Program Život v Pohodě: Dopad na Náklady na Zdravotní Péči a Klinické Výsledky v Péči o Rakovinu Prsu
Program Život v Pohodě: Dopad na Náklady ve Zdravotnictví a Klinické Výsledky v Péči o Rakovinu Prsu
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a nákladovou efektivitu programu Living Well, digitální terapeutické aplikace s podporou telecoachingu, u pacientek s karcinomem prsu s mírnou až těžkou úzkostí. Hlavní otázka, na kterou studie hledá odpověď, zní: snižují intervence založené na digitální kognitivně-behaviorální terapii celkové náklady na zdravotní péči u pacientek s karcinomem prsu ve stadiu II až IV?
Studie má jednu skupinu účastnic, které budou používat aplikaci Living Well a podporu telecoachingu. Tato skupina bude porovnána s retrospektivně spárovanými kontrolami. Během 3 měsíců pacienti dokončí 21 modulů duševního zdraví a 5 sezení telecoachingu. V následujících 3 měsících dokončí všechny zbývající sezení telecoachingu a moduly, zatímco budou stále sledovány, i když všechny moduly a sezení dokončily v prvních 3 měsících. Následujících 6 měsíců bude fáze sledování. Stále budou mít přístup k aplikaci Living Well a mohou ji nadále používat, a budou vyplňovat stejné hodnotící dotazníky jako na začátku, aby bylo možné identifikovat případné změny v jejich celkovém duševním zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, historicky kontrolovaná intervenční studie. Bude hodnotit účinnost a dopady na zdravotní péči digitální intervence založené na kognitivně-behaviorální terapii pro úzkost u pacientů s karcinomem prsu ve stadiu II až IV. Vysoká prevalence úzkosti u onkologických pacientů s omezeným přístupem k podpoře duševního zdraví vede k vyšším celkovým nákladům na zdravotní péči, vyššímu využívání zdravotních služeb a horším klinickým výsledkům. To je jeden z hlavních důvodů pro tuto studii. Z předchozích studií této intervence vyplynuly slibné předběžné výsledky v redukci úzkosti a deprese u onkologických pacientů.
Existují minimální známá potenciální rizika: především možnost psychické tísně spojené s odpovídáním na otázky o zdravotním stavu a zaměstnání. Známé potenciální přínosy pro pacienty v intervenční skupině zahrnují okamžité zlepšení psychické pohody a snížení úzkosti spojené s diagnózou a léčbou karcinomu prsu. Dlouhodobě mohou pacienti rozvinout zlepšené dovednosti zvládání a emocionální regulace, které přetrvají i po skončení studie. Tyto dovednosti mohou zlepšit kvalitu života a zlepšit adherenci k léčbě a její výsledky. Širší perspektivě může tato studie přinést společenské přínosy prostřednictvím lepšího porozumění digitálním terapeutickým intervencím v onkologické péči. Ekonomické analýzy z této studie mohou poskytnout poznatky o nákladové efektivitě digitálních intervencí ve zdravotní péči.
Tato studie využívá retrospektivně párované kontroly na základě klíčových demografických a klinických charakteristik jako srovnávací skupinu k intervenční skupině.
Použití retrospektivně párovaných kontrol bylo zvoleno kvůli povaze intervence a cílové populaci. Vzhledem k tomu, že program Living Well je digitální terapeutická intervence zaměřená na řešení významné nenaplněné potřeby v onkologické péči, bylo eticky vhodnější nabídnout intervenci všem způsobilým účastníkům spíše než ji kontrolní skupině odpírat.
Intervence se skládá z 21 modulů v mobilní aplikaci a pěti 20minutových telecoachingových sezení. Účastníci začínají prvním modulem po zařazení do studie a je požadováno, aby dokončili jeden modul každý druhý den nebo podle potřeby, přičemž každý modul trvá 15-30 minut. Tento režim je navržen tak, aby byl dokončen v průběhu 6 měsíců, což představuje plánovanou maximální dávku. Doba trvání modulu 15-30 minut má za cíl poskytnout smysluplné zapojení bez nadměrného zatížení pacientů podstupujících onkologickou léčbu. 3měsíční aktivní intervenční období odpovídá typické délce účinných intervencí kognitivně-behaviorální terapie, zatímco prodloužený 12měsíční přístup k aplikaci umožňuje pokračující podporu a posilování dovedností. Zařazení pěti telecoachingových sezení v prvních šesti měsících poskytuje lidskou podporu k doplnění digitální intervence, což je přístup, u kterého bylo prokázáno, že zlepšuje zapojení a výsledky v digitálních intervencích duševního zdraví.
Základní hodnocení bude zahrnovat komplexní demografický a anamnestický dotazník, léčebnou anamnézu a sociodemografické faktory. Pacienti vyplní validované psychometrické škály pro hodnocení kvality života a duševního zdraví, včetně Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pro měření příznaků úzkosti, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pro měření příznaků deprese, PROMIS-29 pro hodnocení kvality života a Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) pro hodnocení fyzických příznaků. Dále vyplní Cedars-Sinai Wellbeing Screen a 10bodový teploměr distresu. Tato hodnocení poskytují základní měření celkového duševního zdraví účastníků.
Intervence bude podávána prostřednictvím chytré telefonní aplikace s názvem The Living Well Program. Člen studijního týmu pomůže s instalací a konfigurací aplikace, aby pacienti mohli dokončovat moduly a účastnit se telecoachingových sezení. Následná hodnocení po 3, 6 a 12 měsících od výchozího stavu budou zahrnovat stejné dotazníky jako základní hodnocení, sběr nákladů na zdravotní péči a využití z lékařských záznamů, hodnocení souběžné medikace a vyhodnocení adherence k intervenci a metrik zapojení z aplikace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angelica Angelica
- Telefonní číslo: 3104238969
- E-mail: Angelica.Alderete@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Angelica Alderete
- Telefonní číslo: 3104238969
- E-mail: Angelica.Alderete@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Irwin, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 18+
- První diagnóza karcinomu prsu
- Pacient je v péči chirurga nebo lékařského onkologa v Cedars-Sinai pro onkologickou péči a je do 30 dnů od zahájení nebo po zahájení adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie
- Prognóza delší než 1 rok
- Stadium karcinomu prsu II-IV
- Středně těžká až těžká úzkost (GAD-7 >= 10)
- Znalost anglického jazyka
- Chytrý telefon a schopnost používat aplikaci podle posouzení studijním personálem (pouze IG)
- Podepsaný informovaný souhlas (ICF) do 30 dnů od diagnózy (pouze IG)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie jiné onkologické diagnózy nebo recidivy stejného nádoru
- Závažné duševní onemocnění prokázané pacientovým vlastním vyjádřením, kontrolou dokumentace a/nebo diagnostickými kódy
- Přítomnost sebevražedných myšlenek změřených pomocí Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) nebo historie pokusů o sebevraždu prokázaná vlastním vyjádřením nebo kontrolou dokumentace
- Aktivní závislost (drogy, alkohol atd.) prokázaná pomocí Opioid Risk Tool, kontroly dokumentace a/nebo diagnostických kódů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina se zúčastní modulů aplikace Living Well a telecoachingových sezení.
|
Intervence je vícesložková a zahrnuje mobilní aplikaci a telekoučink. Mobilní aplikace se skládá z 21 modulů integrujících principy psychoedukace a kognitivně-behaviorální terapie, které jsou navrženy k dokončení za 3 měsíce. Moduly vyžadují 15-30 minut k dokončení a řeší témata jako vzdělávání o rakovině prsu, zvládání úzkosti a adaptivní strategie zvládání. Služby telekoučinku poskytnou personalizovanou podporu pro pacienty s rakovinou během jejich léčby. Účastníci absolvují pět 20-30minutových sezení telekoučinku s kvalifikovanými odborníky na duševní zdraví v průběhu 6 měsíců. Výsledky budou porovnány s retrospektivní kontrolní kohortou. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na zdravotní péči účastníků studie od zápisu do šesti měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Od výchozího hodnocení do 6měsíčního časového bodu.
|
Zdravotnické náklady budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů.
"Zdravotnické náklady" budou zahrnovat součet nákladů na následující v časovém rámci šesti měsíců (od zápisu do šesti měsíců): návštěvy pohotovosti, návštěvy JIP, poplatky za lůžkovou nemocniční péči, neplánované hospitalizace, dny v nemocnici nad očekávané, 30denní readmise, ambulantní návštěvy, diagnostické návštěvy, léky, chemoterapie, imunoterapie, cílené terapie, patologie, zobrazovací metody, radioterapie a jakékoli další léčby.
|
Od výchozího hodnocení do 6měsíčního časového bodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na zdravotní péči účastníků studie od výchozího stavu do 3 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 3 měsíců.
|
Náklady na zdravotní péči budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pacientů od výchozího hodnocení po dobu tří měsíců. Budou porovnány s kontrolní skupinou za stejné období. "Náklady na zdravotní péči" budou zahrnovat náklady na následující: návštěvy pohotovosti, návštěvy JIP, poplatky za lůžkovou nemocniční péči, neplánované hospitalizace, dny hospitalizace nad očekávanou dobu, čtrnáctidenní readmise, ambulantní návštěvy, diagnostické návštěvy, léky, chemoterapii, imunoterapii, cílené terapie, patologii, zobrazovací metody, radioterapii a jakékoli další léčebné postupy. |
Od výchozího stavu do časového bodu 3 měsíců.
|
|
Celkový počet událostí využití zdravotní péče u účastníků studie od výchozího stavu do 3 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Od výchozího hodnocení do časového bodu za 3 měsíce.
|
Využití zdravotní péče bude extrahováno z elektronického zdravotního záznamu CS-Link pro účastníky i kontrolní skupinu ve stejném časovém období. Hodnocení využití měří počet následujících událostí:
Skóre využití zdravotní péče bude celkový počet událostí využití zdravotní péče v daném časovém období (např. 1 návštěva pohotovosti a 1 neplánovaná hospitalizace = skóre využití zdravotní péče 2). |
Od výchozího hodnocení do časového bodu za 3 měsíce.
|
|
Změny v hodnotách úzkosti účastníků studie od výchozího stavu do 3 měsíců.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do časového bodu 3 měsíce.
|
Změny budou měřeny pomocí hodnocení Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) pro úzkost.
Skóre hodnocení GAD-7 účastníků výchozího stavu bude porovnáno se skóre GAD-7 v časovém bodě 3 měsíců.
Vyšší skóre GAD-7 indikuje závažnější úzkost.
|
Od výchozí hodnoty do časového bodu 3 měsíce.
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči účastníků studie od výchozího stavu do 12 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 12 měsíců.
|
Zdravotní náklady budou extrahovány z elektronických lékařských záznamů pacienta od výchozího hodnocení do 12 měsíců. Budou porovnány s kontrolní skupinou ve stejném období. „Zdravotní náklady“ budou zahrnovat náklady na následující: návštěvy pohotovosti, návštěvy JIP, poplatky za hospitalizaci, neplánované hospitalizace, dny v nemocnici nad očekávané, 30denní readmise, ambulantní návštěvy, diagnostické návštěvy, léky, chemoterapii, imunoterapii, cílené terapie, patologii, zobrazovací metody, ozařování a jakékoli další léčby. |
Od výchozího stavu do časového bodu 12 měsíců.
|
|
Celkový počet událostí využívání zdravotní péče u účastníků studie od počátečního stavu do 6 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Od výchozího bodu do časového bodu 6 měsíců.
|
Využívání zdravotní péče bude extrahováno ze systému CS-Link EMR pro účastníky i kontrolní skupiny ve stejném časovém období. Hodnocení využití měří počet následujících událostí:
Skóre využívání zdravotní péče bude celkový počet událostí využívání zdravotní péče v daném časovém období (např. 1 návštěva pohotovosti a 1 neplánovaná hospitalizace = skóre využívání zdravotní péče 2). |
Od výchozího bodu do časového bodu 6 měsíců.
|
|
Celkový počet událostí využívání zdravotní péče u účastníků studie od výchozího stavu do 12 měsíců ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního časového bodu.
|
Využití zdravotní péče bude extrahováno z elektronické zdravotní dokumentace CS-Link pro účastníky i kontrolní skupinu ve stejném časovém období. Hodnocení využití měří počet následujících událostí:
Skóre využití zdravotní péče bude celkový počet událostí využití zdravotní péče v daném časovém období (např. 1 návštěva pohotovosti a 1 neplánovaná hospitalizace = skóre využití zdravotní péče 2). |
Od výchozího stavu do 12měsíčního časového bodu.
|
|
Změny v skóre úzkosti účastníka od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6měsíčního časového bodu.
|
Změny budou měřeny pomocí hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) pro úzkost.
Skóre hodnocení GAD-7 účastníků na začátku studie bude porovnáno se skórem GAD-7 v časovém bodě 6 měsíců.
Vyšší skóre GAD-7 indikuje závažnější úzkost.
|
Od výchozího stavu do 6měsíčního časového bodu.
|
|
Změny v hodnotách úzkosti účastníků studie oproti výchozímu stavu po 12 měsících.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do časového bodu 12 měsíců.
|
Změny budou měřeny pomocí hodnocení generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) pro úzkost.
Výchozí hodnoty hodnocení GAD-7 účastníků budou porovnány s hodnotami GAD-7 v 12měsíčním časovém bodě.
Vyšší skóre GAD-7 indikuje závažnější úzkost.
|
Od výchozí hodnoty do časového bodu 12 měsíců.
|
|
Studijní účastníci změny skóre deprese od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 3 měsíců.
|
Změny budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pro depresi.
Skóre PHQ-9 účastníků výchozího stavu bude porovnáno se skóre PHQ-9 v časovém bodě 3 měsíců.
Vyšší skóre PHQ-9 ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Od výchozího stavu do časového bodu 3 měsíců.
|
|
Změny skóre deprese účastníků studie od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do časového bodu 6 měsíců.
|
Změny budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pro depresi.
Výchozí hodnoty účastníků z hodnocení PHQ-9 budou porovnány s výsledky PHQ-9 v časovém bodě 6 měsíců.
Vyšší skóre PHQ-9 indikuje závažnější příznaky deprese.
|
Od výchozího stavu do časového bodu 6 měsíců.
|
|
Změny skóre deprese účastníků studie během 12 měsíců.
Časové okno: Od výchozího stavu do 12měsíčního časového bodu.
|
Změny budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pro depresi.
Skóre PHQ-9 účastníků při vstupním vyšetření bude porovnáno se skóre PHQ-9 v časovém bodě 12 měsíců.
Vyšší skóre PHQ-9 indikuje závažnější příznaky deprese.
|
Od výchozího stavu do 12měsíčního časového bodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Irwin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2024-12-Irwin-LivingWell
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program Žít Dobře
-
McMaster UniversityAktivní, ne nábor
-
University of AlbertaSherwood Park Strathcona County Primary Care Network, AlbertaDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonAktivní, ne náborObezita | Diabetes Mellitus | PrediabetesSpojené státy
-
Susan LutgendorfNational Cancer Institute (NCI); University of Miami; University of Iowa; University...Dokončeno
-
University College, LondonNábor
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...DokončenoStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong Kong; Kwong Wah HospitalDokončenoMrtvice | Drop (získáno)Hongkong
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDeprese | TěhotenstvíSpojené státy
-
Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteNáborDiabetes typu 1Spojené státy