Programa Viver Bem: Impacto nos Custos de Saúde e Resultados Clínicos nos Cuidados do Cancro da Mama
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia do Programa Viver Bem, uma aplicação terapêutica digital com apoio de telecoaching, em doentes com cancro da mama com ansiedade moderada a grave. A principal questão que o estudo pretende responder é: as intervenções baseadas em terapia cognitivo-comportamental digital diminuem os custos globais de saúde de doentes com cancro da mama em estadio II a IV?
O estudo tem um grupo de participantes que utilizará a aplicação Viver Bem e o apoio de telecoaching. Este grupo será comparado com controlos retroativamente emparelhados. Ao longo de 3 meses, os doentes completarão 21 módulos de saúde mental e 5 sessões de telecoaching. Nos 3 meses seguintes, completarão quaisquer sessões de telecoaching e módulos pendentes, continuando a ser monitorizados, mesmo que tenham terminado todos os módulos e sessões nos primeiros 3 meses. Os 6 meses seguintes serão a fase de acompanhamento. Continuarão a ter acesso à aplicação Viver Bem e poderão continuar a utilizá-la, e completarão os mesmos questionários de avaliação da linha de base para identificar quaisquer alterações na sua saúde mental global.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional prospetivo, não randomizado e controlado historicamente. Avaliará a eficácia e os impactos na saúde de uma intervenção digital baseada em terapia cognitivo-comportamental para a ansiedade em pacientes com cancro da mama em estadio II a IV. A elevada prevalência de ansiedade entre os doentes oncológicos com acesso limitado a apoio de saúde mental leva a custos totais de saúde mais elevados, maior utilização de serviços de saúde e piores resultados clínicos. Esta é uma das principais razões para o estudo. Estudos anteriores desta intervenção mostraram resultados preliminares promissores na redução da ansiedade e depressão em doentes oncológicos.
Existem riscos potenciais mínimos conhecidos: principalmente, o potencial de sofrimento psicológico associado a responder a perguntas sobre o estado de saúde e emprego. Os benefícios potenciais conhecidos para os pacientes no grupo de intervenção incluem melhorias imediatas no bem-estar psicológico e diminuição da ansiedade associada ao diagnóstico e tratamento do cancro da mama. A longo prazo, os pacientes podem desenvolver competências de coping e regulação emocional melhoradas que persistem para além do período do estudo. Estas competências podem melhorar a qualidade de vida e melhorar a adesão ao tratamento e os resultados. Mais amplamente, este estudo pode oferecer benefícios sociais através de uma melhor compreensão das intervenções terapêuticas digitais nos cuidados oncológicos. As análises económicas deste estudo podem fornecer informações sobre a relação custo-eficácia das intervenções digitais na saúde.
Este ensaio utiliza controlos retrospetivamente emparelhados com base em características demográficas e clínicas chave como grupo de comparação para o grupo de intervenção.
A utilização de controlos retrospetivamente emparelhados foi escolhida devido à natureza da intervenção e da população-alvo. Dado que o Programa Viver Bem é uma intervenção terapêutica digital destinada a abordar uma necessidade significativa não satisfeita nos cuidados oncológicos, foi considerado eticamente preferível oferecer a intervenção a todos os participantes elegíveis em vez de a retirar a um grupo de controlo.
A intervenção consiste em 21 módulos na aplicação móvel e cinco sessões de telecoaching de 20 minutos. Os participantes começam com o primeiro módulo após a inscrição e é-lhes pedido que completem um módulo em dias alternados, ou conforme necessário, sendo que cada módulo demora 15-30 minutos. Este regime foi concebido para ser completado num período de 6 meses, constituindo a dosagem máxima planeada. A duração do módulo de 15-30 minutos visa proporcionar um envolvimento significativo sem sobrecarregar os doentes em tratamento oncológico. O período de intervenção ativa de 3 meses está alinhado com as durações típicas das intervenções eficazes de terapia cognitivo-comportamental, enquanto o acesso prolongado de 12 meses à aplicação permite um apoio contínuo e o reforço de competências. A inclusão de cinco sessões de telecoaching nos primeiros seis meses fornece apoio humano para complementar a intervenção digital, uma abordagem que demonstrou melhorar o envolvimento e os resultados nas intervenções digitais de saúde mental.
A avaliação inicial incluirá um questionário abrangente de dados demográficos e histórico médico, histórico de tratamento e fatores sociodemográficos. Os doentes preencherão escalas psicométricas validadas para avaliar a sua qualidade de vida e saúde mental, incluindo a Escala de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para medir os sintomas de ansiedade, o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) para medir os sintomas de depressão, PROMIS-29 para avaliar a qualidade de vida, e o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) para avaliar os sintomas físicos. Também completarão o Rastreio de Bem-Estar Cedars-Sinai e o Termómetro de Angústia de 10 Pontos. Estas avaliações fornecem medidas basais da saúde mental geral dos participantes.
A intervenção será administrada através de uma aplicação para smartphone chamada The Living Well Program. Um membro da equipa de estudo auxiliará na instalação e configuração da aplicação para que os doentes possam completar os módulos e participar nas sessões de telecoaching. As avaliações de seguimento aos 3, 6 e 12 meses após a linha de base incluirão os mesmos questionários da avaliação inicial, recolha de custos e utilização de cuidados de saúde a partir dos registos médicos, avaliação de medicação concomitante e avaliação das métricas de adesão e envolvimento com a intervenção a partir da aplicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angelica Angelica
- Número de telefone: 3104238969
- E-mail: Angelica.Alderete@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Angelica Alderete
- Número de telefone: 3104238969
- E-mail: Angelica.Alderete@cshs.org
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Investigador principal:
- Scott Irwin, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 18+
- Primeiro diagnóstico de cancro da mama
- Estabelecido com um Oncologista Cirúrgico ou Médico do Cedars-Sinai para cuidados oncológicos e está dentro de 30 dias de iniciar ou ter iniciado terapia adjuvante ou neoadjuvante
- Prognóstico superior a 1 ano
- Estadiamento do cancro da mama de II a IV
- Ansiedade moderada a grave (GAD-7 >= 10)
- Proficiência em língua inglesa
- Smartphone e capacidade de usar a aplicação conforme avaliado pela equipa do estudo (apenas GI)
- Formulário de consentimento informado datado e assinado (FCI) dentro de 30 dias do diagnóstico (apenas GI)
Critérios de Exclusão:
- História prévia de diagnóstico de cancro diferente ou recidiva do mesmo cancro
- Doença mental grave evidenciada por autorrelato do paciente, revisão do processo clínico e/ou códigos de diagnóstico
- Presença de ideação suicida medida pelas Perguntas de Rastreio de Suicídio (ASQ) ou história de tentativas de suicídio evidenciada por autorrelato ou revisão do processo clínico
- Adição ativa atual (drogas, álcool, etc.) evidenciada pelo Questionário de Risco de Opioides, revisão do processo clínico e/ou códigos de diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção
O grupo de intervenção participará nos módulos da aplicação Viver Bem e nas sessões de telecoaching.
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A intervenção é multicomponente, incluindo uma aplicação móvel e telecoaching. A aplicação móvel é composta por 21 módulos que integram princípios de psicoeducação e terapia cognitivo-comportamental, concebidos para serem concluídos em 3 meses. Os módulos requerem 15-30 minutos para serem completados e abordam tópicos como educação sobre cancro da mama, gestão da ansiedade e estratégias de coping adaptativas. Os serviços de telecoaching irão fornecer apoio personalizado para doentes oncológicos durante todo o seu tratamento. Os participantes irão completar cinco sessões de telecoaching de 20-30 minutos com profissionais de saúde mental qualificados ao longo de 6 meses. Os resultados serão comparados com uma coorte de controlo retrospetiva. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos totais de saúde dos participantes do estudo desde a inscrição até seis meses em comparação com os controlos.
Prazo: Da avaliação inicial ao ponto temporal de 6 meses.
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Os custos de saúde serão extraídos dos registos médicos eletrónicos.
"Custos de Saúde" incluirão a soma dos custos dos seguintes elementos num período de seis meses (do registo até seis meses): visitas ao serviço de urgência, visitas à UCI, custos de internamento hospitalar, hospitalizações não programadas, dias hospitalares além do esperado, readmissões em 30 dias, consultas externas, consultas de diagnóstico, medicamentos, quimioterapia, imunoterapia, terapias direcionadas, patologia, imagiologia, radioterapia e quaisquer outros tratamentos.
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Da avaliação inicial ao ponto temporal de 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos totais de saúde dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 3 meses em comparação com os controlos.
Prazo: Desde a linha de base até ao ponto temporal de 3 meses.
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Os custos de saúde serão extraídos dos registos médicos eletrónicos dos doentes desde a avaliação inicial até três meses. Serão comparados com os do grupo de controlo durante o mesmo período. "Custos de Saúde" incluirá o custo do seguinte: visitas ao serviço de urgência, visitas à UCI, custos de internamento hospitalar, hospitalizações não programadas, dias hospitalares acima do esperado, readmissões em 30 dias, consultas externas, consultas de diagnóstico, medicação, quimioterapia, imunoterapia, terapias direcionadas, patologia, imagiologia, radioterapia e quaisquer outros tratamentos. |
Desde a linha de base até ao ponto temporal de 3 meses.
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Número total de eventos de utilização de cuidados de saúde pelos participantes do estudo desde a linha de base até aos 3 meses, em comparação com os controlos.
Prazo: Desde a avaliação inicial até ao ponto temporal de 3 meses.
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A utilização de cuidados de saúde será extraída do CS-Link EMR para participantes e controlos durante o mesmo período de tempo. A avaliação da utilização mede o número dos seguintes eventos:
O score de utilização de cuidados de saúde será o número total de eventos de utilização de cuidados de saúde no período de tempo determinado (por exemplo, 1 visita ao serviço de urgência e 1 hospitalização não programada = score de utilização de cuidados de saúde de 2). |
Desde a avaliação inicial até ao ponto temporal de 3 meses.
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Alterações nas pontuações de ansiedade dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 3 meses.
Prazo: Do momento basal ao ponto temporal de 3 meses.
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As alterações serão medidas utilizando a avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para ansiedade.
Os resultados da avaliação GAD-7 dos participantes na linha de base serão comparados com a pontuação GAD-7 no período de 3 meses.
Uma pontuação GAD-7 mais elevada indica ansiedade mais grave.
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Do momento basal ao ponto temporal de 3 meses.
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Custos totais de saúde dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 12 meses em comparação com os controlos.
Prazo: Do momento basal ao ponto temporal de 12 meses.
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Os custos de saúde serão extraídos dos registos médicos eletrónicos dos doentes desde a avaliação inicial até aos 12 meses. Serão comparados com os controlos durante o mesmo período. "Custos de Saúde" incluirão o custo do seguinte: visitas ao serviço de urgência, visitas à UCI, custos de internamento hospitalar, hospitalizações não programadas, dias hospitalares acima do esperado, readmissões em 30 dias, consultas externas, consultas de diagnóstico, medicamentos, quimioterapia, imunoterapia, terapias direcionadas, patologia, imagiologia, radioterapia e quaisquer outros tratamentos. |
Do momento basal ao ponto temporal de 12 meses.
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Número total de eventos de utilização de cuidados de saúde dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 6 meses, em comparação com os controlos.
Prazo: Da linha de base até ao ponto temporal de 6 meses.
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A utilização de cuidados de saúde será extraída do CS-Link EMR para participantes e controlos durante o mesmo período de tempo. A avaliação da utilização mede o número dos seguintes eventos:
O índice de utilização de cuidados de saúde será o número total de eventos de utilização de cuidados de saúde no período de tempo dado (por exemplo, 1 visita ao serviço de urgência e 1 hospitalização não programada = índice de utilização de cuidados de saúde de 2). |
Da linha de base até ao ponto temporal de 6 meses.
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Número total de eventos de utilização de cuidados de saúde dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 12 meses em comparação com os controlos.
Prazo: Desde a linha de base até ao ponto temporal dos 12 meses.
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A utilização de cuidados de saúde será extraída do CS-Link EMR para participantes e controlos durante o mesmo período de tempo. A avaliação da utilização mede o número dos seguintes eventos:
O score de utilização de cuidados de saúde será o número total de eventos de utilização de cuidados de saúde no período de tempo determinado (por exemplo, 1 visita ao serviço de urgência e 1 hospitalização não programada = score de utilização de cuidados de saúde de 2). |
Desde a linha de base até ao ponto temporal dos 12 meses.
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Alteração na pontuação de ansiedade do participante desde o início até aos 6 meses.
Prazo: Desde a base até ao ponto temporal de 6 meses.
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As alterações serão medidas utilizando a avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para a ansiedade.
As pontuações da avaliação GAD-7 dos participantes na linha de base serão comparadas com a pontuação GAD-7 no momento dos 6 meses.
Uma pontuação GAD-7 mais elevada indica ansiedade mais grave.
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Desde a base até ao ponto temporal de 6 meses.
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Alterações nos níveis de ansiedade dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 12 meses.
Prazo: Da linha de base até ao ponto temporal de 12 meses.
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As alterações serão medidas utilizando a avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) para a ansiedade.
As pontuações da avaliação GAD-7 dos participantes na linha de base serão comparadas com a pontuação GAD-7 no ponto temporal de 12 meses.
Uma pontuação GAD-7 mais elevada indica ansiedade mais severa.
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Da linha de base até ao ponto temporal de 12 meses.
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Alterações na pontuação de depressão dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 3 meses.
Prazo: Da linha de base até ao ponto temporal de 3 meses.
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As alterações serão medidas utilizando a avaliação Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para depressão.
Os resultados da avaliação PHQ-9 dos participantes na linha de base serão comparados com a pontuação PHQ-9 no ponto temporal de 3 meses.
Uma pontuação PHQ-9 mais elevada indica sintomas de depressão mais graves.
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Da linha de base até ao ponto temporal de 3 meses.
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Alterações na pontuação de depressão dos participantes do estudo desde a linha de base até aos 6 meses.
Prazo: Do momento basal até ao ponto temporal de 6 meses.
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As alterações serão medidas utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) para avaliação da depressão.
As pontuações da avaliação PHQ-9 dos participantes no início do estudo serão comparadas com a pontuação PHQ-9 no período de 6 meses.
Uma pontuação PHQ-9 mais elevada indica sintomas de depressão mais graves.
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Do momento basal até ao ponto temporal de 6 meses.
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Alterações na pontuação de depressão dos participantes do estudo ao longo de 12 meses.
Prazo: Da linha de base até ao ponto temporal de 12 meses.
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As alterações serão medidas utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) para avaliação da depressão.
As pontuações da avaliação PHQ-9 dos participantes na linha de base serão comparadas com a pontuação PHQ-9 no período de 12 meses.
Uma pontuação PHQ-9 mais elevada indica sintomas de depressão mais severos.
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Da linha de base até ao ponto temporal de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Irwin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024-12-Irwin-LivingWell
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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