Livsstilsprogram: Effekt på helsekostnader og kliniske resultater i brystkreftbehandling

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, historisk kontrollert intervensjonsstudie. Den vil evaluere effektiviteten og helseomsorgskonsekvensene av en digital kognitiv atferdsterapibasert intervensjon for angst hos pasienter med stadium II til IV brystkreft. Den høye forekomsten av angst blant kreftpasienter med begrenset tilgang til psykisk helsevern fører til høyere totale helseutgifter, økt bruk av helsetjenester og dårligere kliniske utfall. Dette er en av de viktigste begrunnelsene for studien. Det har vært lovende foreløpige resultater fra tidligere studier av denne intervensjonen i å redusere angst og depresjon hos kreftpasienter.

Det er minimal kjent potensiell risiko: først og fremst potensialet for psykologisk belastning knyttet til å svare på spørsmål om helsetilstand og arbeidsforhold. Kjente potensielle fordeler for pasienter i intervensjonsgruppen inkluderer umiddelbare forbedringer i psykologisk velvære og redusert angst knyttet til brystkreftdiagnose og behandling. På lang sikt kan pasienter utvikle forbedret mestring og emosjonell regulering som varer utover studieperioden. Disse ferdighetene kan forbedre livskvaliteten og øke behandlingsoppfølging og utfall. Mer bredt kan denne studien tilby samfunnsmessige fordeler gjennom en forbedret forståelse av digitale terapeutiske intervensjoner i onkologisk omsorg. Økonomiske analyser fra denne studien kan gi innsikt i kostnadseffektiviteten av digitale intervensjoner i helsevesenet.

Denne studien bruker retrospektivt matchede kontroller basert på viktige demografiske og kliniske egenskaper som en sammenligningsgruppe for intervensjonsgruppen.

Bruk av retrospektivt matchede kontroller ble valgt på grunn av intervensjonens art og målgruppen. Med tanke på at Living Well-programmet er en digital terapeutisk intervensjon som tar sikte på å dekke et betydelig uoppfylt behov i kreftomsorg, ble det ansett som etisk å foretrekke å tilby intervensjonen til alle kvalifiserte deltakere fremfor å utelukke en kontrollgruppe.

Intervensjonen består av 21 moduler i mobilapplikasjonen, og fem 20-minutters telecoaching-økter. Deltakere starter med den første modulen ved påmelding og blir bedt om å fullføre én modul hver annen dag, eller etter behov, hvor hver modul tar 15-30 minutter. Dette regimet er designet for å bli fullført over en 6-måneders periode, som utgjør den planlagte maksimale doseringen. Varigheten på 15-30 minutter per modul har som mål å gi meningsfull engasjement uten å overbelaste pasienter som gjennomgår kreftbehandling. Den 3-måneders aktive intervensjonsperioden samsvarer med typiske varigheter av effektive kognitive atferdsterapiintervensjoner, mens utvidet 12-måneders tilgang til applikasjonen muliggjør kontinuerlig støtte og ferdighetsforsterkning. Inkluderingen av fem telecoaching-økter i de første seks månedene gir menneskelig støtte for å utfylle den digitale intervensjonen, en tilnærming som har vist seg å forbedre engasjement og utfall i digitale psykiske helseintervensjoner.

Basislinjevurderingen vil inkludere omfattende demografiske og medisinske historie-spørreskjemaer, behandlingshistorie og sosiodemografiske faktorer. Pasienter vil fullføre validerte psykometriske skalaer for å vurdere deres livskvalitet og psykiske helse, inkludert Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for å måle angstsymptomer, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for å måle depresjonssymptomer, PROMIS-29 for å vurdere livskvalitet, og Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) for å vurdere fysiske symptomer. De vil også fullføre Cedars-Sinai Wellbeing Screen og 10-Point Distress termometer. Disse vurderingene gir basislinjemålinger av deltakernes generelle psykiske helse.

Intervensjonen vil bli administrert gjennom en smarttelefon-app kalt The Living Well Program. Et studiemedlem vil hjelpe med installasjon og konfigurering av appen slik at pasienter kan fullføre moduler og delta i telecoaching-økter. Oppfølgingsvurderinger ved 3, 6 og 12 måneder etter basislinjen vil inkludere de samme spørreskjemane som basislinjevurderingen, innsamling av helsekostnader og bruk fra medisinske journaler, vurdering av samtidig medisinering, og evaluering av intervensjonsoppfølging og engasjementsmål fra appen.