Programme "Bien Vivre" : Impact sur les Coûts des Soins de Santé et les Résultats Cliniques dans la Prise en Charge du Cancer du Sein

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, non randomisée, historiquement contrôlée. Elle évaluera l'efficacité et les impacts sur les soins de santé d'une intervention numérique basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'anxiété chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II à IV. La prévalence élevée de l'anxiété parmi les patients cancéreux avec un accès limité au soutien en santé mentale entraîne des coûts totaux de soins de santé plus élevés, une utilisation accrue des services de santé et de moins bons résultats cliniques. C'est l'une des principales justifications de l'étude. Des résultats préliminaires prometteurs ont été obtenus lors d'études antérieures de cette intervention pour réduire l'anxiété et la dépression chez les patients cancéreux.

Les risques potentiels connus sont minimes : principalement, le risque de détresse psychologique associé au fait de répondre à des questions sur l'état de santé et l'emploi. Les bénéfices potentiels connus pour les patientes du groupe d'intervention comprennent des améliorations immédiates du bien-être psychologique et une diminution de l'anxiété associée au diagnostic et au traitement du cancer du sein. À long terme, les patientes peuvent développer des compétences améliorées en matière d'adaptation et de régulation émotionnelle qui persistent au-delà de la période d'étude. Ces compétences peuvent améliorer la qualité de vie et optimiser l'observance thérapeutique et les résultats. Plus largement, cette étude peut offrir des avantages sociétaux grâce à une meilleure compréhension des interventions thérapeutiques numériques dans les soins oncologiques. Les analyses économiques de cette étude peuvent fournir des insights sur la rentabilité des interventions numériques dans les soins de santé.

Cet essai utilise des contrôles appariés rétrospectivement sur la base de caractéristiques démographiques et cliniques clés comme groupe de comparaison au groupe d'intervention.

L'utilisation de contrôles appariés rétrospectivement a été choisie en raison de la nature de l'intervention et de la population cible. Étant donné que le programme Living Well est une intervention thérapeutique numérique visant à répondre à un besoin non satisfait important dans les soins oncologiques, il a été jugé éthiquement préférable d'offrir l'intervention à tous les participants éligibles plutôt que de la retenir à un groupe témoin.

L'intervention comprend 21 modules dans l'application mobile et cinq sessions de télécoaching de 20 minutes. Les participants commencent par le premier module lors de l'inscription et sont invités à compléter un module tous les deux jours, ou selon les besoins, chaque module prenant 15 à 30 minutes. Ce régime est conçu pour être complété sur une période de 6 mois, constituant la posologie maximale prévue. La durée des modules de 15 à 30 minutes vise à fournir un engagement significatif sans surcharger les patientes suivant un traitement contre le cancer. La période d'intervention active de 3 mois correspond aux durées typiques des interventions efficaces de thérapie cognitivo-comportementale, tandis que l'accès étendu de 12 mois à l'application permet un soutien continu et un renforcement des compétences. L'inclusion de cinq sessions de télécoaching pendant les six premiers mois fournit un soutien humain pour compléter l'intervention numérique, une approche démontrée pour améliorer l'engagement et les résultats dans les interventions de santé mentale numérique.

L'évaluation initiale comprendra un questionnaire complet sur les données démographiques et les antécédents médicaux, les antécédents de traitement et les facteurs sociodémographiques. Les patientes compléteront des échelles psychométriques validées pour évaluer leur qualité de vie et leur santé mentale, incluant le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) pour mesurer les symptômes d'anxiété, le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pour mesurer les symptômes dépressifs, PROMIS-29 pour évaluer la qualité de vie, et le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) pour évaluer les symptômes physiques. Elles compléteront également le Cedars-Sinai Wellbeing Screen et le thermomètre de détresse à 10 points. Ces évaluations fournissent des mesures de référence de la santé mentale globale des participantes.

L'intervention sera administrée via une application smartphone appelée The Living Well Program. Un membre de l'équipe de recherche aidera à l'installation et à la configuration de l'application afin que les patientes puissent compléter les modules et participer aux sessions de télécoaching. Les évaluations de suivi à 3, 6 et 12 mois après le baseline incluront les mêmes questionnaires que l'évaluation initiale, la collecte des coûts et de l'utilisation des soins de santé à partir des dossiers médicaux, l'évaluation des médicaments concomitants, et l'évaluation de l'observance à l'intervention et des métriques d'engagement provenant de l'application.