Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Borttagning av labilt järn genom tillsats av järnkelatorn MEX-CD1 till dialysat vid sepsis-associerad akut njurskada (IRON-IC)

4 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Prestanda och säkerhet vid borttagning av labilt järn genom tillsats av järnkelatorn MEX-CD1 till dialysat under kontinuerlig veno-venös hemodialys för sepsisassocierad akut njurskada: Protokoll för en fas I-II randomiserad korsningspilotstudie.

Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om tillsättning av det järnbindande läkemedlet MEX-CD1 till dialysvätska kan hjälpa till att avlägsna överskott av järn hos vuxna med sepsisassocierad akut njurskada (AKI) som kräver dialys och som vårdas på intensivvårdsavdelning (IVA). De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:

Ökar tillsättning av MEX-CD1 till dialysvätskan mängden järn som avlägsnas under dialys? Är användning av MEX-CD1 i dialysvätska säkert för patienter?

Deltagarna kommer att:

Vara vuxna patienter på IVA med sepsisassocierad AKI som behöver kontinuerlig dialys (renal substitutionsterapi) Få två 24-timmars dialyssessioner: en med standard dialysvätska och en med dialysvätska som innehåller MEX-CD1 Fungera som sina egna kontroller, vilket innebär att de kommer att få båda behandlingarna

Forskarna kommer att mäta:

Mängden järn som avlägsnas i dialysavfallsvätskan (primärt utfall) Järnnivåer i blod Förändringar i andra spårämnen Markörer för inflammation och oxidativ stress Säkerhetsutfall upp till 28 dagar efter behandling Detta är en pilotstudie som genomförs på ett enda sjukhus i Frankrike.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sepsis-associerad akut njurskada (AKI) är en vanlig och allvarlig komplikation hos kritiskt sjuka patienter som vårdas på intensivvårdsavdelningar (IVA). Den är förknippad med höga dödstal och långvariga hälsoproblem. För närvarande finns ingen specifik behandling för att adressera de underliggande orsakerna till detta tillstånd utöver stödjande åtgärder som dialys för att ersätta njurfunktionen.

Ett växande forskningsfält tyder på att överskott av cirkulerande labilt (lättreaktivt) järn spelar en viktig roll i utvecklingen av organskador under sepsis. Labilt järn kan främja oxidativ stress, mitokondriell skada och celldöd genom en process som kallas ferroptos. Att minska mängden labilt järn i blodomloppet kan hjälpa till att begränsa dessa skadliga effekter.

Denna studie är utformad för att utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för att sänka nivåerna av labilt järn under kontinuerlig renal substitutionsbehandling (CRRT) hos patienter med sepsis-associerad AKI. Den undersökta strategin använder en järnbindande förening (järnkelator) som kallas MEX-CD1 tillsatt till dialysvätskan (dialysat) under kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD). Genom att binda järn i dialyskretsen syftar kelatorn till att förbättra borttagandet av labilt järn från patientens blod utan att kräva systemisk administrering av kelatorämnet.

Detta är en encentrisk, randomiserad, öppen, tvåperiodisk korsningsstudie i fas I-II som utförs på IVA på Nîmes universitetsjukhus i Frankrike. Varje deltagare kommer att genomgå två på varandra följande 24-timmars sessioner av CVVHD, en med standarddialysat och en med dialysat tillsatt med MEX-CD1 i en koncentration av 50 mg/L. Ordningen på sessionerna kommer att randomiseras så att varje deltagare fungerar som sin egen kontroll, vilket hjälper till att minska variation på grund av individuella skillnader i sjukdomsallvarlighetsgrad eller metabolism.

Studiens primära mål är att bedöma järnavlägsningsprestandan genom att mäta koncentrationen av järn i dialysaten. Sekundära mål inkluderar utvärdering av plasmaklirning av järn, övervakning av förlust av andra spårämnen och bedömning av biomarkörer relaterade till oxidativ stress och inflammation. Säkerhetsutfall kommer också att noggrant övervakas under dialyssessionerna och i 28 dagar därefter, inklusive eventuella biverkningar relaterade till användningen av MEX-CD1 i dialysatet.

Denna pilotstudie kommer att generera preliminära data om genomförbarheten, säkerheten och potentiella effektiviteten av denna nya dialysbaserade järnavlägsningsstrategi. Om den är framgångsrik kan den stödja utvecklingen av större studier som syftar till att förbättra utfallen för kritiskt sjuka patienter med sepsis-associerad AKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nîmes University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år) som vårdas på IVA med sepsis-associerad AKI som kräver CRRT
  • Sepsis definierad enligt SEPSIS-3-kriterierna (misstänkt/dokumenterad infektion med organdysfunktion indikerad av ≥2-poängs ökning i SOFA [Sequential Organ Failure Assessment]-poäng)
  • AKI stadium 3 enligt KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) kriterier: akut ökning av serumkreatinin ≥3 gånger baslinjen eller serumkreatinin ≥4 mg/dL eller urinproduktion <0,3 mL/kg/h under ≥24 timmar eller anuri (urinproduktion <100ml) under ≥12 timmar
  • Indikationer för CRRT: refraktär hyperkalemi (>6 mmol/L) eller refraktär metabol acidos (pH < 7,20) eller akut lungödem som inte svarar på medicinsk behandling eller urinproduktion <0,3 ml/kg/timme eller anuri (urinproduktion <100ml) som kvarstår i 48 timmar och är refraktär mot medicinsk behandling
  • Informerat samtycke inhämtat från patient eller laglig företrädare
  • Ansluten till eller förmånstagare av ett hälsoförsäkringsbolag

Exklusionskriterier:

  • Känd skaldjursallergi
  • Moribund status med för låg förväntad livslängd för att dra nytta
  • Samtidig deltagande i en annan interventionsstudie
  • Exklusionsperiod definierad av en annan studie
  • Under rättsligt skydd (godmanskap eller förmyndarskap)
  • Oförmåga att inhämta informerat samtycke från patient eller företrädare
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sekvens A: MEX-CD1-tillsatt dialysat först, sedan standarddialysat

Deltagarna kommer att få två på varandra följande 24-timmars CVVHD-sessioner med:

  • Standarddialysat: Kommersiellt tillgängligt CiCa™-dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1-dialysat: CiCa™-dialysat tillsatt med MEX-CD1 i 50 mg/L (28). MEX-CD1 förblir begränsat till dialysatet, separerat från patientens blodcirkulation av dialysmembranet på grund av dess molekylvikt
Kombinationsprodukt: Kontinuerlig veno-venös dialys med järnkelatör-tillsatt dialysat

Deltagarna kommer att få två på varandra följande 24-timmars CVVHD-sessioner med:

  • Standarddialysat: Kommersiellt tillgängligt CiCa™-dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 Dialysat: CiCa™-dialysat tillsatt med MEX-CD1 vid 50 mg/L (28). MEX-CD1 förblir begränsat till dialysatet, separerat från patientens cirkulation av dialysmembranet på grund av dess molekylvikt

Båda sessionerna kommer att använda identiska RRT-parametrar, ingen doseskalering är planerad:

  • Kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD) modalitet
  • Multifiltrate™-dialysator (Fresenius Medical Care, Tyskland) med regional citratantikoagulering
  • Dialysdos på 20-25 mL/kg/h (ca. 1600 mL/h dialysatflöde)
  • Blodflöde 80 mL/min
  • Ultraljudsstyrd placering av en 15 cm 16 F dubbellumenkateter i den högra inre halsvenen
  • Kretsen och dialysfiltret kommer att bytas efter varje 24-timmars CVVHD-session
Övrig: Sekvens B: Standard dialysat först, sedan MEX-CD1-supplementerat dialysat

Deltagare kommer att få två på varandra följande 24-timmars CVVHD-sessioner med:

  • Standarddialysat: Kommersiellt tillgängligt CiCa™-dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1-dialysat: CiCa™-dialysat tillsatt med MEX-CD1 i 50 mg/L (28). MEX-CD1 förblir begränsat till dialysatet, åtskilt från patientens blodcirkulation av dialysmembranet på grund av dess molekylvikt
Kombinationsprodukt: Kontinuerlig veno-venös dialys med järnkelatör-tillsatt dialysat

Deltagarna kommer att få två på varandra följande 24-timmars CVVHD-sessioner med:

  • Standarddialysat: Kommersiellt tillgängligt CiCa™-dialysat (Fresenius Medical Care, Tyskland)
  • MEX-CD1 Dialysat: CiCa™-dialysat tillsatt med MEX-CD1 vid 50 mg/L (28). MEX-CD1 förblir begränsat till dialysatet, separerat från patientens cirkulation av dialysmembranet på grund av dess molekylvikt

Båda sessionerna kommer att använda identiska RRT-parametrar, ingen doseskalering är planerad:

  • Kontinuerlig veno-venös hemodialys (CVVHD) modalitet
  • Multifiltrate™-dialysator (Fresenius Medical Care, Tyskland) med regional citratantikoagulering
  • Dialysdos på 20-25 mL/kg/h (ca. 1600 mL/h dialysatflöde)
  • Blodflöde 80 mL/min
  • Ultraljudsstyrd placering av en 15 cm 16 F dubbellumenkateter i den högra inre halsvenen
  • Kretsen och dialysfiltret kommer att bytas efter varje 24-timmars CVVHD-session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fria järnkoncentrationer i dialysaten
Tidsram: 48 timmar (2 på varandra följande sessioner av 24 timmar CVVHD)
Den primära utfallsvariabeln definieras som jämförelsen av frijärnkoncentrationer i effluenten som samlas in under 24-timmarsdialyssessioner utförda under två förhållanden: användning av standarddialysat och användning av dialysat tillagt med järnkelatorn MEX-CD1.
48 timmar (2 på varandra följande sessioner av 24 timmar CVVHD)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-timmars järnclearance i serum
Tidsram: 48 timmar
24-timmars serumjärnclearance med järnkelering genom tillsats av MEX-CD1 till dialysaten.
48 timmar
kvot järnclearance/kreatininclearance
Tidsram: 48 timmar
Jämför förhållandet mellan 24-timmars plasmajärnrensning och kreatininrensning mellan standarddialysat och MEX-CD1-tillsatt dialysat.
48 timmar
Plasmakoncentration av malondialdehyd
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 48 timmar.
Effekten av järnkelation, som uppnås genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysatet, kommer att utvärderas på oxidativa stressbiomarkörer genom att mäta plasmakoncentrationer av malondialdehyd var 8:e timme under 48 timmar.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 48 timmar.
Plasma Thiobarbituriska Syra Reaktiva Ämnen (TBARS)
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 48 timmar.
Effekten av järnkelering, som uppnås genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysaten, kommer att utvärderas på biomarkörer för oxidativ stress genom att mäta plasmakoncentrationer av tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS) var 8:e timme under 48 timmar.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 48 timmar.
Plasmaproteintioler
Tidsram: Från inskrivning till slutet av interventionen efter 48 timmar.
Effekten av järnkelering, som uppnås genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysatet, kommer att utvärderas på oxidativ stress biomarkörer genom att mäta plasmaproteintiolkoncentrationer var 8:e timme under 48 timmar.
Från inskrivning till slutet av interventionen efter 48 timmar.
Plasmaglutationperoxidas (GPx)-koncentration
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 48 timmar.
Effekten av järnkelering, som uppnås genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysatet, kommer att utvärderas på biomarkörer för oxidativ stress genom att mäta plasmakoncentrationer av glutationperoxidas (GPx) var 8:e timme under 48 timmar.
Från inkludering till slutet av interventionen efter 48 timmar.
Plasma C-reaktivt protein nivåer
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 48 timmar.
Effekten av järnkelation, som uppnås genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysaten, kommer att utvärderas på inflammatoriska biomarkörer genom att mäta plasmakoncentrationer av C-reaktivt protein var 8:e timme under 48 timmar.
Från inkludering till slutet av interventionen efter 48 timmar.
Plasmakoncentrationer av prokalcitonin
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen efter 48 timmar.
Effekten av järnkelation, som uppnås genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysaten, kommer att utvärderas på inflammatoriska biomarkörer genom att mäta plasmaprokalsitoninnivåer var 8:e timme under 48 timmar.
Från inkludering till slutet av interventionen efter 48 timmar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med potentiellt behandlingsrelaterade biverkningar, bedömda enligt CTCAE v6.0, under interventionen.
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 48 timmar.
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av potentiellt behandlingsrelaterade biverkningar under de första 48 timmarna av renal substitutionsterapi med standarddialysat eller dialysat tillsatt med MEX-CD1, inklusive hypotoni, cutant erytem och andra icke-förutbestämda händelser, klassificerade enligt CTCAE v6.0.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 48 timmar.
Antal deltagare med potentiellt behandlingsrelaterade biverkningar, enligt bedömning med CTCAE v6.0, efter interventionen.
Tidsram: Från slutet av interventionen vid timme 48 till och med dag 28 eller utskrivning från IVA, beroende på vilket som inträffar först
Långtidsäkerheten kommer att utvärderas genom incidensen av potentiellt behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar efter de första 48 timmarna av interventionen (renal ersättningsterapi med standarddialysat eller dialysat tillsatt med MEX-CD1) och upp till dag 28, inklusive anemi, låga järnnivåer i serum och andra icke-förutbestämda händelser, klassificerade enligt CTCAE v6.0.
Från slutet av interventionen vid timme 48 till och med dag 28 eller utskrivning från IVA, beroende på vilket som inträffar först
24-timmars kopparclearance
Tidsram: 48 timmar
Mätning av 24-timmars kopparclearance efter en dialyssession med MEX-CD1 tillsatt i dialysatet eller med standarddialysat. Kopparclearance kommer att beräknas som: (utflödes kopparkoncentration × utflödesvolym över 24 timmar) / serumkopparkoncentration.
48 timmar
24-timmars selenrening
Tidsram: 48 timmar
Mätning av 24-timmars selenrening efter en dialyssession med MEX-CD1 tillsatt i dialysaten eller med standarddialysat. Selenrening kommer att beräknas som: (selenkoncentration i utflöde × utflödesvolym över 24 timmar) / selenkoncentration i serum.
48 timmar
24-timmars plasmacinkclearance
Tidsram: 48 timmar
Mätning av 24-timmars zinkclearance efter en dialyssession med MEX-CD1 tillsatt i dialysatet eller med standarddialysat. Zinkclearance kommer att beräknas som: (effluent zinkkoncentration × effluentvolym över 24 timmar) / serum zinkkoncentration.
48 timmar
24-timmars aluminiumclearance
Tidsram: 48 timmar
Mätning av 24-timmars aluminiumclearance efter en dialyssession med MEX-CD1 tillsatt i dialysaten eller med standarddialysat. Aluminiumclearance kommer att beräknas som: (koncentration av aluminium i avflödet × avflödesvolym över 24 timmar) / koncentration av aluminium i serum.
48 timmar
Serumjärnnivåer
Tidsram: 28 dagar
Undersökarna kommer att utvärdera effekten av järnkelation (genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysaten) på järnbalansen upp till dag 28. Serumjärn kommer att mätas vid dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 och dag 28.
28 dagar
Serumtransferrinnivåer
Tidsram: 28 dagar
undersökarna kommer att utvärdera effekten av järnkelation (genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysaten) på järnämnesomsättningsmarkörer upp till dag 28. Serumtransferrinnivåer kommer att mätas på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 och dag 28.
28 dagar
Serumferritinnivåer
Tidsram: 28 dagar
undersökarna kommer att utvärdera effekten av järnkelation (genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysaten) på järnämnesomsättningsmarkörer upp till dag 28. Serumferritinnivåer kommer att mätas på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 och dag 28.
28 dagar
Serumlösliga transferrinreceptornivåer (sTfR)
Tidsram: 28 dagar
undersökarna kommer att utvärdera inverkan av järnkelation (genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysatet) på järnämnesomsättningsmarkörer upp till dag 28. Serumnivåer av löslig transferrinreceptor (sTfR) kommer att mätas vid dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 och dag 28.
28 dagar
Serum hepcidinnivåer
Tidsram: 28 dagar
Undersökarna kommer att utvärdera inverkan av järnkelation (genom att tillsätta MEX-CD1 till dialysatet) på järnämnesomsättningsmarkörer upp till dag 28.
Serumhepcidinnivåer kommer att mätas på dag 0, dag 1, dag 2, dag 7 och dag 28.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Huvudutredare: Saber D BARBAR, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2023-1/SB-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera