Életmód-program: Hatása az egészségügyi költségekre és a klinikai eredményekre a mellrák-ellátásban

Ez egy prospektív, nem randomizált, történetileg kontrollált intervenciós tanulmány. A vizsgálat egy digitális kognitív-viselkedésterápián alapuló intervenció hatékonyságát és egészségügyi hatásait értékeli a szorongásra a II–IV stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. A mentális egészségi támogatáshoz való korlátozott hozzáférés mellett a rákbetegek körében előforduló szorongás magas prevalenciája magasabb teljes egészségügyi költségekhez, megnövekedett egészségügyi szolgáltatások igénybevételéhez és rosszabb klinikai eredményekhez vezet. Ez az egyik fő indoklása a tanulmánynak. Az intervenció korábbi vizsgálatai ígéretes előzetes eredményeket mutattak a rákbetegek szorongásának és depressziójának csökkentésében.

Ismert potenciális kockázatok minimálisak: elsősorban a pszichés distressz lehetősége, amely az egészségi állapotról és foglalkoztatásról szóló kérdésekre adott válaszadással járhat. Az intervenciós csoportban résztvevő betegek számára ismert potenciális előnyei közé tartozik a közvetlen pszichés közérzet javulása és az emlőrák diagnózissal és kezelésével összefüggő szorongás csökkenése. Hosszú távon a betegek fejlettebb megküzdési és érzelmi szabályozási készségeket sajátíthatnak el, amelyek a tanulmányi időszakon túl is fennmaradnak. Ezek a készségek javíthatják az életminőséget, valamint javíthatják a kezelési betartást és az eredményeket. Tágabb értelemben ez a tanulmány társadalmi előnyöket kínálhat a digitális terápiás intervenciók jobb megértésével az onkológiai ellátásban. A tanulmány gazdasági elemzései betekintést nyújthatnak a digitális intervenciók költséghatékonyságába az egészségügyben.

Ez a vizsgálat retrospektíven párosított kontrollokat alkalmaz kulcsfontosságú demográfiai és klinikai jellemzők alapján összehasonlító csoportként az intervenciós csoporthoz képest.

A retrospektíven párosított kontrollok használata az intervenció jellege és a célpopuláció miatt vált szükségessé. Tekintettel arra, hogy a Jól Élni Program egy digitális terápiás intervenció, amely a rákellátásban jelentősen kielégítetlen szükséglet megoldását célozza, etikailag előnyösnek ítélték, hogy az intervenciót minden jogosult résztvevő számára felkínálják, ahelyett, hogy megvonnák egy kontrollcsoporttól.

Az intervenció 21 modult tartalmaz a mobilalkalmazásban, valamint öt 20 perces telecoaching sessiont. A résztvevők a belépéskor kezdik az első modullal, és azt kérjük tőlük, hogy kétnaponta vagy szükség szerint teljesítsenek egy modult, minden modul 15–30 percet vesz igénybe. Ezt az eljárást 6 hónapos időszak alatt kell teljesíteni, ami a tervezett maximális adagolást jelenti. A 15–30 perces modulidő célja, hogy értelmes elköteleződést biztosítson anélkül, hogy túlterhelné a rákezelés alatt álló betegeket. A 3 hónapos aktív intervenciós időszak összhangban van a hatékony kognitív-viselkedésterápiás intervenciók tipikus időtartamával, míg a 12 hónapos meghosszabbított alkalmazáshozzáférés lehetővé teszi a folyamatos támogatást és készségfejlesztést. Az első hat hónapra tervezett öt telecoaching session emberi támogatást biztosít a digitális intervenció kiegészítésére, olyan megközelítéssel, amely kimutathatóan fokozza az elköteleződést és az eredményeket a digitális mentális egészségi intervenciókban.

A kiindulási értékelés magában foglalja az átfogó demográfiai és egészségügyi előzmények kérdőívet, a kezelési előzményeket és szociodemográfiai tényezőket. A betegek érvényesített pszichometriai skálákat töltenek ki életminőségük és mentális egészségük felmérésére, beleértve az általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) skálát a szorongás tüneteinek mérésére, a Beteg Egészség Kérdőív-9 (PHQ-9) skálát a depresszió tüneteinek mérésére, a PROMIS-29 skálát az életminőség felmérésére, valamint az Edmonton Tünetértékelő Rendszert (ESAS) a fizikai tünetek felmérésére. Emellett kitöltik a Cedars-Sinai Jól-lét Képernyőt és a 10 pontos distressz hőmérőt. Ezek az értékelések alapvető méréseket biztosítanak a résztvevők általános mentális egészségéről.

Az intervenciót egy The Living Well Program nevű okostelefon-alkalmazáson keresztül fogják lebonyolítani. A tanulmányi csoport egyik tagja segíteni fog az alkalmazás telepítésében és beállításában, hogy a betegek el tudják végezni a modulokat és részt tudjanak venni a telecoaching sessioneken. A 3, 6 és 12 hónapos utólagos értékelések a kiindulási értékeléssel megegyező kérdőíveket fognak tartalmazni, egészségügyi költségek és kihasználtsági adatok gyűjtését az orvosi dokumentációból, egyidejű gyógyszerek felmérését, valamint az intervenció betartásának és elkötelezettségi mutatóinak értékelését az alkalmazásból.