Program för Ett Bra Liv: Inverkan på Sjukvårdskostnader och Kliniska Resultat inom Bröstcancervård

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, historiskt kontrollerad interventionsstudie. Den kommer att utvärdera effektiviteten och hälso- och sjukvårdens påverkan av en digital kognitiv beteendeterapibaserad intervention för ångest hos patienter med bröstcancer i stadium II till IV. Den höga förekomsten av ångest bland cancerpatienter med begränsad tillgång till psykologiskt stöd driver högre totala hälso- och sjukvårdskostnader, ökad användning av hälso- och sjukvårdstjänster och sämre kliniska utfall. Detta är en av de huvudsakliga motiveringarna för studien. Det har funnits lovande preliminära resultat från tidigare studier av denna intervention för att minska ångest och depression hos cancerpatienter.

Det finns minimala kända potentiella risker: främst risken för psykisk distress i samband med att svara på frågor om hälsotillstånd och sysselsättning. Kända potentiella fördelar för patienter i interventionsgruppen inkluderar omedelbara förbättringar av psykiskt välbefinnande och minskad ångest i samband med bröstcancerdiagnos och behandling. Långsiktigt kan patienter utveckla förbättrade coping- och känsloregleringstekniker som kvarstår efter studieperioden. Dessa färdigheter kan förbättra livskvaliteten och förbättra behandlingsföljsamhet och utfall. Mer brett kan denna studie erbjuda samhällsnyttor genom en förbättrad förståelse av digitala terapeutiska interventioner inom onkologivård. Ekonomiska analyser från denna studie kan ge insikter om kostnadseffektiviteten hos digitala interventioner inom hälso- och sjukvården.

Denna studie använder retrospektivt matchade kontroller baserade på viktiga demografiska och kliniska egenskaper som en jämförelsegrupp till interventionsgruppen.

Användningen av retrospektivt matchade kontroller valdes på grund av interventionens karaktär och målgruppen. Med tanke på att Living Well-programmet är en digital terapeutisk intervention som syftar till att hantera ett betydande otillfredsställt behov inom cancervården ansågs det vara etiskt föredraget att erbjuda interventionen till alla berättigade deltagare snarare än att undanhålla den från en kontrollgrupp.

Interventionen består av 21 moduler i mobilapplikationen och fem 20-minuters telecoachingsessioner. Deltagarna börjar med den första modulen vid registrering och ombeds slutföra en modul varannan dag, eller vid behov, där varje modul tar 15-30 minuter. Denna regimen är utformad att slutföras under en 6-månadersperiod, vilket utgör den planerade maximala doseringen. Den 15-30-minuters långa modulvaraktigheten syftar till att ge meningsfullt engagemang utan att överbelasta patienter som genomgår cancerbehandling. Den 3-månaders aktiva interventionsperioden överensstämmer med typiska varaktigheter för effektiva kognitiva beteendeterapiinterventioner, medan förlängd 12-månaders tillgång till applikationen möjliggör fortsatt stöd och färdighetsförstärkning. Inkluderingen av fem telecoachingsessioner under de första sex månaderna ger mänskligt stöd för att komplettera den digitala interventionen, ett tillvägagångssätt som har visats förbättra engagemang och utfall i digitala mentalhälsainterventioner.

Baslinjebedömningen kommer att inkludera omfattande demografiska och medicinska historiefrågeformulär, behandlingshistorik och sociodemografiska faktorer. Patienter kommer att fylla i validerade psykometriska skalor för att bedöma sin livskvalitet och mentala hälsa, inklusive Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) för att mäta ångestsymptom, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för att mäta depressionssymptom, PROMIS-29 för att bedöma livskvalitet och Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) för att bedöma fysiska symptom. De kommer också att slutföra Cedars-Sinai Wellbeing Screen och 10-Point Distress termometer. Dessa bedömningar ger baslinjemått på deltagarnas övergripande mentala hälsa.

Interventionen kommer att administreras genom en smartphone-app som heter The Living Well Program. En studiegruppsmedlem kommer att assistera med installation och konfigurering av appen så att patienter kan slutföra moduler och delta i telecoachingsessioner. Uppföljningsbedömningar vid 3, 6 och 12 månader efter baslinjen kommer att inkludera samma frågeformulär som baslinjebedömningen, insamling av hälso- och sjukvårdskostnader och användning från medicinska journaler, bedömning av samtidig medicinering och utvärdering av interventionsföljsamhet och engagemangsmått från appen.