Program "Życie w Dobrym Zdrowiu": Wpływ na Koszty Opieki Zdrowotnej i Wyniki Kliniczne w Opiece nad Chorymi na Raka Piersi

Jest to prospektywne, nierandomizowane, historycznie kontrolowane badanie interwencyjne. Oceni ono skuteczność i wpływ na opiekę zdrowotną cyfrowej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku u pacjentek z rakiem piersi w stadium II–IV. Wysoka częstość występowania lęku wśród pacjentów onkologicznych przy ograniczonym dostępie do wsparcia psychologicznego prowadzi do wyższych całkowitych kosztów opieki zdrowotnej, większego wykorzystania usług medycznych i gorszych wyników klinicznych. Jest to jedna z głównych przesłanek badania. Wcześniejsze badania tej interwencji wykazały obiecujące wstępne wyniki w redukcji lęku i depresji u pacjentów onkologicznych.

Znane potencjalne ryzyko jest minimalne: głównie możliwość wystąpienia dystresu psychologicznego związanego z odpowiadaniem na pytania dotyczące stanu zdrowia i zatrudnienia. Znane potencjalne korzyści dla pacjentów w grupie interwencyjnej obejmują natychmiastową poprawę dobrostanu psychicznego i zmniejszenie lęku związanego z diagnozą i leczeniem raka piersi. Długoterminowo pacjenci mogą rozwinąć lepsze umiejętności radzenia sobie i regulacji emocji, które utrzymają się po zakończeniu badania. Te umiejętności mogą poprawić jakość życia oraz zwiększyć adherencję do leczenia i poprawić jego wyniki. W szerszym ujęciu, to badanie może przynieść korzyści społeczne dzięki lepszemu zrozumieniu cyfrowych interwencji terapeutycznych w opiece onkologicznej. Analizy ekonomiczne z tego badania mogą dostarczyć informacji na temat opłacalności interwencji cyfrowych w opiece zdrowotnej.

W tym badaniu wykorzystuje się retrospektywnie dopasowaną grupę kontrolną na podstawie kluczowych cech demograficznych i klinicznych jako grupę porównawczą dla grupy interwencyjnej.

Wybór retrospektywnie dopasowanej grupy kontrolnej wynika z charakteru interwencji i populacji docelowej. Biorąc pod uwagę, że Program Żyj Dobrze jest cyfrową interwencją terapeutyczną mającą na celu zaspokojenie znaczącej niezaspokojonej potrzeby w opiece onkologicznej, uznano za etycznie lepsze zaoferowanie interwencji wszystkim kwalifikującym się uczestnikom zamiast jej wstrzymywania w grupie kontrolnej.

Interwencja składa się z 21 modułów w aplikacji mobilnej oraz pięciu 20-minutowych sesji telecoachingu. Uczestnicy rozpoczynają od pierwszego modułu po rekrutacji i są proszeni o ukończenie jednego modułu co drugi dzień lub w miarę potrzeb, przy czym każdy moduł trwa 15–30 minut. Ten schemat jest zaprojektowany do ukończenia w ciągu 6-miesięcznego okresu, stanowiąc planowaną maksymalną dawkę. Czas trwania modułu 15–30 minut ma na celu zapewnienie znaczącego zaangażowania bez nadmiernego obciążania pacjentów poddawanych leczeniu onkologicznemu. 3-miesięczny okres aktywnej interwencji odpowiada typowym czasom trwania skutecznych interwencji terapii poznawczo-behawioralnej, podczas gdy przedłużony 12-miesięczny dostęp do aplikacji umożliwia kontynuację wsparcia i utrwalanie umiejętności. Włączenie pięciu sesji telecoachingu w ciągu pierwszych sześciu miesięcy zapewnia wsparcie ludzkie uzupełniające interwencję cyfrową, co jest podejściem wykazującym poprawę zaangażowania i wyników w cyfrowych interwencjach zdrowia psychicznego.

Ocena wyjściowa obejmie kompleksowy kwestionariusz danych demograficznych i historii medycznej, historię leczenia oraz czynniki socjodemograficzne. Pacjenci wypełnią zwalidowane skale psychometryczne do oceny jakości życia i zdrowia psychicznego, w tym Uogólniony Lęk-7 (GAD-7) do pomiaru objawów lęku, Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) do pomiaru objawów depresji, PROMIS-29 do oceny jakości życia oraz System Oceny Objawów z Edmonton (ESAS) do oceny objawów fizycznych. Wypełnią także Cedars-Sinai Wellbeing Screen i 10-punktowy termometr dystresu. Te oceny dostarczają wyjściowych pomiarów ogólnego zdrowia psychicznego uczestników.

Interwencja będzie prowadzona poprzez aplikację na smartfona o nazwie Program Żyj Dobrze. Członek zespołu badawczego pomoże w instalacji i konfiguracji aplikacji, aby pacjenci mogli ukończyć moduły i uczestniczyć w sesjach telecoachingu. Kontrolne oceny po 3, 6 i 12 miesiącach od wyjściowej będą obejmować te same kwestionariusze co ocena wyjściowa, zbieranie kosztów i wykorzystania opieki zdrowotnej z dokumentacji medycznej, ocenę leków towarzyszących oraz ewaluację adherencji do interwencji i wskaźników zaangażowania z aplikacji.