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通过在透析液中添加铁螯合剂MEX-CD1去除脓毒症相关急性肾损伤中的不稳定铁 (IRON-IC)

2026年6月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

在脓毒症相关急性肾损伤患者连续静脉-静脉血液透析期间向透析液中添加铁螯合剂MEX-CD1去除不稳定铁的性能与安全性：一项I-II期随机交叉试点研究方案

本临床试验旨在探究在透析液中添加铁结合药物MEX-CD1，是否有助于清除重症监护室（ICU）内因脓毒症相关急性肾损伤（AKI）需接受透析治疗的成人患者体内过量铁质。 研究拟解决的主要问题包括：

在透析液中添加MEX-CD1是否会增加透析过程中的铁清除量？ 在透析液中使用MEX-CD1对患者是否安全？

参与者将：

作为ICU中需接受持续透析（肾脏替代疗法）的脓毒症相关AKI成年患者 接受两次24小时透析治疗：一次使用标准透析液，一次使用含MEX-CD1的透析液 以自身作为对照，即每位受试者将接受两种治疗方案

研究人员将测量：

透析废液中的铁清除量（主要结局指标） 血液铁水平 其他微量元素的变化 炎症和氧化应激标志物 治疗后28天内的安全性结局 这是在法国某单一医院开展的预试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

脓毒症相关急性肾损伤（AKI）是重症监护病房（ICU）危重患者常见且严重的并发症，其死亡率和长期健康问题发生率较高。目前除透析等替代肾功能的支持性治疗外，尚无针对该病症根本病因的特异性治疗方法。

越来越多的研究表明，循环系统中过量的不稳定铁（易反应铁）在脓毒症期间器官损伤的发展过程中起重要作用。不稳定铁可通过铁死亡过程促进氧化应激、线粒体损伤和细胞死亡。降低血液中不稳定铁的含量可能有助于限制这些有害影响。

本研究旨在评估脓毒症相关AKI患者进行连续性肾脏替代治疗（CRRT）期间降低不稳定铁水平的新方法。该研究策略采用名为MEX-CD1的铁结合化合物（铁螯合剂），在连续性静脉-静脉血液透析（CVVHD）过程中添加至透析液中。通过在透析回路中结合铁，该螯合剂旨在增强患者血液中不稳定铁的清除，而无需全身性施用螯合剂。

这是在法国尼姆大学医院ICU开展的单中心、随机、开放标签、两阶段交叉I-II期先导研究。每位受试者将连续接受两次24小时CVVHD治疗，一次使用标准透析液，一次使用添加50mg/L浓度MEX-CD1的透析液。治疗顺序将随机分配，使每位受试者作为自身对照，有助于降低因个体疾病严重程度或代谢差异引起的变异性。

本研究主要目标是通过测量透析流出液中的铁浓度评估除铁性能。次要目标包括评估血浆铁清除率、监测其他微量元素流失情况，以及评估与氧化应激和炎症相关的生物标志物。在透析期间及后续28天内将密切监测安全性结果，包括透析液中使用MEX-CD1相关的任何不良事件。

本先导研究将生成关于这种新型基于透析的除铁策略可行性、安全性和潜在有效性的初步数据。若取得成功，可为开展更大规模临床试验提供支持，旨在改善脓毒症相关AKI危重患者的临床结局。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Nîmes、法国、30029
    • Gard
      • Nîmes、Gard、法国、30000
        • 尚未招聘
        • Nîmes University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（年龄≥18岁）因脓毒症相关急性肾损伤入住ICU并需要连续性肾脏替代治疗
  • 根据SEPSIS-3标准定义的脓毒症（疑似/确诊感染伴器官功能障碍，表现为SOFA[序贯器官衰竭评估]评分增加≥2分）
  • 符合KDIGO（肾脏疾病：改善全球结局）标准的急性肾损伤3期：血清肌酐急性升高≥基线3倍或血清肌酐≥4 mg/dL，或尿量<0.3 mL/kg/h持续≥24小时，或无尿（尿量<100ml）持续≥12小时
  • 连续性肾脏替代治疗适应症：难治性高钾血症（>6 mmol/L）或难治性代谢性酸中毒（pH < 7.20）或对药物治疗无效的急性肺水肿，或尿量<0.3 ml/kg/小时或无尿（尿量<100ml）持续48小时且对药物治疗无效
  • 获得患者或法定代表人的知情同意
  • 加入健康保险计划或享有医保福利

排除标准：

  • 已知贝类过敏
  • 濒危状态且预期寿命过低无法获益
  • 同时参与另一项介入性研究
  • 处于其他研究定义的排除期
  • 受法律保护（监护或托管）
  • 无法获得患者或代表人的知情同意
  • 妊娠、分娩或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：序列A：先使用补充MEX-CD1的透析液，再使用标准透析液

参与者将连续接受两次24小时连续性静脉-静脉血液透析（CVVHD）治疗，使用：

  • 标准透析液：市售CiCa™透析液（费森尤斯医疗，德国）
  • MEX-CD1透析液：CiCa™透析液补充MEX-CD1至50毫克/升（28）。由于分子量原因，MEX-CD1仅限存在于透析液中，通过透析膜与患者循环系统隔离
组合产品：补充铁螯合剂的连续性静脉-静脉透析

参与者将接受连续两次24小时CVVHD治疗，使用：

  • 标准透析液：市售CiCa™透析液（费森尤斯医疗，德国）
  • MEX-CD1透析液：添加50 mg/L MEX-CD1的CiCa™透析液（28）。由于分子量原因，MEX-CD1将仅存在于透析液中，通过透析膜与患者血液循环隔离

两次治疗将采用相同的肾脏替代治疗参数，未计划剂量递增：

  • 连续静脉-静脉血液透析（CVVHD）模式
  • Multifiltrate™透析器（费森尤斯医疗，德国）配合区域性枸橼酸抗凝
  • 透析剂量20-25 mL/kg/h（透析液流量约1600 mL/h）
  • 血流速80 mL/min
  • 超声引导下于右颈内静脉置入15 cm 16 F双腔导管
  • 每次24小时CVVHD治疗后将更换管路和透析器
其他：序列 B：首先使用标准透析液，然后使用 MEX-CD1 补充透析液

受试者将连续接受两次24小时连续静脉静脉血液透析（CVVHD）治疗，使用：

  • 标准透析液：市售CiCa™透析液（费森尤斯医疗，德国）
  • MEX-CD1透析液：CiCa™透析液补充50mg/L MEX-CD1（28）。由于MEX-CD1的分子量，其仅限存在于透析液中，通过透析膜与患者循环系统隔离
组合产品：补充铁螯合剂的连续性静脉-静脉透析

参与者将接受连续两次24小时CVVHD治疗，使用：

  • 标准透析液：市售CiCa™透析液（费森尤斯医疗，德国）
  • MEX-CD1透析液：添加50 mg/L MEX-CD1的CiCa™透析液（28）。由于分子量原因，MEX-CD1将仅存在于透析液中，通过透析膜与患者血液循环隔离

两次治疗将采用相同的肾脏替代治疗参数，未计划剂量递增：

  • 连续静脉-静脉血液透析（CVVHD）模式
  • Multifiltrate™透析器（费森尤斯医疗，德国）配合区域性枸橼酸抗凝
  • 透析剂量20-25 mL/kg/h（透析液流量约1600 mL/h）
  • 血流速80 mL/min
  • 超声引导下于右颈内静脉置入15 cm 16 F双腔导管
  • 每次24小时CVVHD治疗后将更换管路和透析器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析流出液中的游离铁浓度
大体时间：48小时（连续2次24小时连续性静脉-静脉血液透析）
主要结局定义为在两种条件下进行的24小时透析期间收集的流出液中游离铁浓度的比较：使用标准透析液与使用补充了铁螯合剂MEX-CD1的透析液。
48小时（连续2次24小时连续性静脉-静脉血液透析）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24小时血清铁清除率
大体时间：48小时
向透析液中添加MEX-CD1进行铁螯合治疗的24小时血清铁清除率。
48小时
铁清除率/肌酐清除率比值
大体时间：48小时
比较标准透析液与补充MEX-CD1的透析液的24小时血浆铁清除率与肌酐清除率比值。
48小时
血浆丙二醛浓度
大体时间：从入组至48小时干预结束。
通过向透析液中添加MEX-CD1实现的铁螯合作用对氧化应激生物标志物的影响，将通过每8小时测量血浆丙二醛浓度，持续48小时进行评估。
从入组至48小时干预结束。
血浆硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS)
大体时间：从入组至干预结束（48小时）。
通过向透析液中添加MEX-CD1实现铁螯合作用，将每8小时测量一次血浆硫代巴比妥酸反应物（TBARS）浓度，持续48小时，以评估其对氧化应激生物标志物的影响。
从入组至干预结束（48小时）。
血浆蛋白硫醇
大体时间：从入组至48小时干预结束。
通过向透析液中添加MEX-CD1实现铁螯合的作用，将每8小时测量一次血浆蛋白硫醇浓度，持续48小时，以评估其对氧化应激生物标志物的影响。
从入组至48小时干预结束。
血浆谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx) 浓度
大体时间：从入组开始直至48小时干预结束。
通过向透析液中添加MEX-CD1实现的铁螯合作用对氧化应激生物标志物的影响，将通过每8小时测量血浆谷胱甘肽过氧化物酶（GPx）浓度，持续48小时进行评估。
从入组开始直至48小时干预结束。
血浆C反应蛋白水平
大体时间：从入组至48小时干预结束。
通过向透析液中添加MEX-CD1实现的铁螯合作用对炎症生物标志物的影响，将通过每8小时测量血浆C反应蛋白水平持续48小时进行评估。
从入组至48小时干预结束。
血浆降钙素原水平
大体时间：从入组至48小时干预结束。
通过向透析液中添加MEX-CD1实现的铁螯合作用对炎症生物标志物的影响，将通过每8小时测量血浆降钙素原水平持续48小时进行评估。
从入组至48小时干预结束。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在干预期间，根据CTCAE v6.0评估的潜在治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：从入组至48小时干预结束。
安全性将通过使用标准透析液或补充MEX-CD1的透析液进行肾脏替代治疗最初48小时内潜在治疗相关不良事件的发生率进行评估，包括低血压、皮肤红斑及其他非预设事件，依据CTCAE v6.0标准进行分类。
从入组至48小时干预结束。
按CTCAE v6.0标准评估的干预后可能治疗相关不良事件发生例数
大体时间：从干预结束的第48小时至第28天或ICU出院（以先发生者为准）
长期安全性将通过干预（使用标准透析液或补充MEX-CD1的透析液进行肾脏替代治疗）后48小时至第28天内发生的潜在治疗相关不良事件的发生率进行评估，包括贫血、低血清铁水平及其他非预设事件，这些事件将根据CTCAE v6.0进行分类。
从干预结束的第48小时至第28天或ICU出院（以先发生者为准）
24小时铜清除率
大体时间：48小时
测量在透析液中添加MEX-CD1或使用标准透析液后24小时铜清除率。 铜清除率将按以下公式计算：（流出液铜浓度 × 24小时流出液体积）/ 血清铜浓度。
48小时
24小时硒清除率
大体时间：48小时
测量在透析液中添加MEX-CD1或使用标准透析液后，24小时硒清除率。 硒清除率计算公式为：（流出液硒浓度 × 24小时流出液总量）/ 血清硒浓度。
48小时
24小时血浆锌清除率
大体时间：48小时
在透析液中添加MEX-CD1或使用标准透析液后，测量24小时锌清除率。 锌清除率将按以下公式计算：（24小时流出液锌浓度 × 流出液体积）÷ 血清锌浓度。
48小时
24小时铝清除率
大体时间：48小时
测量在透析液中添加MEX-CD1后或使用标准透析液后24小时铝清除率。 铝清除率计算公式为：（24小时流出液铝浓度 × 24小时流出液体积）/ 血清铝浓度。
48小时
血清铁水平
大体时间：28天
研究者将评估铁螯合（通过在透析液中添加MEX-CD1）对铁平衡的影响，直至第28天。血清铁将在第0天、第1天、第2天、第7天和第28天进行测量。
28天
血清转铁蛋白水平
大体时间：28天
研究人员将评估至第28天时铁螯合（通过向透析液中添加MEX-CD1）对铁代谢标志物的影响。 将在第0天、第1天、第2天、第7天和第28天测量血清转铁蛋白水平。
28天
血清铁蛋白水平
大体时间：28天
研究人员将评估铁螯合（通过在透析液中添加MEX-CD1）对铁代谢标志物的影响，直至第28天。 血清铁蛋白水平将在第0天、第1天、第2天、第7天和第28天进行测量。
28天
血清可溶性转铁蛋白受体（sTfR）水平
大体时间：28 天
研究者将评估铁螯合（通过在透析液中添加MEX-CD1）对铁代谢标记物的影响，直至第28天。 将在第0天、第1天、第2天、第7天和第28天测量血清可溶性转铁蛋白受体（sTfR）水平。
28 天
血清铁调素水平
大体时间：28天
研究者将评估铁螯合（通过在透析液中添加 MEX-CD1）对铁代谢标志物的影响，直至第 28 天。 血清铁调素水平将在第 0 天、第 1 天、第 2 天、第 7 天和第 28 天进行测量。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

调查人员

  • 首席研究员：Saber D BARBAR, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月4日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIMAO/2023-1/SB-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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