Programma Vivere Bene: Impatto sui Costi Sanitari e sugli Esiti Clinici nell'Assistenza al Carcinoma Mammario

Questo è uno studio interventistico prospettico, non randomizzato, con controllo storico. Valuterà l'efficacia e gli impatti sanitari di un intervento digitale basato sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'ansia in pazienti con tumore al seno dallo stadio II a IV. L'elevata prevalenza di ansia tra i pazienti oncologici con accesso limitato al supporto per la salute mentale determina costi sanitari totali più elevati, un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e peggiori esiti clinici. Questa è una delle principali ragioni dello studio. Studi precedenti di questo intervento hanno mostrato risultati preliminari promettenti nella riduzione dell'ansia e della depressione nei pazienti oncologici.

I potenziali rischi noti sono minimi: principalmente, la possibilità di distress psicologico associato al rispondere a domande sullo stato di salute e sull'occupazione. I potenziali benefici noti per i pazienti nel gruppo di intervento includono miglioramenti immediati del benessere psicologico e riduzione dell'ansia associata alla diagnosi e al trattamento del tumore al seno. A lungo termine, i pazienti potrebbero sviluppare migliori capacità di coping e di regolazione emotiva che persistono oltre il periodo dello studio. Queste abilità potrebbero migliorare la qualità della vita e aumentare l'aderenza al trattamento e i suoi esiti. Più in generale, questo studio potrebbe offrire benefici sociali attraverso una migliore comprensione degli interventi terapeutici digitali nell'assistenza oncologica. Le analisi economiche di questo studio potrebbero fornire spunti sull'efficienza in termini di costi degli interventi digitali nell'assistenza sanitaria.

Questo studio utilizza controlli abbinati retrospettivamente in base a caratteristiche demografiche e cliniche chiave come gruppo di confronto per il gruppo di intervento.

L'uso di controlli abbinati retrospettivamente è stato scelto a causa della natura dell'intervento e della popolazione target. Considerato che il Programma Living Well è un intervento terapeutico digitale mirato a soddisfare un bisogno significativo non soddisfatto nell'assistenza oncologica, si è ritenuto eticamente preferibile offrire l'intervento a tutti i partecipanti idonei piuttosto che negarlo a un gruppo di controllo.

L'intervento consiste in 21 moduli nell'applicazione mobile e cinque sessioni di telecoaching di 20 minuti. I partecipanti iniziano con il primo modulo al momento dell'arruolamento e viene loro chiesto di completare un modulo ogni due giorni, o secondo necessità, con ogni modulo della durata di 15-30 minuti. Questo regime è progettato per essere completato in un periodo di 6 mesi, costituendo il dosaggio massimo pianificato. La durata del modulo di 15-30 minuti mira a fornire un coinvolgimento significativo senza sovraccaricare i pazienti sottoposti a trattamento oncologico. Il periodo di intervento attivo di 3 mesi si allinea con le durate tipiche degli interventi efficaci di terapia cognitivo-comportamentale, mentre l'accesso esteso di 12 mesi all'applicazione consente un supporto continuo e un rafforzamento delle abilità. L'inclusione di cinque sessioni di telecoaching per i primi sei mesi fornisce supporto umano per integrare l'intervento digitale, un approccio dimostrato in grado di migliorare il coinvolgimento e i risultati negli interventi digitali per la salute mentale.

La valutazione basale includerà un questionario completo sulla demografia e la storia medica, la storia del trattamento e i fattori sociodemografici. I pazienti completeranno scale psicometriche validate per valutare la loro qualità della vita e salute mentale, incluso il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) per misurare i sintomi d'ansia, il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per misurare i sintomi depressivi, PROMIS-29 per valutare la qualità della vita, e l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) per valutare i sintomi fisici. Completeranno anche il Cedars-Sinai Wellbeing Screen e il termometro del distress a 10 punti. Queste valutazioni forniscono misure basali della salute mentale complessiva dei partecipanti.

L'intervento sarà somministrato attraverso un'app per smartphone chiamata The Living Well Program. Un membro del team di studio assisterà nell'installazione e configurazione dell'app in modo che i pazienti possano completare i moduli e partecipare alle sessioni di telecoaching. Le valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dalla baseline includeranno gli stessi questionari della valutazione basale, la raccolta dei costi sanitari e dell'utilizzo dalle cartelle cliniche, la valutazione dei farmaci concomitanti e la valutazione delle metriche di aderenza e coinvolgimento all'intervento dall'app.