诊断和治疗相关的焦虑情绪减轻。 长期来看，患者可能获得持续至研究期后的应对能力和情绪调节技能提升。 这些技能可改善生活质量，提高治疗依从性和治疗效果。 更广泛而言，本研究可通过深化对肿瘤护理中数字疗法干预的理解而创造社会效益。 本研究的经济学分析或将为数字医疗干预的成本效益提供洞见。
本试验采用基于关键人口学和临床特征回顾性匹配的对照组作为干预组的对照。
选择回顾性匹配对照组是基于干预措施特性和目标人群的考量。 鉴于“乐活计划”是旨在解决肿瘤护理领域重大未满足需求的数字疗法干预，从伦理学角度倾向于为所有符合条件受试者提供干预，而非设置空白对照组。
干预方案包含移动应用程序中的21个课程模块和5次20分钟电话辅导。 受试者入组后从首模块开始，被要求每隔一日或按需完成一个模块，每个模块耗时15-30分钟。 该方案设计在6个月内完成，即计划最大干预剂量。 15-30分钟的模块时长旨在实现有效参与的同时，避免对正在接受癌症治疗的患者造成过度负担。 3个月主动干预期与有效认知行为疗法干预的常规周期保持一致，而12个月的应用程序使用权延期则为持续支持和技能巩固提供条件。 前六个月配备的五次电话辅导通过人工支持强化数字干预，该模式已被证实可提升数字心理健康干预的参与度和成效。
基线评估将包含全面的人口统计学与病史问卷、治疗史及社会人口学因素。 患者将完成经过验证的心理测量量表以评估其生活质量和心理健康状况，包括：广泛性焦虑障碍量表7项（GAD-7）评估焦虑症状，患者健康问卷9项（PHQ-9）评估抑郁症状，患者报告结局测量信息系统29项（PROMIS-29）评估生活质量，埃德蒙顿症状评估系统（ESAS）评估躯体症状。 同时还将完成西达赛奈幸福度筛查表和10点痛苦温度计。 这些评估为受试者整体心理健康状况提供基线测量数据。
干预将通过名为“乐活计划”的智能手机应用程序实施。 研究团队成员将协助安装配置应用程序，确保患者可完成课程模块并参与电话辅导。 基线后3、6、12个月的随访评估将包含与基线相同的问卷、从医疗记录中采集的医疗成本与使用数据、合并用药评估，以及从应用程序获取的干预依从性和参与度指标。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Angelica Angelica
- 电话号码：3104238969
- 邮箱：Angelica.Alderete@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Angelica Alderete
- 电话号码：3104238969
- 邮箱：Angelica.Alderete@cshs.org
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首席研究员：
- Scott Irwin, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁及以上
- 首次乳腺癌诊断
- 已在西达斯-西奈医学中心外科或肿瘤内科医生处建立癌症护理关系，且处于开始或已经开始辅助或新辅助治疗的30天内
- 预计生存期超过1年
- 乳腺癌分期为II-IV期
- 中度至重度焦虑（广泛性焦虑障碍量表GAD-7评分≥10）
- 英语熟练
- 拥有智能手机且经研究人员评估具备使用应用程序能力（仅干预组）
- 诊断后30天内签署注明日期的知情同意书（仅干预组）
排除标准：
- 既往有其他癌症诊断史或相同癌症复发史
- 经患者自述、病历审查和/或诊断代码证实的严重精神疾病
- 通过自杀筛查问题（ASQ）检测存在自杀意念，或经自述/病历审查有自杀未遂史
- 经阿片类药物风险工具、病历审查和/或诊断代码证实的当前活跃成瘾（毒品、酒精等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组将参与Living Well应用程序模块和远程指导课程。
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该干预措施为多组分形式，包含移动应用程序和远程辅导服务。 移动应用程序由21个模块组成，融合了心理教育与认知行为治疗原理，设计在3个月内完成。 每个模块需15-30分钟完成，涵盖乳腺癌教育、焦虑管理和适应性应对策略等主题。 远程辅导服务将为癌症患者在整个治疗期间提供个性化支持。 参与者将在6个月内与合格的心理健康专业人士完成五次20-30分钟的远程辅导会话。 研究结果将与回顾性对照组进行比较。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，研究参与者从入组至六个月的总体医疗费用
大体时间：从基线评估至6个月时间点。
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医疗费用将从电子病历中提取。
"医疗费用"将包括以下项目在六个月时间范围内（从入组至六个月）的成本总和：急诊科就诊、ICU就诊、住院费用、非计划住院、超出预期的住院天数、30天再入院、门诊就诊、诊断就诊、药物、化疗、免疫治疗、靶向治疗、病理检查、影像检查、放疗以及任何其他治疗。
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从基线评估至6个月时间点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究参与者从基线到3个月的总医疗费用与对照组相比。
大体时间：从基线到3个月时间点。
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医疗费用将从基准评估到三个月期间从患者的电子病历中提取。 这些费用将与同期对照组进行比较。 “医疗费用”将包括以下项目的费用：急诊就诊、ICU就诊、住院费用、非计划住院、超出预期的住院天数、30天再入院、门诊就诊、诊断就诊、药物、化疗、免疫治疗、靶向治疗、病理检查、影像学检查、放疗以及任何其他治疗。 |
从基线到3个月时间点。
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研究参与者在基线至3个月期间与对照组相比的医疗资源使用事件总数
大体时间：从基线评估到3个月时间点。
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将在同一时间段内从参与者和对照组的CS-Link电子病历中提取医疗资源使用情况。 使用情况评估将衡量以下事件的数量：
医疗资源使用评分将是给定时间段内医疗资源使用事件的总数（例如：1次急诊就诊和1次非计划住院=医疗资源使用评分2分）。 |
从基线评估到3个月时间点。
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研究参与者焦虑评分从基线至3个月的变化。
大体时间：从基线到3个月时间点。
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变化将使用广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）对焦虑状况进行评估。
参与者基线期的GAD-7评估分数将与3个月时间点的GAD-7分数进行比较。
GAD-7分数越高表明焦虑症状越严重。
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从基线到3个月时间点。
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与对照组相比，研究参与者从基线至12个月的总医疗费用
大体时间：从基线至12个月时间点。
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从基线评估到12个月期间，将从患者的电子病历中提取医疗费用数据，并与同期对照组进行比较。 “医疗费用”将包括以下项目的成本：急诊就诊、重症监护室就诊、住院费用、非计划住院、超出预期的住院天数、30天再入院、门诊就诊、诊断检查、药物、化疗、免疫治疗、靶向治疗、病理检查、影像学检查、放疗以及任何其他治疗。 |
从基线至12个月时间点。
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研究参与者从基线至6个月期间医疗资源使用事件总数与对照组相比。
大体时间：从基线至6个月时间点。
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将在同一时间段内从CS-Link电子病历中提取参与者和对照组的医疗资源使用情况。 使用情况评估将衡量以下事件的数量：
医疗资源使用评分将是给定时间段内医疗资源使用事件的总数（例如：1次急诊就诊和1次非计划住院=医疗资源使用评分为2）。 |
从基线至6个月时间点。
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研究参与者在基线至12个月期间医疗资源利用事件总数与对照组相比
大体时间：从基线至12个月时间点。
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将在相同时间段内从CS-Link电子病历系统中提取参与者和对照组的医疗资源使用情况。 使用情况评估将衡量以下事件的数量：
医疗资源使用评分将是给定时间段内医疗资源使用事件的总数（例如：1次急诊科就诊和1次非计划住院=医疗资源使用评分为2）。 |
从基线至12个月时间点。
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受试者从基线到6个月时焦虑评分的变化。
大体时间：从基线至6个月时间点。
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变化将使用广泛性焦虑障碍量表-7（GAD-7）评估焦虑程度进行测量。
将基线期参与者的GAD-7评估分数与6个月时间点的GAD-7分数进行比较。
GAD-7分数越高表明焦虑程度越严重。
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从基线至6个月时间点。
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研究参与者从基线至12个月期间焦虑评分的变化。
大体时间：从基线到12个月时间点。
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变化将通过广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）评估焦虑程度进行测量。
将参与者在基线时的GAD-7评估得分与12个月时间点的GAD-7得分进行比较。
GAD-7得分越高表明焦虑症状越严重。
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从基线到12个月时间点。
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研究参与者从基线到3个月抑郁评分的变化
大体时间：从基线至3个月时间点。
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变化将通过患者健康问卷-9（PHQ-9）抑郁评估进行测量。
参与者的基线PHQ-9评估分数将与3个月时间点的PHQ-9分数进行比较。
较高的PHQ-9分数表明抑郁症状更为严重。
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从基线至3个月时间点。
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研究参与者从基线到6个月的抑郁评分变化。
大体时间：从基线到6个月时间点。
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将通过患者健康问卷-9（PHQ-9）抑郁评估量表来测量变化。
将把参与者在基线期的PHQ-9评估分数与6个月时间点的PHQ-9分数进行比较。
PHQ-9分数越高表明抑郁症状越严重。
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从基线到6个月时间点。
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研究参与者在12个月内的抑郁评分变化。
大体时间：从基线至12个月的时间点。
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变化情况将采用患者健康问卷-9（PHQ-9）抑郁评估量表进行测量。
参与者的基线PHQ-9评估分数将与12个月时间点的PHQ-9评分进行比较。
PHQ-9分数越高表明抑郁症状越严重。
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从基线至12个月的时间点。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Scott Irwin, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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