Программа "Жизнь в полной мере": Влияние на затраты на здравоохранение и клинические результаты при лечении рака молочной железы
Программа «Жизнь в полной мере»: Влияние на расходы на здравоохранение и клинические результаты в лечении рака молочной железы
Цель данного исследования — оценить эффективность и экономическую целесообразность программы «Жить хорошо», цифрового терапевтического приложения с поддержкой телекоучинга, у пациенток с раком молочной железы и умеренной или тяжелой тревогой. Основной вопрос, на который стремится ответить исследование: снижают ли интервенции на основе цифровой когнитивно-поведенческой терапии общие затраты на здравоохранение для пациентов с раком молочной железы II–IV стадии?
В исследовании участвует одна группа пациентов, которые будут использовать приложение «Жить хорошо» и поддержку телекоучинга. Эта группа будет сравниваться с ретроспективно подобранной контрольной группой. В течение 3 месяцев пациенты пройдут 21 модуль по психическому здоровью и 5 сеансов телекоучинга. В последующие 3 месяца они завершат любые оставшиеся сеансы телекоучинга и модули, продолжая находиться под наблюдением, даже если они завершили все модули и сеансы в первые 3 месяца. Последующие 6 месяцев будут фазой наблюдения. У них по-прежнему будет доступ к приложению «Жить хорошо», и они смогут продолжать его использовать, а также заполнять те же опросники, что и на исходном уровне, для выявления любых изменений в их общем психическом здоровье.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное интервенционное исследование с историческим контролем. Оно оценит эффективность и влияние на систему здравоохранения цифрового вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения тревожности у пациентов с раком молочной железы II–IV стадии. Высокая распространенность тревожности среди онкологических пациентов при ограниченном доступе к психологической поддержке приводит к более высоким общим затратам на здравоохранение, использованию медицинских услуг и худшим клиническим исходам. Это одна из основных причин проведения исследования. Предыдущие исследования этого вмешательства показали многообещающие предварительные результаты в снижении тревожности и депрессии у онкологических пациентов.
Известные потенциальные риски минимальны: в основном, возможность психологического дистресса, связанного с ответами на вопросы о состоянии здоровья и занятости. Известные потенциальные преимущества для пациентов в группе вмешательства включают немедленное улучшение психологического благополучия и снижение тревожности, связанной с диагнозом и лечением рака молочной железы. В долгосрочной перспективе пациенты могут развить улучшенные навыки совладания и эмоциональной регуляции, которые сохранятся после окончания исследования. Эти навыки могут повысить качество жизни и улучшить приверженность лечению и его исходы. В более широком смысле, это исследование может принести общественные выгоды через улучшенное понимание цифровых терапевтических вмешательств в онкологической помощи. Экономические анализы этого исследования могут дать представление о рентабельности цифровых вмешательств в здравоохранении.
В этом испытании используются ретроспективно подобранные контрольные группы на основе ключевых демографических и клинических характеристик в качестве группы сравнения с интервенционной группой.
Использование ретроспективно подобранного контроля было выбрано из-за характера вмешательства и целевой популяции. Учитывая, что программа «Жить хорошо» является цифровым терапевтическим вмешательством, направленным на удовлетворение значительной неудовлетворенной потребности в онкологической помощи, было сочтено этически предпочтительным предложить вмешательство всем подходящим участникам, а не лишать его контрольную группу.
Вмешательство состоит из 21 модуля в мобильном приложении и пяти 20-минутных телекоучинговых сессий. Участники начинают с первого модуля при включении в исследование и должны завершать один модуль через день или по мере необходимости, при этом каждый модуль занимает 15–30 минут. Этот режим рассчитан на выполнение в течение 6-месячного периода, что составляет планируемую максимальную дозировку. Продолжительность модуля 15–30 минут направлена на обеспечение значимого вовлечения без перегрузки пациентов, проходящих лечение от рака. 3-месячный период активного вмешательства соответствует типичной продолжительности эффективных когнитивно-поведенческих терапевтических вмешательств, в то время как расширенный 12-месячный доступ к приложению позволяет продолжить поддержку и закрепление навыков. Включение пяти телекоучинговых сессий в первые шесть месяцев обеспечивает человеческую поддержку для дополнения цифрового вмешательства — подход, который, как показано, улучшает вовлеченность и исходы в цифровых вмешательствах в области психического здоровья.
Базовое обследование будет включать всесторонний демографический и медицинский анамнез, историю лечения и социодемографические факторы. Пациенты заполнят валидированные психометрические шкалы для оценки качества жизни и психического здоровья, включая Шкалу генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для измерения симптомов тревоги, Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) для измерения симптомов депрессии, PROMIS-29 для оценки качества жизни и Систему оценки симптомов Эдмонтона (ESAS) для оценки физических симптомов. Они также пройдут Скрининг благополучия Седарс-Синай и 10-балльный термометр дистресса. Эти оценки обеспечивают базовые показатели общего психического здоровья участников.
Вмешательство будет проводиться через смартфон-приложение под названием «Программа «Жить хорошо». Член исследовательской группы поможет с установкой и настройкой приложения, чтобы пациенты могли выполнять модули и участвовать в телекоучинговых сессиях. Контрольные обследования через 3, 6 и 12 месяцев после базового уровня будут включать те же вопросники, что и базовое обследование, сбор данных о затратах на здравоохранение и их использовании из медицинских карт, оценку сопутствующих лекарств, а также оценку приверженности вмешательству и показателей вовлеченности из приложения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Angelica Angelica
- Номер телефона: 3104238969
- Электронная почта: Angelica.Alderete@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Angelica Alderete
- Номер телефона: 3104238969
- Электронная почта: Angelica.Alderete@cshs.org
-
Главный следователь:
- Scott Irwin, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+
- Первичный диагноз рака молочной железы
- Наблюдение у хирурга-онколога или медицинского онколога Cedars-Sinai для лечения рака и нахождение в пределах 30 дней от начала или после начала адъювантной или неоадъювантной терапии
- Прогноз более 1 года
- Стадия рака молочной железы II-IV
- Умеренная или тяжелая тревога (GAD-7 >= 10)
- Владение английским языком
- Наличие смартфона и способность использовать приложение по оценке персонала исследования (только для исследуемой группы)
- Подписанное информированное согласие в течение 30 дней от постановки диагноза (только для исследуемой группы)
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз другого рака или рецидив того же рака
- Тяжелое психическое заболевание, подтвержденное самоотчетом пациента, обзором медицинской документации и/или кодами диагнозов
- Наличие суицидальных мыслей по результатам опросника ASQ или история суицидальных попыток, подтвержденная самоотчетом или обзором медицинской документации
- Текущая активная зависимость (наркотики, алкоголь и т.д.), подтвержденная Opioid Risk Tool, обзором медицинской документации и/или кодами диагнозов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Ветвь вмешательства будет участвовать в модулях приложения «Жить хорошо» и сессиях телеконсультирования.
|
Вмешательство является многокомпонентным и включает мобильное приложение и телеконсультирование. Мобильное приложение состоит из 21 модуля, интегрирующих принципы психообразования и когнитивно-поведенческой терапии, которые рассчитаны на выполнение в течение 3 месяцев. Модули требуют 15-30 минут для выполнения и затрагивают такие темы, как обучение о раке молочной железы, управление тревогой и адаптивные стратегии совладания. Услуги телеконсультирования будут предоставлять персонализированную поддержку пациентам с раком на протяжении всего их лечения. Участники пройдут пять 20-30-минутных сеансов телеконсультирования с квалифицированными специалистами в области психического здоровья в течение 6 месяцев. Результаты будут сравниваться с ретроспективной контрольной когортой. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие расходы на здравоохранение участников исследования от момента включения в исследование до шести месяцев по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С момента исходной оценки до 6-месячного временного интервала.
|
Затраты на здравоохранение будут извлечены из электронных медицинских карт.
"Затраты на здравоохранение" будут включать сумму затрат на следующие услуги в течение шестимесячного периода (от момента включения в исследование до шести месяцев): посещения отделения неотложной помощи, посещения отделения интенсивной терапии, стационарные расходы больницы, незапланированные госпитализации, дополнительные дни пребывания в больнице сверх ожидаемых, повторные госпитализации в течение 30 дней, амбулаторные визиты, диагностические визиты, лекарственные препараты, химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, патологию, визуализацию, лучевую терапию и любые другие виды лечения.
|
С момента исходной оценки до 6-месячного временного интервала.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие затраты на здравоохранение участников исследования с исходного уровня до 3 месяцев по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: От исходного уровня до точки времени через 3 месяца.
|
Расходы на здравоохранение будут извлечены из электронных медицинских карт пациентов с момента базовой оценки до трех месяцев. Они будут сравниваться с контрольной группой за тот же период. «Расходы на здравоохранение» будут включать стоимость следующего: посещения отделения неотложной помощи, посещения отделения интенсивной терапии, стационарные расходы больницы, незапланированные госпитализации, дни в больнице сверх ожидаемых, повторные госпитализации в течение 30 дней, амбулаторные посещения, диагностические визиты, лекарства, химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, патологию, визуализацию, лучевую терапию и любые другие методы лечения. |
От исходного уровня до точки времени через 3 месяца.
|
|
Общее количество случаев обращения за медицинской помощью у участников исследования от исходного уровня до 3 месяцев по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: От исходной оценки до 3-месячного временного интервала.
|
Использование медицинских услуг будет извлечено из электронной медицинской карты CS-Link для участников и контрольной группы за тот же период времени. Оценка использования измеряет количество следующих событий:
Балл использования медицинских услуг будет представлять собой общее количество событий использования медицинских услуг за заданный период времени (например, 1 посещение отделения неотложной помощи и 1 незапланированная госпитализация = балл использования медицинских услуг, равный 2). |
От исходной оценки до 3-месячного временного интервала.
|
|
Изменения показателей тревожности участников исследования от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до временной точки 3 месяцев.
|
Изменения будут измеряться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для оценки тревожности.
Показатели участников по шкале GAD-7 на исходном уровне будут сравниваться с показателями по шкале GAD-7 через 3 месяца.
Более высокий балл по шкале GAD-7 указывает на более тяжелую степень тревожности.
|
От исходного уровня до временной точки 3 месяцев.
|
|
Общие расходы на здравоохранение участников исследования от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-месячного временного интервала.
|
Медицинские расходы будут извлечены из электронных медицинских записей пациентов от исходной оценки до 12 месяцев. Они будут сравниваться с контрольной группой за тот же период. "Медицинские расходы" будут включать стоимость следующего: посещения отделения неотложной помощи, посещения отделения интенсивной терапии, стационарные расходы на госпитализацию, незапланированные госпитализации, дни госпитализации сверх ожидаемых, повторные госпитализации в течение 30 дней, амбулаторные посещения, диагностические визиты, лекарства, химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия, патология, визуализация, лучевая терапия и любые другие методы лечения. |
С исходного уровня до 12-месячного временного интервала.
|
|
Общее количество случаев обращения за медицинской помощью у участников исследования с момента начала исследования до 6 месяцев по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-месячного временного пункта.
|
Использование медицинской помощи будет извлечено из CS-Link EMR для участников и контрольной группы за тот же период времени. Оценка использования измеряет количество следующих событий:
Балл использования медицинской помощи будет общим количеством событий использования медицинской помощи за заданный период времени (например, 1 посещение отделения неотложной помощи и 1 незапланированная госпитализация = балл использования медицинской помощи 2). |
С исходного уровня до 6-месячного временного пункта.
|
|
Общее количество случаев обращения за медицинской помощью у участников исследования от исходного уровня до 12 месяцев по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: От исходного уровня до точки времени 12 месяцев.
|
Использование медицинских услуг будет извлечено из электронной медицинской записи CS-Link для участников и контрольной группы за тот же период времени. Оценка использования измеряет количество следующих событий:
Оценка использования медицинских услуг будет общим количеством событий использования медицинских услуг за данный период времени (например, 1 посещение отделения неотложной помощи и 1 незапланированная госпитализация = оценка использования медицинских услуг 2). |
От исходного уровня до точки времени 12 месяцев.
|
|
Изменение показателя тревожности участника от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-месячного временного интервала.
|
Изменения будут измеряться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для оценки тревожности.
Показатели участников по шкале GAD-7 на исходном уровне будут сравниваться с показателями по шкале GAD-7 через 6 месяцев.
Более высокий балл по шкале GAD-7 указывает на более выраженную тревожность.
|
С исходного уровня до 6-месячного временного интервала.
|
|
Изменения показателей тревожности участников исследования от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до точки времени 12 месяцев.
|
Изменения будут измеряться с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для оценки тревожности.
Показатели участников по шкале GAD-7 на исходном уровне будут сравниваться с показателями по шкале GAD-7 через 12 месяцев.
Более высокий балл по шкале GAD-7 указывает на более выраженную тревожность.
|
От исходного уровня до точки времени 12 месяцев.
|
|
Изменения показателей депрессии у участников исследования от исходного уровня до 3 месяцев.
Временное ограничение: С момента начала исследования до трёхмесячного временного интервала.
|
Изменения будут измеряться с помощью опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) для оценки депрессии.
Показатели PHQ-9 участников на исходном уровне будут сравниваться с показателями PHQ-9 через 3 месяца.
Более высокий балл по PHQ-9 указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
С момента начала исследования до трёхмесячного временного интервала.
|
|
Изменения показателей депрессии у участников исследования от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-месячного временного интервала.
|
Изменения будут измеряться с помощью опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) для оценки депрессии.
Показатели участников по шкале PHQ-9 на исходном уровне будут сравниваться с показателями PHQ-9 через 6 месяцев.
Более высокий балл по шкале PHQ-9 указывает на более выраженные симптомы депрессии.
|
С исходного уровня до 6-месячного временного интервала.
|
|
Изменения показателей депрессии у участников исследования в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-месячной точки времени.
|
Изменения будут измеряться с использованием опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) для оценки депрессии.
Показатели участников по опроснику PHQ-9 на исходном уровне будут сравниваться с показателями PHQ-9 через 12 месяцев.
Более высокий балл по PHQ-9 указывает на более тяжелые симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до 12-месячной точки времени.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Scott Irwin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024-12-Irwin-LivingWell
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .