Living Well Program: Effekten på Sundhedsomkostninger og Kliniske Resultater i Brystkræftbehandling

Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret, historisk kontrolleret interventionsstudie. Studiet vil evaluere effektiviteten og sundhedsmæssige påvirkninger af en digital kognitiv-adfærdsmæssig terapi-baseret intervention for angst hos patienter med brystkræft i stadium II til IV. Den høje prævalens af angst blandt kræftpatienter med begrænset adgang til mental sundhedsstøtte fører til højere samlede sundhedsomkostninger, øget brug af sundhedstjenester og dårligere kliniske resultater. Dette er en af de største begrundelser for studiet. Der har været lovende foreløbige resultater fra tidligere studier af denne intervention i reduktion af angst og depression hos kræftpatienter.

Der er minimal kendt potentiel risiko: primært potentialet for psykisk distress forbundet med at besvare spørgsmål om sundhedsstatus og beskæftigelse. Kendte potentielle fordele for patienter i interventionsgruppen omfatter umiddelbare forbedringer i psykisk velvære og reduceret angst forbundet med brystkræftdiagnose og behandling. På længere sigt kan patienter udvikle forbedrede coping- og emotionsreguleringsfærdigheder, der vedvarer ud over studieperioden. Disse færdigheder kan forbedre livskvaliteten og forbedre behandlingsoverholdelse og resultater. Mere bredt kan dette studie tilbyde samfundsmæssige fordele gennem en forbedret forståelse af digitale terapeutiske interventioner i onkologisk pleje. Økonomiske analyser fra dette studie kan give indsigt i omkostningseffektiviteten af digitale interventioner i sundhedsvæsenet.

Dette forsøg anvender retrospektivt matchede kontroller baseret på vigtige demografiske og kliniske karakteristika som en sammenligningsgruppe til interventionsgruppen.

Brug af retrospektivt matchede kontroller blev valgt på grund af interventionens art og målbefolkningen. I betragtning af at Living Well Program er en digital terapeutisk intervention, der sigter mod at imødekomme et betydeligt uopfyldt behov i kræftbehandling, blev det anset for etisk at foretrække at tilbyde interventionen til alle kvalificerede deltagere frem for at tilbageholde den fra en kontrolgruppe.

Interventionen består af 21 moduler i mobilapplikationen og fem 20-minutters telecoaching-sessioner. Deltagerne begynder med det første modul ved tilmelding og bliver bedt om at gennemføre et modul hver anden dag, eller efter behov, hvor hvert modul tager 15-30 minutter. Dette regime er designet til at blive gennemført over en 6-måneders periode, hvilket udgør den planlagte maksimale dosis. Varigheden på 15-30 minutter pr. modul sigter mod at give meningsfuld engagement uden at overbelaste patienter, der gennemgår kræftbehandling. Den 3-måneders aktive interventionsperiode stemmer overens med typiske varigheder af effektive kognitiv-adfærdsmæssige terapiinterventioner, mens forlænget 12-måneders adgang til applikationen muliggør fortsat støtte og færdighedsforstærkning. Inklusionen af fem telecoaching-sessioner i de første seks måneder giver menneskelig støtte til at supplere den digitale intervention, en tilgang, der har vist sig at forbedre engagement og resultater i digitale mental sundhedsinterventioner.

Baseline-vurderingen vil inkludere omfattende demografiske og medicinske historie-spørgeskemaer, behandlingshistorie og sociodemografiske faktorer. Patienter vil udfylde validerede psykometriske skalaer for at vurdere deres livskvalitet og mental sundhed, herunder Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) for at måle angstsymptomer, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at måle depressionssymptomer, PROMIS-29 for at vurdere livskvalitet, og Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) for at vurdere fysiske symptomer. De vil også udfylde Cedars-Sinai Wellbeing Screen og 10-Point Distress termometer. Disse vurderinger giver baseline-målinger af deltagernes overordnede mental sundhed.

Interventionen vil blive administreret gennem en smartphone-app kaldet The Living Well Program. Et studiemedlem vil assistere med installation og konfiguration af appen, så patienter kan gennemføre moduler og deltage i telecoaching-sessioner. Opfølgende vurderinger ved 3-, 6- og 12-måneder efter baseline vil inkludere de samme spørgeskemaer som baseline-vurderingen, indsamling af sundhedsomkostninger og brug fra medicinske journaler, vurdering af samtidig medicin og evaluering af interventionsoverholdelse og engagementsmetrikker fra appen.