Living Well Programma: Impact op Zorgkosten en Klinische Resultaten bij Borstkankerzorg
Leef Goed Programma: Impact op Gezondheidszorgkosten en Klinische Uitkomsten bij Borstkankerzorg
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van het Living Well Program, een digitale therapeutische applicatie met telecoachingondersteuning, bij borstkankerpatiënten met matige tot ernstige angst. De hoofdvraag die de studie wil beantwoorden is: verminderen op digitale cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventies de totale gezondheidszorgkosten van patiënten met borstkanker in stadium II tot IV?
De studie heeft één groep deelnemers die de Living Well-app en telecoachingondersteuning zullen gebruiken. Deze groep wordt vergeleken met retrospectief gematchte controles. Gedurende 3 maanden zullen patiënten 21 mentale gezondheidsmodules en 5 telecoachingsessies voltooien. In de daaropvolgende 3 maanden zullen ze eventuele openstaande telecoachingsessies en modules afronden terwijl ze nog worden gevolgd, zelfs als ze alle modules en sessies in de eerste 3 maanden hebben afgerond. De 6 maanden daarna zullen de follow-upfase zijn. Ze zullen nog steeds toegang hebben tot de Living Well-app en deze kunnen blijven gebruiken, en ze zullen dezelfde beoordelingsvragenlijsten invullen als bij de start om eventuele veranderingen in hun algehele mentale gezondheid te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, historisch gecontroleerde interventiestudie. De effectiviteit en gezondheidszorgimpact van een op digitale cognitieve gedragstherapie gebaseerde interventie voor angst bij patiënten met stadium II tot IV borstkanker zal worden geëvalueerd. De hoge prevalentie van angst onder kankerpatiënten met beperkte toegang tot geestelijke gezondheidszorg leidt tot hogere totale gezondheidszorgkosten, meer gebruik van gezondheidszorgdiensten en slechtere klinische resultaten. Dit is een van de belangrijkste redenen voor de studie. Eerdere studies van deze interventie hebben veelbelovende voorlopige resultaten opgeleverd bij het verminderen van angst en depressie bij kankerpatiënten.
Er zijn minimale bekende potentiële risico's: voornamelijk de mogelijkheid van psychologische stress geassocieerd met het beantwoorden van vragen over gezondheidsstatus en werk. Bekende potentiële voordelen voor patiënten in de interventiegroep zijn onmiddellijke verbeteringen in psychologisch welzijn en verminderde angst geassocieerd met de diagnose en behandeling van borstkanker. Op lange termijn kunnen patiënten verbeterde coping- en emotieregulatievaardigheden ontwikkelen die aanhouden na de studiperiode. Deze vaardigheden kunnen de kwaliteit van leven verbeteren en de therapietrouw en resultaten bevorderen. In bredere zin kan deze studie maatschappelijke voordelen bieden door een beter begrip van digitale therapeutische interventies in de oncologische zorg. Economische analyses uit deze studie kunnen inzicht geven in de kosteneffectiviteit van digitale interventies in de gezondheidszorg.
Deze trial gebruikt retrospectief gematchte controles op basis van belangrijke demografische en klinische kenmerken als vergelijkingsgroep voor de interventiegroep.
Het gebruik van retrospectief gematchte controles is gekozen vanwege de aard van de interventie en de doelpopulatie. Aangezien het Living Well Program een digitale therapeutische interventie is die gericht is op het aanpakken van een significant onvervulde behoefte in de kankerzorg, werd het ethisch preferabel geacht om de interventie aan alle in aanmerking komende deelnemers aan te bieden in plaats van deze aan een controlegroep te onthouden.
De interventie bestaat uit 21 modules in de mobiele applicatie en vijf 20-minuten durende telecoachingsessies. Deelnemers beginnen met de eerste module bij inschrijving en wordt gevraagd om de andere dag één module te voltooien, of indien nodig, waarbij elke module 15-30 minuten duurt. Dit regime is ontworpen om te worden voltooid over een periode van 6 maanden, wat de geplande maximale dosering vormt. De moduleduur van 15-30 minuten is bedoeld om zinvolle betrokkenheid te bieden zonder patiënten die kankerbehandeling ondergaan te overbelasten. De 3-maanden durende actieve interventieperiode sluit aan bij de gebruikelijke duur van effectieve cognitieve gedragstherapie-interventies, terwijl verlengde 12-maanden toegang tot de applicatie voortdurende ondersteuning en vaardigheidsversterking mogelijk maakt. De opname van vijf telecoachingsessies voor de eerste zes maanden biedt menselijke ondersteuning om de digitale interventie aan te vullen, een benadering waarvan is aangetoond dat deze de betrokkenheid en resultaten verbetert bij digitale geestelijke gezondheidsinterventies.
De baseline-beoordeling omvat een uitgebreide demografische en medische geschiedenis vragenlijst, behandelgeschiedenis en sociaaldemografische factoren. Patiënten zullen gevalideerde psychometrische schalen invullen om hun kwaliteit van leven en geestelijke gezondheid te beoordelen, waaronder de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) om angstsymptomen te meten, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) om depressiesymptomen te meten, PROMIS-29 om kwaliteit van leven te beoordelen, en het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) om fysieke symptomen te beoordelen. Ze zullen ook de Cedars-Sinai Wellbeing Screen en 10-Point Distress thermometer invullen. Deze beoordelingen bieden baseline-metingen van de algehele geestelijke gezondheid van deelnemers.
De interventie wordt toegediend via een smartphone-app genaamd The Living Well Program. Een lid van het onderzoeksteam zal helpen bij de installatie en configuratie van de app zodat patiënten modules kunnen voltooien en kunnen deelnemen aan telecoachingsessies. Follow-up-beoordelingen op 3, 6 en 12 maanden na baseline omvatten dezelfde vragenlijsten als de baseline-beoordeling, verzameling van gezondheidszorgkosten en -gebruik uit medische dossiers, beoordeling van gelijktijdige medicatie, en evaluatie van interventietrouw en betrokkenheidsmetriek vanuit de app.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angelica Angelica
- Telefoonnummer: 3104238969
- E-mail: Angelica.Alderete@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Angelica Alderete
- Telefoonnummer: 3104238969
- E-mail: Angelica.Alderete@cshs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Irwin, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18+
- Eerste keer borstkanker diagnose
- Onder behandeling bij een Cedars-Sinai Chirurgisch of Medisch Oncoloog voor kankerzorg en bevindt zich binnen 30 dagen na start of gestart zijn met adjuvante of neoadjuvante therapie
- Prognose van meer dan 1 jaar
- Borstkanker stadium II-IV
- Matige tot ernstige angst (GAD-7 >= 10)
- Bekwaamheid in de Engelse taal
- Smartphone en vaardigheid om de applicatie te gebruiken zoals beoordeeld door studiepersoneel (alleen IG)
- Ondertekend gedateerd informed consent formulier (ICF) binnen 30 dagen na diagnose (alleen IG)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van andere kankerdiagnose of recidief van dezelfde kanker
- Ernstige psychische aandoening blijkt uit patiëntzelfrapportage, dossieronderzoek en/of diagnosecodes
- Aanwezigheid van suïcidale gedachten gemeten door de Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) of een geschiedenis van suïcidepogingen blijkt uit zelfrapportage of dossieronderzoek
- Huidige actieve verslaving (drugs, alcohol, etc.) blijkt uit Opioid Risk Tool, dossieronderzoek en/of diagnosecodes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie-arm
De interventiegroep zal deelnemen aan de Living Well-appmodules en telecoachsessies.
|
De interventie is multicomponent, inclusief een mobiele applicatie en telecoaching. De mobiele applicatie bestaat uit 21 modules die psycho-educatie en cognitief-gedragstherapeutische principes integreren, ontworpen om in 3 maanden te worden voltooid. Modules kosten 15-30 minuten om te voltooien en behandelen onderwerpen zoals borstkankereducatie, angstmanagement en adaptieve copingstrategieën. Telecoachingdiensten zullen gepersonaliseerde ondersteuning bieden voor kankerpatiënten gedurende hun behandeling. Deelnemers zullen vijf telecoachingssessies van 20-30 minuten voltooien met gekwalificeerde geestelijke gezondheidszorgprofessionals gedurende 6 maanden. Uitkomsten worden vergeleken met een retrospectieve controlegroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale zorgkosten van deelnemers aan de studie van inschrijving tot zes maanden vergeleken met controlegroep.
Tijdsspanne: Van de nulmeting tot het 6-maanden tijdstip.
|
De kosten voor gezondheidszorg worden geëxtraheerd uit elektronische medische dossiers.
"Zorgkosten" omvatten een som van de kosten van de volgende zaken over een periode van zes maanden (van inschrijving tot zes maanden): spoedeisende hulpbezoeken, IC-bezoeken, kosten voor klinische opname, ongeplande ziekenhuisopnames, ziekenhuisdagen boven de verwachting, heropnames binnen 30 dagen, polikliniekbezoeken, diagnostische bezoeken, medicatie, chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapieën, pathologie, beeldvorming, radiotherapie en alle andere behandelingen.
|
Van de nulmeting tot het 6-maanden tijdstip.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale gezondheidszorgkosten van deelnemers aan de studie vanaf de basislijn tot 3 maanden vergeleken met controles.
Tijdsspanne: Vanuit de uitgangswaarde tot het tijdstip van 3 maanden.
|
De gezondheidszorgkosten worden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers van patiënten vanaf de baseline-beoordeling tot drie maanden. Ze worden vergeleken met controles over dezelfde periode. "Gezondheidszorgkosten" omvatten de kosten van het volgende: spoedeisende hulpbezoeken, IC-bezoeken, klinische ziekenhuiskosten, ongeplande ziekenhuisopnames, ziekenhuisdagen boven verwachting, heropnames binnen 30 dagen, polikliniekbezoeken, diagnostische bezoeken, medicatie, chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapieën, pathologie, beeldvorming, radiotherapie en alle andere behandelingen. |
Vanuit de uitgangswaarde tot het tijdstip van 3 maanden.
|
|
Totaal aantal zorggebruikgebeurtenissen van studiedeelnemers van baseline tot 3 maanden vergeleken met controles.
Tijdsspanne: Vanaf de baselinebeoordeling tot het 3-maanden tijdstip.
|
Zorggebruik wordt geëxtraheerd uit CS-Link EMR voor deelnemers en controlegroepen over dezelfde periode. Beoordeling van gebruik meet het aantal van de volgende gebeurtenissen:
De zorggebruikscore is het totale aantal zorggebruikgebeurtenissen in de gegeven periode (bijvoorbeeld: 1 spoedeisende hulp bezoek en 1 ongedwongen ziekenhuisopname = zorggebruikscore van 2). |
Vanaf de baselinebeoordeling tot het 3-maanden tijdstip.
|
|
Veranderingen in de angstscores van de studiedeelnemer van de baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot het tijdstip van 3 maanden.
|
De veranderingen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) beoordeling voor angst.
De GAD-7 beoordelingsscores van de deelnemer bij aanvang zullen worden vergeleken met de GAD-7 score na 3 maanden.
Een hogere GAD-7 score duidt op ernstigere angst.
|
Van baseline tot het tijdstip van 3 maanden.
|
|
Totale gezondheidszorgkosten van deelnemers aan de studie vanaf de start tot 12 maanden vergeleken met controlegroep.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het tijdstip van 12 maanden.
|
Zorgkosten worden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers van patiënten vanaf de baselinebeoordeling tot 12 maanden. Ze worden vergeleken met controles over dezelfde periode. "Zorgkosten" omvatten de kosten van het volgende: spoedeisende hulpbezoeken, IC-bezoeken, intramurale ziekenhuiskosten, ongeplande ziekenhuisopnames, ziekenhuisdagen boven verwachting, heropnames binnen 30 dagen, poliklinische bezoeken, diagnostische bezoeken, medicatie, chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapieën, pathologie, beeldvorming, bestraling en alle andere behandelingen. |
Vanaf baseline tot het tijdstip van 12 maanden.
|
|
Totaal aantal zorggebruiksevenementen van deelnemers aan de studie vanaf baseline tot 6 maanden vergeleken met controles.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het 6-maanden tijdstip.
|
Het zorggebruik wordt voor deelnemers en controlegroepen over dezelfde periode uit CS-Link EMR geëxtraheerd. De beoordeling van het gebruik meet het aantal van de volgende gebeurtenissen:
De zorggebruikscore is het totale aantal zorggebruiksgebeurtenissen in de gegeven periode (bijvoorbeeld: 1 spoedeisende hulpbezoek en 1 ongeplande ziekenhuisopname = zorggebruikscore van 2). |
Vanaf baseline tot het 6-maanden tijdstip.
|
|
Totaal aantal zorggebruiksevenementen van studiedeelnemers van baseline tot 12 maanden vergeleken met controlegroep.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het 12-maanden tijdstip.
|
Het gebruik van gezondheidszorg wordt voor deelnemers en controlegroepen over dezelfde periode uit CS-Link EMR geëxtraheerd. Beoordeling van het gebruik meet het aantal van de volgende gebeurtenissen:
De score voor gezondheidszorggebruik is het totale aantal gebeurtenissen in de gegeven periode (bijvoorbeeld: 1 SEH-bezoek en 1 ongeplande ziekenhuisopname = een gezondheidszorggebruiksscore van 2). |
Vanaf baseline tot het 12-maanden tijdstip.
|
|
Wijzigingen in de angstscore van de deelnemer van baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot het 6-maanden tijdstip.
|
De veranderingen zullen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) beoordeling voor angst.
De GAD-7 beoordelingsscores van de deelnemer bij aanvang zullen worden vergeleken met de GAD-7 score na 6 maanden.
Een hogere GAD-7 score duidt op ernstigere angst.
|
Van baseline tot het 6-maanden tijdstip.
|
|
Wijzigingen in de angstscores van de studiedeelnemer van de uitgangswaarde tot 12 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot het tijdstip van 12 maanden.
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) beoordeling voor angst.
De GAD-7 beoordelingsscores van de deelnemer bij aanvang worden vergeleken met de GAD-7 score na 12 maanden.
Een hogere GAD-7 score duidt op ernstigere angst.
|
Van baseline tot het tijdstip van 12 maanden.
|
|
Studiedeelnemers veranderingen in depressiescore van baseline tot 3 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot het 3-maanden tijdspunt.
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeling voor depressie.
De PHQ-9 beoordelingsscores van de deelnemer bij aanvang zullen worden vergeleken met de PHQ-9 score na 3 maanden.
Een hogere PHQ-9 score duidt op ernstigere depressiesymptomen.
|
Van baseline tot het 3-maanden tijdspunt.
|
|
Veranderingen in depressiescores van studiedeelnemers van baseline tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot het 6-maanden tijdstip.
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeling voor depressie.
De PHQ-9 beoordelingsscores van de deelnemer bij aanvang worden vergeleken met de PHQ-9 score na 6 maanden.
Een hogere PHQ-9 score duidt op ernstigere depressiesymptomen.
|
Van baseline tot het 6-maanden tijdstip.
|
|
Studiedeelnemers depressiescore veranderingen gedurende 12 maanden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het 12-maanden tijdstip.
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beoordeling voor depressie.
De PHQ-9 beoordelingsscores van de deelnemer bij aanvang worden vergeleken met de PHQ-9 score na 12 maanden.
Een hogere PHQ-9 score duidt op ernstigere depressiesymptomen.
|
Vanaf baseline tot het 12-maanden tijdstip.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Irwin, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2024-12-Irwin-LivingWell
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .